JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス

                                                      T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 目的及び適用範囲・・・・[3]
•  1.1 *目的・・・・[3]
•  1.2 *適用範囲・・・・[3]
•  1.3 他の規格との関係・・・・[4]
•  1.4 適合性・・・・[4]
•  2 *引用規格・・・・[4]
•  3 *用語及び定義・・・・[4]
•  4 *一般要求事項・・・・[10]
•  4.1 *品質マネジメントシステム・・・・[10]
•  4.2 *リスクマネジメント・・・・[10]
•  4.3 *ソフトウェア安全クラス分類・・・・[10]
•  4.4 *レガシーソフトウェア・・・・[12]
•  5 ソフトウェア開発プロセス・・・・[13]
•  5.1 *ソフトウェア開発計画・・・・[13]
•  5.2 *ソフトウェア要求事項分析・・・・[16]
•  5.3 *ソフトウェアアーキテクチャの設計・・・・[18]
•  5.4 *ソフトウェア詳細設計・・・・[18]
•  5.5 *ソフトウェアユニットの実装・・・・[19]
•  5.6 *ソフトウェア結合及び結合試験・・・・[20]
•  5.7 *ソフトウェアシステム試験・・・・[21]
•  5.8 *システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース・・・・[21]
•  6 ソフトウェア保守プロセス・・・・[22]
•  6.1 *ソフトウェア保守計画の確立・・・・[22]
•  6.2 *問題及び修正の分析・・・・[23]
•  6.3 *修正の実装・・・・[24]
•  7 *ソフトウェアリスクマネジメントプロセス・・・・[24]
•  7.1 *危険状態を引き起こすソフトウェアの分析・・・・[24]
•  7.2 リスクコントロール手段・・・・[25]
•  7.3 リスクコントロール手段の検証・・・・[25]
•  7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント・・・・[25]
•  8 *ソフトウェア構成管理プロセス・・・・[26]
•  8.1 *構成識別・・・・[26]
•  8.2 *変更管理・・・・[26]
•  8.3 *構成状態の記録・・・・[27]

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――――― [JIS T 2304 pdf 1] ―――――

T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)

pdf 目次

ページ

•  9 *ソフトウェア問題解決プロセス・・・・[27]
•  9.1 問題報告の作成・・・・[27]
•  9.2 問題の調査・・・・[27]
•  9.3 関係者への通知・・・・[27]
•  9.4 変更管理プロセスの使用・・・・[27]
•  9.5 記録の保持・・・・[27]
•  9.6 問題の傾向分析・・・・[27]
•  9.7 ソフトウェア問題解決の検証・・・・[28]
•  9.8 試験文書の内容・・・・[28]
•  附属書A(参考)この規格の要求事項の根拠・・・・[29]
•  附属書B(参考)この規格の適用についての指針・・・・[32]
•  附属書C(参考)他の規格との関係・・・・[49]
•  附属書D(参考)実装・・・・[66]
•  附属書JA(参考)定義した用語の索引・・・・[68]
•  参考文献・・・・[69]

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――――― [JIS T 2304 pdf 2] ―――――

                                                      T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 2304:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 2304 : 2017
                                                            (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)

医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

Medical device software-Software life cycle processes

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたIEC 62304及びAmendment 1(2015)を基に,技術的内
容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,
編集し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項及び附属書JAは,対応国際規格にはない事項であ
る。
  この規格でアスタリスク(*)がある箇所は,指針又は根拠についての説明を,附属書Bに記載してい
る。また,本文中の太字は,この規格で定義した用語である。この規格で定義した用語が,太字で表記し
ていない場合,定義は適用せず意味は文脈に沿って解釈する。
  この規格は,医療機器ソフトウェアの安全設計及び保守に必要なアクティビティ及びタスクから成るラ
イフサイクルプロセスのフレームワーク並びに各ライフサイクルプロセスに対する要求事項を規定する。
各ライフサイクルプロセスは,一連のアクティビティで構成する。さらに,大部分のアクティビティは,
それぞれ一連のタスクで構成する。
  通常,医療機器ソフトウェアは,品質マネジメントシステム(4.1参照)及びリスクマネジメントプロ
セス(4.2参照)の範囲内で開発し,維持することを前提とする。リスクマネジメントプロセスは,JIS T 14971
に規定しているので,JIS T 14971を引用規格として参照する。また,ソフトウェアが危険状態1) を引き起
こす要因であるかどうか特定する場合など,ソフトウェアのリスクマネジメント要求事項について若干の
追加が必要になる。これらの要求事項は,ソフトウェアリスクマネジメントプロセスとして箇条7に規定
する。
    注1) 対応国際規格のハザードを危険状態とした。
  ソフトウェアが危険状態を引き起こす要因であるかは,リスクマネジメントプロセスのハザードを特定
するアクティビティで判断できる。判断する場合は,間接的にソフトウェアに起因する危険状態(例えば,
不適切な治療行為につながる可能性のある,誤解を招く情報の提供に起因する危険状態)も考慮する必要
がある。リスクコントロール手段としてソフトウェアを使用するかは,リスクマネジメントプロセスのリ
スクコントロールアクティビティにおいて決定する。この規格が要求するリスクマネジメントプロセスは,
JIS T 14971に基づいて,機器のリスクマネジメントプロセスに組み込むことを規定している。
  ソフトウェア開発プロセスは,多くのアクティビティによって構成する。これらのアクティビティにつ
いては,図1に示し,箇条5に記載する。現場で発生する多くの事故が,ソフトウェアの不適切なアップ
デート及びアップグレードを含む医療機器システムのサービス又は保守に関連するため,ソフトウェア保
守プロセスは,ソフトウェア開発プロセスと同様に重要とみなすことができる。ソフトウェア保守プロセ

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T 2304 : 2017 (IEC 62304 : 2006,Amd.1 : 2015)
スは,ソフトウェア開発プロセスと非常に類似している。これについては,図2に示し,箇条6に記載す
る。
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      顧客ニーズ                   この規格の範囲外のアクティビティ                の満足
                            システム開発アクティビティ(リスクマネジメントを含む。)
                                 箇条7 ソフトウェアリスクマネジメント
         5.1       5.2        5.3        5.4        5.5        5.6       5.7        5.8
      ソフトウェア         ソフトウェア
                ソフトウェア         ソフトウェア           ソフトウェア
                                                 ソフトウェア                    システムレベ
                                                                      ソフトウェア
       開発計画           アーキテクチャ
                要求事項分析           詳細設計 ユニットの実装
                                                             結合及び            ルで使用する
                                                                      システム試験
                             の設計                          結合試験              ための
                                                                                 ソフトウェア
                                                                                  リリース
                                        箇条8 ソフトウェア構成管理
                                      箇条9 ソフトウェア問題解決
                    図1−ソフトウェア開発プロセス及びアクティビティの関連図
       保守要求                   この規格の範囲外のアクティビティ               要求の満足
                            システム保守アクティビティ(リスクマネジメントを含む。)
                                 箇条7 ソフトウェアリスクマネジメント
         6.1        6.2        5.3       5.4        5.5        5.6        5.7        5.8
      ソフトウェア問題及び  ソフトウェア                    ソフトウェア
                                                 ソフトウェア
                                      ソフトウェア                               システムレベ
                                                                       ソフトウェア
     保守計画の確立
                 修正の分析アーキテクチャ
                                       詳細設計 ユニットの実装
                                                             結合及び  システム試験
                                                                                 ルで使用する
                              の設計                         結合試験              ための
                                                                                 ソフトウェア
                                                                                  リリース
                                                     6.3 修正の実装
                                           箇条8 ソフトウェア構成管理
                                       箇条9 ソフトウェア問題解決
                    図2−ソフトウェア保守プロセス及びアクティビティの関連図
  この規格は,安全な医療機器ソフトウェアを開発するために不可欠な二つのプロセス,すなわち,ソフ
トウェア構成管理プロセス(箇条8参照)及びソフトウェア問題解決プロセス(箇条9参照)を規定して
いる。
  欧州指令への規格適合性を示さなければならない製造業者への一助とするため,レガシーソフトウェア
[この規格の対応国際規格の,初版発行以前に設計したソフトウェア2)]の取扱いについての要求事項を

――――― [JIS T 2304 pdf 5] ―――――

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