JIS T 14971:2020 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

JIS T 14971:2020 規格概要

この規格 T14971は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語,原則及びプロセスについて規定。

JIST14971 規格全文情報

規格番号
JIS T14971 
規格名称
医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
規格名称英語訳
Medical devices -- Application of risk management to medical devices
制定年月日
2003年8月25日
最新改正日
2020年10月1日
JIS 閲覧
‐ 
対応国際規格

ISO

ISO 14971:2019(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.01
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2003-08-25 制定日, 2009-04-25 確認日, 2012-03-01 改正日, 2016-10-25 確認日, 2020-10-01 改正
ページ
JIS T 14971:2020 PDF [39]
                                                                  T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1 適用範囲・・・・[1]
  •  2 引用規格・・・・[2]
  •  3 用語及び定義・・・・[2]
  •  4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項・・・・[7]
  •  4.1 リスクマネジメントプロセス・・・・[7]
  •  4.2 経営者の責任・・・・[9]
  •  4.3 要員の力量・・・・[9]
  •  4.4 リスクマネジメント計画・・・・[9]
  •  4.5 リスクマネジメントファイル・・・・[10]
  •  5 リスク分析・・・・[11]
  •  5.1 リスク分析プロセス・・・・[11]
  •  5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用・・・・[11]
  •  5.3 安全に関する特質の明確化・・・・[12]
  •  5.4 ハザード及び危険状態の特定・・・・[12]
  •  5.5 リスク推定・・・・[12]
  •  6 リスク評価・・・・[13]
  •  7 リスクコントロール・・・・[13]
  •  7.1 リスクコントロール手段の選択・・・・[13]
  •  7.2 リスクコントロール手段の実施・・・・[14]
  •  7.3 残留リスクの評価・・・・[14]
  •  7.4 ベネフィット・リスク分析・・・・[15]
  •  7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク・・・・[15]
  •  7.6 リスクコントロールの完了・・・・[15]
  •  8 全体的な残留リスクの評価・・・・[15]
  •  9 リスクマネジメントのレビュー・・・・[16]
  •  10 製造及び製造後の活動・・・・[16]
  •  10.1 一般・・・・[16]
  •  10.2 情報の収集・・・・[16]
  •  10.3 情報のレビュー・・・・[17]
  •  10.4 処置・・・・[17]
  •  附属書A(参考)要求事項の根拠・・・・[18]
  •  附属書B(参考)医療機器のリスクマネジメントプロセス・・・・[28]
  •  附属書C(参考)リスクの基礎的な概念・・・・[32]
  •  参考文献・・・・[37]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 14971 pdf 1] ―――――

           T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器産業連合会(JFMDA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出が
あり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格であ
る。これによって,JIS T 14971:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 14971 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
T 14971 : 2020
(ISO 14971 : 2019)

医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

Medical devices-Application of risk management to medical devices

序文

  この規格は,2019年に第3版として発行されたISO 14971を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本産業規格である。
なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
本文中の太字で示した用語は,この規格で定義している用語である。

1 適用範囲

  この規格は,医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメ
ントの用語,原則及びプロセスについて規定する。この規格で規定するプロセスは,医療機器に関連する
ハザードを特定し,関連するリスクの推定及び評価を行い,これらのリスクをコントロールし,そのコン
トロールの有効性を監視するために,医療機器の製造業者を支援することを意図している。
この規格の要求事項は,医療機器のライフサイクルのいずれの段階にも適用可能である。この規格に規
定するプロセスは,医療機器に関連する,生体適合性,データ及びシステムのセキュリティ,電気,動く
部分,放射線,ユーザビリティなどに関するリスクに適用する。
この規格に規定するプロセスは,法的管轄によっては必ずしも医療機器とはならない製品に対しても適
用可能であり,また,医療機器のライフサイクルに関与する他の人々が用いることも可能である。
この規格は,次のいずれにも適用しない。
− 個別の臨床上の手順における医療機器の使用判断
− ビジネス上のリスクマネジメント
この規格は,製造業者がリスクの受容可能性の客観的な判断基準を確立することを要求するが,受容可
能なリスクレベルは規定しない。
リスクマネジメントは,品質マネジメントシステムの不可欠な部分である。しかし,この規格は,製造
業者が品質マネジメントシステムを構築することは要求しない。
注記1 この規格の適用の指針は,TR T 24971[9]にある。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
ISO 14971:2019,Medical devices−Application of risk management to medical devices(IDT)
なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
とを示す。

――――― [JIS T 14971 pdf 3] ―――――

           2
T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)

2 引用規格

  この規格には,引用規格はない。

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
附属資料(accompanying documentation)
医療機器(3.10)に附属し,医療機器(3.10)の据付け,使用,保守,使用停止及び廃棄に責任をもつ
者又はユーザーに対する情報で,特に安全な使用に関する情報を記載した資料
注釈1 附属資料は,取扱説明書,技術解説,据付手順書,簡易参照ガイドなどで構成可能である。
注釈2 附属資料は,必ずしも,書面又は印刷した文書である必要はなく,視覚的,聴覚的又は触覚的
な資料及び複数の媒体を含むことがある。
3.2
ベネフィット(benefit)
医療機器(3.10)の使用が,個人の健康に与える良い影響若しくは望ましい結果,又は患者管理若しく
は公衆衛生に与える有益な影響
注釈1 ベネフィットには,臨床結果,患者の生活の質[QOL(quality of life)],診断に関係する結果に
与える有益な影響,臨床結果に与える診断機器の有益な影響又は公衆衛生への有益な影響が含
まれる。
3.3
危害(harm)
人の受ける傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害
(出典 : JIS T 0063:2020の3.1)
3.4
ハザード(hazard)
危害(3.3)の潜在的な源
(出典 : JIS T 0063:2020の3.2)
3.5
危険状態(hazardous situation)
人,財産又は環境が,一つ以上のハザード(3.4)にさらされる状況
注釈1 ハザード及び危険状態の関係については,附属書Cを参照。
(出典 : JIS T 0063:2020の3.3に注釈1を追加)
3.6
意図する使用,意図する目的(intended use,intended purpose)
製造業者(3.9)が提供する仕様,取扱説明及び情報で意図している,製品,プロセス(3.14)又はサ
ービスの使用
注釈1 意図する医学的適応,患者集団,相互に作用し合う対象の体の部分又は生体組織の種類,ユー
ザープロファイル,使用環境及び動作原理が,意図する使用の典型的要素である。

――――― [JIS T 14971 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
(出典 : JIS T 0063:2020の3.4)
3.7
体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device,IVD medical device)
試薬,キャリブレーター(標準物質),管理物質,検体容器,ソフトウェア,及び関連する器具若しく
は器械又はその他の品目を含む,単独使用か又は組合せ使用かを問わず,診断,監視又は適合性の情報を
提供することを唯一の又は主な目的とし,人体から採取した検体の体外(in vitro)検査に使用することを
製造業者(3.9)が意図した機器
(出典 : ISO 18113-1:2009の3.27の注記1を削除)
3.8
ライフサイクル(life cycle)
医療機器(3.10)の初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの一連の全ての段階
(出典 : JIS T 0063:2020の3.5)
3.9
製造業者(manufacturer)
医療機器(3.10)の設計及び/又は製造が自分自身によるか,又は他の人による行為かにかかわらず,
その名の下に,使用に供するために医療機器(3.10)を作ることを意図し,医療機器(3.10)の設計及び
/又は製造に責任をもつ自然人又は法人
注釈1 この“自然人又は法人”は,利用可能とする又は販売することを意図した国又は法的管轄にお
いて,法的管轄で規制当局によって他の人に特別に責任を負わす場合を除き,適用される全て
の医療機器の規制要求事項に適合させる最終的な法的責任をもっている。
注釈2 製造業者の責任は,他のGHTF指針文書に記載されている。これらの責任には,市販前要求事
項並びに有害事象報告及び是正措置の通知のような市販後要求事項の両方に適合することを含
んでいる。
注釈3 “設計及び/又は製造”は,仕様開発,生産,成型加工,組立,加工,包装,再包装,ラベリ
ング,再ラベリング,滅菌,据付け若しくは医療機器の再製造,又は医療目的のために利用可
能な他の製品及び機器を一緒に収集してまとめることを含む場合がある。
注釈4 個々の患者に対して他の人が既に供給した医療機器を,取扱説明書に従って組立又は調整する
人は,製造業者ではない。ただし,指定された組立及び調整は,医療機器の意図する使用を変
更しないことが前提である。
注釈5 医療機器の元々の製造業者の代理としてではなく,医療機器の意図する使用を変更する人,医
療機器を改造する人,又は自身の名の下にそのような医療機器を利用可能にする人は,変更し
た医療機器の製造業者とみなされる。
注釈6 既存のラベルを覆ったり,変更したりすることなく,医療機器又はその包装に自身の所在地及
び連絡先だけを表示する指定代理人,ディストリビューター及び輸入業者は,製造業者とはみ
なさない。
注釈7 附属品は医療機器の規制要求事項の対象となるため,その附属品の設計及び/又は製造に関し
て責任をもつ者は,製造業者とみなす。
(出典 : JIS T 0063:2020の3.6)
3.10
医療機器(medical device)

――――― [JIS T 14971 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6

JIS T 14971:2020の引用国際規格 ISO 一覧

  • ISO 14971:2019(IDT)

JIS T 14971:2020の国際規格 ICS 分類一覧

JIS ハンドブックから規格の検索、規格番号や名称が調べて探すことができます。
JIS ハンドブック 一覧 規格 種類別