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T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)
とを要求する。この識別は,医療機器ソフトウェアに含まれるソフトウェア構成アイテム及びバージョン
の識別に必要である。
B.8.2 変更管理
このアクティビティは,製造業者がソフトウェア構成アイテムの変更を管理するとともに,変更要求を
明確にし,その性質を記載するための情報を文書化するよう要求している。このアクティビティは,ソフ
トウェア構成アイテムに許可していない又は意図しない変更を決して加えることがなく,承認した変更要
求を完全に実装し検証することを確実にするために必要である。
変更要求は,変更管理委員会,又はマネージャ若しくは技術リーダーのいずれかが,ソフトウェア構成
管理計画に基づいて承認できる。承認した変更要求は,ソフトウェアの実際の修正及び検証に対して追跡
可能なものにする。ここでの要求事項は,実際の変更それぞれが変更要求と関連付けられ,変更要求が承
認されたことを示す文書が存在することである。この文書は,変更管理会議議事録,承認署名又はデータ
ベース上の記録であってもよい。
B.8.3 構成状況の記録
このアクティビティは,製造業者がソフトウェア構成アイテムの履歴を保持することを要求している。
このアクティビティは,変更がいつ,なぜ行われたかを判断するために必要である。この情報の入手は,
ソフトウェア構成アイテムが認可された修正だけを含むことを確実にするために,必要である。
B.9 ソフトウェア問題解決プロセス
ソフトウェア問題解決プロセスは,問題の性質及び原因にかかわらず,問題(不適合を含む。)を分析し
解決するプロセスであり,問題には,開発,保守又はその他のプロセスの実行時に発見したものも含まれ
る。その目的は,適時の,責任を伴う文書化した手段によって,発見した問題を分析,解決し,その傾向
を認識するようにすることである。このプロセスは,ソフトウェアエンジニアリングの文献で“欠陥追跡”
といわれることもある。JIS X 0160 [7]及びIEC 60601-1-4 [15]のAmendment 1では,“問題解決”と規定し
ている。この規格では“ソフトウェア問題解決”と規定している。
このアクティビティは,問題又は不適合が特定されたときに,製造業者がソフトウェア問題解決プロセ
スを使用することを要求している。このアクティビティは,発見した問題を,安全との関連性について分
析及び評価することを確実にするために必要である(JIS T 14971の規定)。
ソフトウェア開発計画又は手順は,5.1で要求しているように,問題又は不適合の扱い方について検討す
る。これには,ライフサイクルの各段階で,文書化する正式なソフトウェア問題解決プロセスの各側面を
明確にするとともに,問題及び不適合点をどの時点でソフトウェア問題解決プロセスに取り入れるかを指
定することが含まれる。
――――― [JIS T 2304 pdf 51] ―――――
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T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)
附属書C
(参考)
他の規格との関係
C.1 一般
この規格は,医療機器ソフトウェアの開発及び保守を対象としている。ソフトウェアは,医療機器のサ
ブシステム又は医療機器自体であるとみなされる。この規格は,医療機器の開発時に,他の適切な規格と
ともに使用する。
JIS Q 13485 [5](C.2及び附属書D参照),JIS T 14971(C.3参照)などの医療機器マネジメント規格は,
組織がを開発するための基盤となる管理環境を規定している。JIS T 0601-1 [6](C.4参照),JIS C 1010-1 [2]
(C.5参照)などの安全規格は,安全な医療機器を作り出すための具体的な指示を与える。ソフトウェア
がこれらの医療機器の一部である場合,この規格では,安全な医療機器ソフトウェアを開発し維持するた
めの要求事項について,より詳細な指示を与えている。この規格の要求事項を実装するために使用する方
法,ツール及び技術の情報源として,JIS X 0160 [7](C.6参照),JIS C 0508-3 [1](C.7参照),ISO/IEC 90003
[13]など,他の多くの規格を参照できる。図C.1は,これらの規格とこの規格との関係を示している。
他の規格から箇条又は要求事項を引用している場合,引用文内の用語は,引用元の他の規格で定義して
いる用語であり,この規格で定義しているものではない。
医療機器開発のための
医療機器
基礎を示す。
マネジメント規格
JIS T 14971 医療機器製品規格
影響 影響 JIS T 0601-1
JIS Q 13485
JIS C 1010-1
IEC 82304-1
要
求 安全な医療機器製造の
ための具体的指示を規定
している。
医療機器 医療機器
プロセス規格 ソフトウェア
JIS T 2304 影響
の実装
IEC 62366-1
安全なソフトウェアシステム
の開発及び保守の仕方に関す
る詳細な指示を規定している。
他の規格
JIS X 0160,
JIS C 0508-3, 参考
ISO/IEC 90003など
利用可能な追加の指針,技
術などを規定している。
図C.1−主要医療機器規格とこの規格との関係
――――― [JIS T 2304 pdf 52] ―――――
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T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)
C.2 JIS Q 13485との関係
この規格は,製造業者が品質マネジメントシステムを採用することを要求している。製造業者がJIS Q
13485 [5]を使用する場合,表C.1に示すように,この規格の要求事項がJIS Q 13485の要求事項の一部と
直接関係する。
表C.1−JIS Q 13485:2005との関係
この規格の箇条及び細分箇条 JIS Q 13485:2005の関連箇条及び細分箇条
5.1 ソフトウェア開発計画 7.3.1 設計・開発の計画
5.2 ソフトウェア要求事項分析 7.3.2 設計・開発へのインプット
5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
5.4 ソフトウェア詳細設計
5.5 ソフトウェアユニットの実装及び検証
5.6 ソフトウェア結合及び結合試験
5.7 ソフトウェアシステム試験 7.3.3 設計・開発からのアウトプット
7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.5 設計・開発の検証
5.8 システムレベルで使用するためのソフトウェアリリ
ース 7.3.6 設計・開発の妥当性確認
6.1 ソフトウェア保守計画の確立 7.3.7 設計・開発の変更管理
6.2 問題及び修正の分析
6.3 修正の実装 7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
7.2 リスクコントロール手段
7.3 リスクコントロール手段の検証
7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント
8.1 構成識別 7.5.3 識別及びトレーサビリティ
8.2 変更管理 7.5.3 識別及びトレーサビリティ
8.3 構成状態の記録
9 ソフトウェア問題解決プロセス
C.3 JIS T 14971との関係
表C.2は,JIS T 14971で要求するリスクマネジメントプロセスの要求事項が,この規格で規定している
分野を示している。
――――― [JIS T 2304 pdf 53] ―――――
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T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)
表C.2−JIS T 14971:2012との関係
JIS T 14971:2012の箇条及び細分箇条 この規格の関連箇条及び細分箇条
4.1 リスク分析プロセス
4.2 意図する使用及び医療機器の安全に関する特質の明
確化
4.3 ハザードの特定 7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
4.4 個々の危険状態に対するリスクの推定 4.3 ソフトウェア安全クラス分類
5 リスク評価
6.1 リスクの低減
6.2 リスクコントロール手段の選択 7.2.1 リスクコントロール手段の選択
6.3 リスクコントロール手段の実施 7.2.2 ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段
7.3.1 リスクコントロール手段の実装の検証
6.4 残留リスクの評価
6.5 リスク/効用 分析
6.6 リスクコントロール手段によって発生したリスク
6.7 リスクコントロールの完了
7 残留リスクの全体的な受容可能性の評価
8 リスクマネジメント報告書 7.3.3 トレーサビリティの文書化
9 製造及び製造後情報 7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント
C.4 JIS T 0601-1:2012及び追補1:2014のPEMS要求事項との関係
C.4.1 一般
ソフトウェア要求事項は,プログラマブル電気医用システム(PEMS)の要求事項のサブセットである。
この規格では,PEMSについてのJIS T 0601-1:2012及び追補1:2014 [6]の要求事項に矛盾しない追加のソフ
トウェア要求事項を規定している。PEMSにはソフトウェア以外の要素も含まれるため,PEMSについて
のJIS T 0601-1:2012及び追補1:2014の要求事項の全てをこの規格で扱っているわけではない。JIS T
0601-1:2012及び追補1:2014の発行とともに,この規格はJIS T 0601-1の引用規格となり,JIS T 0601-1:2012
及び追補1:2014の箇条14に適合する(ひいては,規格に適合する)ためには,この規格の一部に適合し
なければならなくなった(JIS T 0601-1:2012及び追補1:2014は,この規格の市販後及び保守に関する要求
事項への適合を求めていないため,この規格全体ではない。)。また,JIS T 0601-1:2012及び追補1:2014が
使用されるのは,ソフトウェアがPEMSの一部となっている場合だけであり,ソフトウェアがそれ自体で
医療機器となっている場合には適用されないことを覚えておくことが重要である。
C.4.2 ソフトウェアとPEMS開発との関係
PEMS開発の内容を説明した図C.2のV字形モデルから,このソフトウェア規格の要求事項が,ソフト
ウェア要求事項の指定から,結合によるソフトウェアアイテムのソフトウェアシステム化までの,PEMS
コンポーネントレベルで適用されるということが分かる。このソフトウェアシステムは,プログラマブル
電子サブシステム(PESS)の一部であり,このサブシステムは,PEMSの一部である。
――――― [JIS T 2304 pdf 54] ―――――
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T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)
顧客の要求
妥当性確認済みのPEMS
PEMS PEMS PEMS
PEMS妥当性確認計画 妥当性確認
要求事項の把握 妥当性確認
結果
PEMS要求仕様 検証済みのPEMS
PEMS試験仕様 PEMS
PEMS PEMS
PEMS検証計画 結合・検証
アーキテクチャ設計 検証結果
リ
ス
要
検証済みサブシステム ク
リ求 PEMSアーキテクチャ仕様 P
E コ
ス 事
サブシステム M ン
ク 項 サブシステム
(PESSなど)サブシステム S ト
分分 (PESSなど)アー サブシステム試験仕様
結合及び検証 結 ロ
析割 キテクチャ設計 検証結果
合 |
ル
ソフトウェア要求仕様 検証済みソフトウェアサブシステム(コンポーネント)
検
(コンポーネント要求事項) 証
ソフトウェア ソフトウェア結合及び
ソフトウェア
PEMS V字形 アーキテクチャ設計 ソフトウェアシステム
ソフトウェア試験仕様 結合及び
モデルで (コンポーネント設計) 検証(コンポーネント
検証結果
この規格に 結合及び検証)
含まれる部分 ソフトウェアアーキテクチャ仕様
検証済みコード
ソフトウェア ソフトウェア ユニット検証
ソフトウェア
詳細設計 ユニット検証
ユニット実装 結果
(ユニット設計) (ユニット検証)
ボックスは代表的な開発ライフサイクルアクティビティ 問題解決プロセスからのアウトプット
実線矢印はアクティビティから又はアクティビティへ転送される代表的な成果物
問題解決プロセスへのインプット
破線矢印はリスクマネジメントファイルだけへの成果物
図C.2−V字形モデルの一部としてのソフトウェア
C.4.3 開発プロセス
この規格のソフトウェア開発プロセス(箇条5)に適合するために,ソフトウェア開発計画を定めて,
それに従うことを要求している。これに当たって,ある特定のライフサイクルモデルの使用が必要ではな
いが,計画に特定のアクティビティ及び属性を含めることが必要である。これらの要求事項は,開発ライ
フサイクル,要求事項の指定,アーキテクチャ,設計及び実装,並びに検証についてのJIS T 0601-1のPEMS
要求事項に関係している。ソフトウェア開発についてのこの規格の要求事項は,JIS T 0601-1よりも詳し
い内容になっている。
C.4.4 保守プロセス
この規格のソフトウェア保守プロセス(箇条6)に適合するためには,ソフトウェアを変更するときの
手順を確立し,それに従うことが要求される。これらの要求事項は,PEMSの修正についてのJIS T 0601-1
の要求事項に対応している。この規格のソフトウェア保守についての要求事項は,ソフトウェア保守のた
めに必ず行われなければならない事項について,JIS T 0601-1のPEMS修正の要求事項よりも詳しい内容
になっている。
C.4.5 その他のプロセス
この規格のその他のプロセスでは,JIS T 0601-1にあるPEMSについての類似要求事項以外の,追加の
ソフトウェア要求事項を規定している。ほとんどの場合,PEMSについての一般要求事項がJIS T 0601-1
にあり,それを発展させたのがこの規格のプロセスである。
――――― [JIS T 2304 pdf 55] ―――――
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JIS T 2304:2017の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 62304:2006(IDT)
- IEC 62304:2006/AMENDMENT 1:2015(IDT)
JIS T 2304:2017の国際規格 ICS 分類一覧
- 35 : 情報技術.事務機械 > 35.240 : 情報技術(IT)の応用 > 35.240.80 : ヘルスケア技術へのITの応用
JIS T 2304:2017の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用