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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
表C.1−ハザードの例
エネルギーに関連するハザード 生物学的及び化学的なハザード 性能に関連するハザード
音響エネルギー 生物学的因子 データ
− 低周波音 細菌 − アクセス
− 音圧 菌類 − 可用性
− 超音波 寄生生物 − 機密性
電気エネルギー プリオン − 転送
電界 毒素 − 完全性
漏れ電流 ウイルス デリバリー
− 接地漏れ電流 化学的因子 −量
− 接触電流 発がん性,変異原性,生殖性 − 速度
磁界 診断情報
腐食性(caustic),腐食性(corrosive)
静電気 −酸 − 検査結果
電圧 − アルカリ − 画像のアーチファクト
機械的エネルギー − 酸化剤 − 画像の向き
運動エネルギー 引火性,可燃性,爆発物 − 画像の解像度
− 物体の落下 煙,蒸気 − 患者の識別·患者情報
− 高圧液体流入 浸透性 − 機能性
− 動く部分 − アラーム
粒子(微小粒子,ナノ粒子を含む)
− 振動する部分 発熱性 − 重要な性能
位置(蓄積)エネルギー 溶剤 − 測定
− 曲げ 中毒性
− 圧縮 − アスベスト
− 切断,せん断 − 重金属
− 引力 − 無機毒性物質
− 懸垂物体 − 有機毒性物質
− 張力 − シリカ
− ねじれ 免疫学的因子
放射線エネルギー アレルギー性
電離放射線 − 防腐剤
− 加速粒子(アルファ粒子,電 − ラテックス
子,陽子,中性子) 免疫抑制剤
− ガンマ線 刺激物
− X線 − 洗浄時の残留物
非電離放射線 感作物
− 赤外線
− レーザー
− マイクロ波
− 紫外線熱エネルギー
低温効果
温熱効果
C.3 事象及び周囲の状況の例
予見可能な一連の事象を特定するためには,事象及び周囲の状況についての検討が有効である場合が多
い。表C.2は,事象及び周囲の状況の例を一般的な分類にまとめたものである。このリストは網羅的なも
のではないが,医療機器に関連して予見可能な一連の事象を特定する場合に,考慮する必要がある事象及
び周囲の状況を多岐にわたって示すことを意図している。
――――― [JIS T 14971 pdf 36] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
表C.2−事象及び周囲の状況の例
一般的な分類 事象及び周囲の状況の例
要求事項 次に関する不完全な仕様
− 設計のパラメーター
− 操作のパラメーター
− 性能の要求事項
− サービスに関する要求事項(例えば,保守,再処理)
− 製品寿命
製造プロセス 次に関する管理が不十分
− 製造プロセス
− 製造プロセスに対する変更
− 材料
− 材料の適合性に関する情報
− 下請負業者
輸送及び保管 不適切な包装
汚染又は劣化
不適切な環境条件
環境要因 物理的要因(例えば,熱,圧力,時間)
化学的要因(例えば,腐食,分解,汚染)
電磁場(例えば,電磁妨害による影響)
電力の不適切な供給
冷却材の不適切な供給
洗浄,消毒及び バリデーションされた手順が存在しない
滅菌 不適切な仕様
洗浄,消毒及び滅菌の不適切な実施
廃棄及び解体 情報が提供されない,又は不適切な情報提供
使用エラー
組成 生分解性
生体適合性
情報が提供されない,又は提供された仕様が不適切
不正確な組成
使用エラー
ユーザビリティ 取扱説明書が分かりにくい,又はない。
制御システムが複雑又は分かりにくい。
医療機器の状態が紛らわしい,又は明確でない。
設定,計測値又はその他の情報の表示が紛らわしい,又は明確でない。
結果の誤表示
視認性,可聴性又は感触性が不十分
動作に対する制御の割当て,又は実際の状態に対する表示情報の割当てが不適切
既存の装置と比べ問題を引き起こしやすいモード又は配置
熟練していない者,又は訓練を受けていない者が使用
副作用に関する警告が不十分
単回使用医療機器を再使用した場合のハザードに関する警告が不適切
計測又はその他の計量が不正確
消耗品,附属品,その他の医療機器との不適合
患者の取り違え
うっかりミス,過失及び誤り
機能性 電気的又は機械的な完全性の喪失
老化,摩耗及び反復使用による性能の劣化(例えば,液体又はガス流路が徐々に閉塞する,流動
抵抗及び電気伝導度の変化)
経年変化,摩耗又は疲労故障による部品故障
――――― [JIS T 14971 pdf 37] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
表C.2−事象及び周囲の状況の例(続き)
一般的な分類 事象及び周囲の状況の例
セキュリティ 外部からアクセス可能な,セキュアでないデータポート(例えば,ネットワーク,シリアルポー
ト,USBポート)
暗号化されていないデータ
悪用可能なソフトウェアぜい(脆)弱性
真正性が確認されていないソフトウェアの更新
C.4 ハザード,予見可能な一連の事象,危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
表C.3にハザード,予見可能な一連の事象,危険状態と危害との関係について簡略化した例を示す。一
つのハザードから複数の危害が発生することもあり,また,複数の一連の事象が併発することで,危険状
態が引き起こされる場合もあるので留意する。
実施する個別の分析に合わせて,何が危険状態であるかを決定する必要がある。場合によっては高電圧
端子のカバーが開いたままになっているのを危険状態とすることがよい場合もあるし,人が高電圧端子に
接触しているのを危険状態とすることがよい場合もある。
表C.3−ハザード,予見可能な一連の事象,危険状態と起こり得る危害との関連
ハザード 予見可能な一連の事象 危険状態 危害
電磁エネルギー (1) 電極ケーブルを意図せずに商用電源ソケットに接
商用電圧が電極上に生 重篤な熱傷
(高電圧) 続する。 じる。 心臓の細動
化学物質 (1) 製造中に使用した揮発性溶剤を完全に除去しきれ ガス塞栓症
透析中に梗塞(血流中で
(揮発性溶剤,塞 ていない。 脳障害
気泡が発生)が起こる。
栓) (2) 溶剤残留物が体温で気化する。
生物学的 (1) 再使用麻酔チューブの浄化に関する指示が不適切
麻酔時に患者の気道内 細菌感染
(微生物による である。 に細菌が付着する。
汚染) (2) 麻酔時に汚染したチューブを使用する。
機能性 (1) 静電気に帯電した患者が注入ポンプに触れる。
血糖値が上昇している 軽微な臓器
(投与されない)(2) 静電気放電(ESD)が原因となってポンプ及びポ
患者にインスリンが投 障害
ンプアラームが故障する。 意識低下
与されず,警報も作動し
ない。
機能性 (1) 植込み型除細動器のバッテリーが寿命に達する。
不整脈の発生時に除細 死亡
(出力停止) (2) 臨床的な経過観察受診間隔が不適切に長い。 動器が作動しない。
測定 (1) 測定エラー 医師に不正確な情報が 疾病の進行
(不正確な情報)(2) 測定エラーがユーザーによって検出されない。 重傷
報告され,誤診する,及
び/又は適切な治療が
施されない。
――――― [JIS T 14971 pdf 38] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
参考文献
[1] JIS Z 8051:2015 安全側面−規格への導入指針
注記 対応国際規格では,ISO/IEC Guide 51:2014,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in
standardsを記載している。
[2] JIS T 0063:2020 医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針
注記 対応国際規格では,ISO/IEC Guide 63:2019,Guide to the development and inclusion of aspects of
safety in International Standards for medical devicesを記載している。
[3] JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記 対応国際規格では,ISO 9000:2015,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary
を記載している。
[4] JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試
験
注記 対応国際規格では,ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management processを記載している。
[5] JIS Q 13485:2018 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 13485:2016,Medical devices−Quality management systems−
Requirements for regulatory purposesを記載している。
[6] ISO 14155,Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice
[7] ISO 18113-1:2009,In vitro diagnostic medical devices −Information supplied by the manufacturer (labelling)
−Part 1: Terms, definitions and general requirements
[8] ISO 20916,In vitro diagnostic medical devices−Clinical performance studies using specimens from human
subjects−Good study practice
[9] TR T 24971 医療機器−JIS T 14971適用の指針
注記 対応国際規格では,ISO/TR 24971,Medical devices−Guidance on the application of ISO 14971
を記載している。
[10] JIS Q 31000 リスクマネジメント−指針
注記 対応国際規格では,ISO 31000,Risk management−Guidelinesを記載している。
[11] IEC TR 60513,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
[12] JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格では,IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performanceを記載している。
[13] JIS T 62366-1:2019 医療機器−第1部 : ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
注記 対応国際規格では,IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability
engineering to medical devicesを記載している。
JIS T 14971:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 14971:2019(IDT)