JIST14971 : 2020 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用

JIS T 14971:2020の規格概要

この規格 T14971は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスについて規定。

JIST14971 規格全文情報

規格番号
JIS T14971 
規格名称
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
制定年月日
2003/08/25
最新改正日
2020/10/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 14971:2019(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.01
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2003-08-25制定日
  • 2009-04-25確認日
  • 2012-03-01改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2020-10-01改正日

T 14971:2020 (ISO 14971:2019)

目 次

ページ

序文 [ p.1 ]

1 適用範囲 [ p.1 ]

2 引用規格 [ p.2 ]

3 用語及び定義 [ p.2 ]

4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項 [ p.7 ]

4.1 リスクマネジメントプロセス [ p.7 ]

4.2 経営者の責任 [ p.9 ]

4.3 要員の力量 [ p.9 ]

4.4 リスクマネジメント計画 [ p.9 ]

4.5 リスクマネジメントファイル [ p.10 ]

5 リスク分析 [ p.11 ]

5.1 リスク分析プロセス [ p.11 ]

5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 [ p.11 ]

5.3 安全に関する特質の明確化 [ p.12 ]

5.4 ハザード及び危険状態の特定 [ p.12 ]

5.5 リスク推定 [ p.12 ]

6 リスク評価 [ p.13 ]

7 リスクコントロール [ p.13 ]

7.1 リスクコントロール手段の選択 [ p.13 ]

7.2 リスクコントロール手段の実施 [ p.14 ]

7.3 残留リスクの評価 [ p.14 ]

7.4 ベネフィット・リスク分析 [ p.15 ]

7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク [ p.15 ]

7.6 リスクコントロールの完了 [ p.15 ]

8 全体的な残留リスクの評価 [ p.15 ]

9 リスクマネジメントのレビュー [ p.16 ]

10 製造及び製造後の活動 [ p.16 ]

10.1 一般 [ p.16 ]

10.2 情報の収集 [ p.16 ]

10.3 情報のレビュー [ p.17 ]

10.4 処置 [ p.17 ]

附属書A(参考)要求事項の根拠 [ p.18 ]

附属書B(参考)医療機器のリスクマネジメントプロセス [ p.28 ]

附属書C(参考)リスクの基礎的な概念 [ p.32 ]

参考文献 [ p.37 ]

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T 14971:2020 (ISO 14971:2019)

まえがき

この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人

日本医療機器産業連合会(JFMDA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出が

あり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格であ

る。これによって,JIS T 14971:2012は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 14971:2020

(ISO 14971:2019)

医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

Medical devices-Application of risk management to medical devices

序文

この規格は,2019年に第3版として発行されたISO 14971を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

本文中の太字で示した用語は,この規格で定義している用語である。

1

適用範囲

この規格は,医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメ

ントの用語,原則及びプロセスについて規定する。この規格で規定するプロセスは,医療機器に関連する

ハザードを特定し,関連するリスクの推定及び評価を行い,これらのリスクをコントロールし,そのコン

トロールの有効性を監視するために,医療機器の製造業者を支援することを意図している。

この規格の要求事項は,医療機器のライフサイクルのいずれの段階にも適用可能である。この規格に規

定するプロセスは,医療機器に関連する,生体適合性,データ及びシステムのセキュリティ,電気,動く

部分,放射線,ユーザビリティなどに関するリスクに適用する。

この規格に規定するプロセスは,法的管轄によっては必ずしも医療機器とはならない製品に対しても適

用可能であり,また,医療機器のライフサイクルに関与する他の人々が用いることも可能である。

この規格は,次のいずれにも適用しない。

− 個別の臨床上の手順における医療機器の使用判断

− ビジネス上のリスクマネジメント

この規格は,製造業者がリスクの受容可能性の客観的な判断基準を確立することを要求するが,受容可

能なリスクレベルは規定しない。

リスクマネジメントは,品質マネジメントシステムの不可欠な部分である。しかし,この規格は,製造

業者が品質マネジメントシステムを構築することは要求しない。

注記1 この規格の適用の指針は,TR T 24971[9]にある。

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 14971:2019,Medical devices−Application of risk management to medical devices(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。

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2

T 14971:2020 (ISO 14971:2019)

2

引用規格

この規格には,引用規格はない。

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

附属資料(accompanying documentation)

医療機器(3.10)に附属し,医療機器(3.10)の据付け,使用,保守,使用停止及び廃棄に責任をもつ

者又はユーザーに対する情報で,特に安全な使用に関する情報を記載した資料

注釈1 附属資料は,取扱説明書,技術解説,据付手順書,簡易参照ガイドなどで構成可能である。

注釈2 附属資料は,必ずしも,書面又は印刷した文書である必要はなく,視覚的,聴覚的又は触覚的

な資料及び複数の媒体を含むことがある。

3.2

ベネフィット(benefit)

医療機器(3.10)の使用が,個人の健康に与える良い影響若しくは望ましい結果,又は患者管理若しく

は公衆衛生に与える有益な影響

注釈1 ベネフィットには,臨床結果,患者の生活の質[QOL(quality of life)],診断に関係する結果に

与える有益な影響,臨床結果に与える診断機器の有益な影響又は公衆衛生への有益な影響が含

まれる。

3.3

危害(harm)

人の受ける傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害

(出典:JIS T 0063:2020の3.1)

3.4

ハザード(hazard)

危害(3.3)の潜在的な源

(出典:JIS T 0063:2020の3.2)

3.5

危険状態(hazardous situation)

人,財産又は環境が,一つ以上のハザード(3.4)にさらされる状況

注釈1 ハザード及び危険状態の関係については,附属書Cを参照。

(出典:JIS T 0063:2020の3.3に注釈1を追加)

3.6

意図する使用,意図する目的(intended use,intended purpose)

製造業者(3.9)が提供する仕様,取扱説明及び情報で意図している,製品,プロセス(3.14)又はサ

ービスの使用

注釈1 意図する医学的適応,患者集団,相互に作用し合う対象の体の部分又は生体組織の種類,ユー

ザープロファイル,使用環境及び動作原理が,意図する使用の典型的要素である。

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JIS T 14971:2020の対応国際規格一覧

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