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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
表B.1−JIS T 14971:2012及びJIS T 14971:2020の要素の対応(続き)
JIS T 14971:2012 JIS T 14971:2020
2.28 検証 3.31 検証
3 リスクマネジメントの一般要求事項 4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項
3.1 リスクマネジメントプロセス 4.1 リスクマネジメントプロセス
3.2 経営者の責任 4.2 経営者の責任
3.3 要員の資格認定 4.3 要員の力量
3.4 リスクマネジメント計画 4.4 リスクマネジメント計画
3.5 リスクマネジメントファイル 4.5 リスクマネジメントファイル
4 リスク分析 5 リスク分析
4.1 リスク分析プロセス 5.1 リスク分析プロセス
4.2 意図する使用及び医療機器の安全に関する 5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
特質の明確化 5.3 安全に関する特質の明確化
4.3 ハザードの特定 5.4 ハザード及び危険状態の特定
4.4 個々の危険状態に対するリスクの推定 5.5 リスク推定
5 リスク評価 6 リスク評価
6 リスクコントロール 7 リスクコントロール
6.1 リスクの低減 (削除)
6.2 リスクコントロール手段の選択 7.1 リスクコントロール手段の選択
6.3 リスクコントロール手段の実施 7.2 リスクコントロール手段の実施
6.4 残留リスクの評価 7.3 残留リスクの評価
6.5 リスク/効用 分析 7.4 ベネフィット·リスク分析
6.6 リスクコントロール手段によって発生した 7.5 リスクコントロール手段によって発生した
リスク リスク
6.7 リスクコントロールの完了 7.6 リスクコントロールの完了
7 残留リスクの全体的な受容可能性の評価 8 全体的な残留リスクの評価
8 リスクマネジメント報告書 9 リスクマネジメントのレビュー
9 製造及び製造後情報 10 製造及び製造後の活動
10.1 一般
10.2 情報の収集
10.3 情報のレビュー
10.4 処置
附属書A 指針及び根拠 附属書A 要求事項の根拠
附属書B 医療機器についてのリスクマネジメントプ 附属書B 医療機器のリスクマネジメントプロセス
ロセスの概要
附属書C 安全に影響する医療機器の特質を明確化す TR T 24971に移動
るために使用できる質問事項
附属書D 医療機器に適用するリスクの概念
附属書E ハザード,予見可能な一連の事象及び危険状附属書C リスクの基礎的な概念
態の例
附属書F リスクマネジメント計画 TR T 24971に移動
附属書G リスクマネジメント手法に関する情報
附属書H 体外診断用医療機器に関するリスクマネジ
メントの指針
附属書I 生物学的なハザードに関するリスク分析プ (削除)
ロセスの指針
附属書J 安全に関する情報及び残留リスクについて TR T 24971に移動
の情報
参考文献
参考文献
――――― [JIS T 14971 pdf 31] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
B.2 リスクマネジメントプロセスの概要
図B.1は,この規格の利用者に対し,リスクマネジメントプロセスの概要を例示するための図である。
この図は,解説目的のためだけのものである。図B.1に示すとおり,個々のリスクについてプロセスは反
復的であり,かつ,リスクコントロール手段が新たなハザード又は危険状態を発生した場合,又は新たな
情報が得られた場合に初期のステップに戻ることを示している。
――――― [JIS T 14971 pdf 32] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
開始
意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用を特定する(5.2)
リスク分析
安全に関する特質を明確化する(5.3)
ハザード及び危険状態を特定する(5.4)
各危険状態に対するリスクを推定する(5.5)
リスク評価
リスクコントロールは必要か いいえ
(箇条6)
はい
適切なリスクコントロール手段を選択する(7.1)
いいえ ベネフィットが いいえ
リスクコントロールは
実施可能か(7.1) リスクを上回るか
(7.4)
はい
はい
選択したリスクコントロール手段を実施して検証する(7.2)
リスクコントロール
製造業者は,医療機器
)
いいえ
4
.
残留リスクは受容可能か 又は意図する使用を変
リスクマネジメント計画(4
(7.3) 更すること(5.2に戻
る)を検討してもよい。
はい
そうでない場合は,リ
スクは受容できないも
はい 新たなハザード又は危険状態が発 のとして残る。
生するか,又は既に特定したリス
クの評価に影響するか(7.5)
全体的な残留リスクの評価
いいえ
いいえ
全ての特定した危険状態
が検討されたか(7.6)
はい
いいえ
ベネフィットに関連して,全体的な
残留リスクは,受容可能か(箇条8)
リスクマネジメントの
はい
レビュー
リスクマネジメント計画の実行をレビューし,
リスクマネジメント報告書を作成する(箇条9)
製造業者は,追加のリスクコント
ロール手段を実施すること(7.1
製造及び製造後情報を収集する(10.2) に戻る),又は医療機器若しくは
その意図する使用を変更するこ
と(5.2に戻る)を検討してもよ
製造及び製造後の
製造及び製造後情報をレビューする(10.3) い。そうでない場合は,全体的な
残留リスクは受容できないもの
活動
として残る。
はい リスクの再アセスメント いいえ
が必要か(10.4)
図B.1−医療機器に適用するリスクマネジメント活動の概要
――――― [JIS T 14971 pdf 33] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
附属書C
(参考)
リスクの基礎的な概念
C.1 一般
この規格は,製造業者に対して,医療機器の正常状態及び故障状態の両方について,医療機器に関連す
る既知及び予見可能なハザードのリストを作成し,危険状態及び危害の原因になると予見可能な一連の事
象の検討を要求している。定義によれば,一連の事象又はその他の周囲の状況(通常使用を含む。)によっ
て危険状態が生じない限り,ハザードが危害に至ることはない。危害に至る時点では,発生する可能性の
ある危害の重大さと発生確率を推定することによってリスクがアセスメント可能である(図C.1を参照)。
危害の発生確率は,二つの確率(P1,P2)の組合せとして表すことも可能であり,一つの確率(P)で表す
ことも可能である。P1及びP2に分解することは必須ではない。
ハザード
危険状態が
重大さに影響を
起こる確率 一連の事象
与える状況
(P1)
危険状態
危険状態が危害に
重大さに影響を
至る確率 与える状況
(P2)
危害の発生確率
危害 危害の重大さ
(P=P1×P2)
リスク
注記1 医療機器の複雑度によっては,一つのハザードが複数の危険状態に至ったり,その各危険状態
が複数の危害に至ったりすることがある。
注記2 危害の発生確率(P)は,独立した確率P1及びP2の組合せとすることが可能である。
注記3 細い矢印はリスク分析の要素を表し,太い矢印はハザードがどのように危害に至るかを示す。
図C.1−ハザード,一連の事象,危険状態及び危害の関係の図解例(JIS T 0063:2020[2]による)
ハザードのリスト作成は,同じか又は類似の医療機器に関連する経験をレビューすることから始めるの
が適切である。このレビューでは,自社の経験,適切な場合は,有害事象データベースで報告されている
他社の経験,刊行物,科学文献,及びその他利用可能な情報源も考慮することが望ましい。医療機器に典
型的なハザード,危険状態及びそれに起因して発生し得る危害を特定しリストを作成する上で,このレビ
ューは特に有用である。次に,作成したリスト及び表C.1の事例リストなどの補助ツールによって,初期
のハザードリストを作成可能である。
ハザードとともに危険状態及び危害の発生に至る一連の事象の幾つかは,この時点で特定が開始可能で
――――― [JIS T 14971 pdf 34] ―――――
33
T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
ある。ハザードの多くは危害には至らない可能性があるため,更なる検討対象から外せる場合がある。し
たがって,医療機器に関連して発生し得る危害の分析から始めて,そこから危険状態,ハザード,きっか
けとなる原因へと遡る方法が効果的である。このアプローチは上記理由で有効であるが,完全な分析では
ないことを認識するのが望ましい。(TR T 24971[9]に記載されているような)リスク分析技法などを系統
立てて使用することによってだけ,一連の事象の多くは特定可能となる。表C.2に示すように,考慮すべ
き多くの事象及び周囲の状況によって,分析及び特定は更に複雑となる。したがって,包括的な分析を実
施するには,二つ以上のリスク分析技法,特に補完的な技法がしばしば使用される。表C.3にハザード,
一連の事象,危険状態及び危害の関係の例を示す。
リスクコントロールを容易にするため,設計·開発プロセスのできるだけ早い段階でハザード,危険状
態,及び一連の事象のリストの作成を完了しておくことが望ましいが,特定及びリストの作成は,実際の
運用では製造後から廃棄に至る医療機器のライフサイクルにおける継続的な活動である。
この附属書では,種々の医療機器に関連するハザードのリスト(表C.1)を示すが,これは全てを網羅
しているわけではない。また,事象及び周囲の状況で,危険状態を生じ結果的に危害に至る事例のリスト
(表C.2)を示す。表C.3は,一連の事象又は周囲の状況によってハザードがどのようにして危険状態と
なり,危害に至るかの過程の例を示す。
ハザードが危険状態に至る過程を認識するのは,結果的に生じる危害の発生確率及び重大さを推定する
上で不可欠である。このプロセスは,包括的に危険状態を網羅することが目的である。ハザード及び一連
の事象を認識するのはこのための足掛かりとなる。この附属書の各表のリストは,危険状態を特定する手
助けとして使用可能である。何をハザードとするかについては,個別の分析目的に合うように製造業者が
決定する必要がある。
C.2 ハザードの例
表C.1のリストは,個別の医療機器に関連して,最終的に危害を生じさせるハザードを特定する手助け
として使用可能である。
――――― [JIS T 14971 pdf 35] ―――――
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JIS T 14971:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 14971:2019(IDT)