JIST2304 : 2017 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス

JIS T 2304:2017の規格概要

この規格 T2304は、ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合,又はソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか若しくは不可欠な部分となっている場合の,医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定。

JIST2304 規格全文情報

規格番号
JIS T2304 
規格名称
医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス
制定年月日
2012/03/01
最新改正日
2017/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 62304:2006(IDT),IEC 62304:2006/AMENDMENT 1:2015(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.01,35.240.80
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018
改訂:履歴
  • 2012-03-01制定日
  • 2016-10-25確認日
  • 2017-03-01改正日

T 2304:2017 (IEC 62304:2006,Amd.1:2015)

(1)

目 次

ページ

序文

1

1 目的及び適用範囲

3

1.1 *目的

3

1.2 *適用範囲

3

1.3 他の規格との関係

4

1.4 適合性

4

2 *引用規格

4

3 *用語及び定義

4

4 *一般要求事項

10

4.1 *品質マネジメントシステム

10

4.2 *リスクマネジメント

10

4.3 *ソフトウェア安全クラス分類

10

4.4 *レガシーソフトウェア

12

5 ソフトウェア開発プロセス

13

5.1 *ソフトウェア開発計画

13

5.2 *ソフトウェア要求事項分析

16

5.3 *ソフトウェアアーキテクチャの設計

18

5.4 *ソフトウェア詳細設計

18

5.5 *ソフトウェアユニットの実装

19

5.6 *ソフトウェア結合及び結合試験

20

5.7 *ソフトウェアシステム試験

21

5.8 *システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース

21

6 ソフトウェア保守プロセス

22

6.1 *ソフトウェア保守計画の確立

22

6.2 *問題及び修正の分析

23

6.3 *修正の実装

24

7 *ソフトウェアリスクマネジメントプロセス

24

7.1 *危険状態を引き起こすソフトウェアの分析

24

7.2 リスクコントロール手段

25

7.3 リスクコントロール手段の検証

25

7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント

25

8 *ソフトウェア構成管理プロセス

26

8.1 *構成識別

26

8.2 *変更管理

26

8.3 *構成状態の記録

27

[ T2304-2017.pdf Page : 1 / 73 ]ページ TOPへ

T 2304:2017 (IEC 62304:2006,Amd.1:2015) 目次

(2)

ページ

9 *ソフトウェア問題解決プロセス

27

9.1 問題報告の作成

27

9.2 問題の調査

27

9.3 関係者への通知

27

9.4 変更管理プロセスの使用

27

9.5 記録の保持

27

9.6 問題の傾向分析

27

9.7 ソフトウェア問題解決の検証

28

9.8 試験文書の内容

28

附属書 A(参考)この規格の要求事項の根拠

29

附属書 B(参考)この規格の適用についての指針

32

附属書 C(参考)他の規格との関係

49

附属書 D(参考)実装

66

附属書 JA(参考)定義した用語の索引

68

参考文献

69

[ T2304-2017.pdf Page : 2 / 73 ]ページ TOPへ

T 2304:2017 (IEC 62304:2006,Amd.1:2015)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 2304:2012 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

[ T2304-2017.pdf Page : 3 / 73 ]ページ TOPへ

日本産業規格

JIS

T

2304

:2017

(IEC 62304

:2006

,Amd.1

:2015

)

医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス

Medical device software-Software life cycle processes

序文

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された IEC 62304 及び Amendment 1(2015)を基に,技術的内

容及び構成を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については,

編集し,一体とした。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項及び附属書 JA は,対応国際規格にはない事項であ

る。

この規格でアスタリスク(*)がある箇所は,指針又は根拠についての説明を,附属書 B に記載してい

る。また,本文中の太字は,この規格で定義した用語である。この規格で定義した用語が,太字で表記し

ていない場合,定義は適用せず意味は文脈に沿って解釈する。

この規格は,医療機器ソフトウェアの安全設計及び保守に必要なアクティビティ及びタスクから成るラ

イフサイクルプロセスのフレームワーク並びに各ライフサイクルプロセスに対する要求事項を規定する。

各ライフサイクルプロセスは,一連のアクティビティで構成する。さらに,大部分のアクティビティは,

それぞれ一連のタスクで構成する。

通常,医療機器ソフトウェアは,品質マネジメントシステム(4.1 参照)及びリスクマネジメントプロ

セス(4.2 参照)の範囲内で開発し,維持することを前提とする。リスクマネジメントプロセスは,JIS T 14971

に規定しているので,JIS T 14971 を引用規格として参照する。また,ソフトウェアが危険状態

1)

を引き起

こす要因であるかどうか特定する場合など,ソフトウェアのリスクマネジメント要求事項について若干の

追加が必要になる。これらの要求事項は,ソフトウェアリスクマネジメントプロセスとして箇条 7 に規定

する。

1)

対応国際規格のハザードを危険状態とした。

ソフトウェアが危険状態を引き起こす要因であるかは,リスクマネジメントプロセスのハザードを特定

するアクティビティで判断できる。判断する場合は,間接的にソフトウェアに起因する危険状態(例えば,

不適切な治療行為につながる可能性のある,誤解を招く情報の提供に起因する危険状態)も考慮する必要

がある。リスクコントロール手段としてソフトウェアを使用するかは,リスクマネジメントプロセスのリ

スクコントロールアクティビティにおいて決定する。この規格が要求するリスクマネジメントプロセスは,

JIS T 14971 に基づいて,機器のリスクマネジメントプロセスに組み込むことを規定している。

ソフトウェア開発プロセスは,多くのアクティビティによって構成する。これらのアクティビティにつ

いては,図 1 に示し,箇条 5 に記載する。現場で発生する多くの事故が,ソフトウェアの不適切なアップ

デート及びアップグレードを含む医療機器システムのサービス又は保守に関連するため,ソフトウェア保

守プロセスは,ソフトウェア開発プロセスと同様に重要とみなすことができる。ソフトウェア保守プロセ

[ T2304-2017.pdf Page : 4 / 73 ]ページ TOPへ

JIS T 2304:2017の対応国際規格一覧

  • IEC 62304:2006(IDT)
  • IEC 62304:2006/AMENDMENT 1:2015(IDT)

JIS T 2304:2017の国際規格分類一覧

  • 11.040.01
  • 35.240.80

JIS T 2304:2017の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T14971
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用