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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
計器,器械,用具,機械,器具,植込み用具,体外診断薬,ソフトウェア,材料又はその他の同類のも
の若しくは関連する物質であって,単独使用か又は組合せ使用かを問わず,製造業者(3.9)が人体への
使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和,
− 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助,
− 解剖学的又は生理学的なプロセス(3.14)の検査,代替,修復又は支援,
− 生命支援又は維持,
− 受胎調整,
− 医療機器(3.10)の消毒,
− 人体から採取される検体の体外試験法による情報提供,
さらに,薬学,免疫学又は新陳代謝の手段によって,体内又は体表において意図するその主機能を達成す
ることはないが,それらの手段によって意図する機能の実現が補助される場合があるもの
注釈1 法的管轄によって医療機器に該当するか否かが分かれる場合がある製品には,次のものがある。
− 消毒剤
− 身体障害者用の補助器具
− 動物及び/又はヒト組織に由来する機器
− 体外受精又は生殖補助技術用の機器
(出典 : JIS T 0063:2020の3.7)
3.11
客観的証拠(objective evidence)
あるものの存在又は真実を裏付けるデータ
注釈1 客観的証拠は,観察,測定,試験又はその他の手段によって得ることが可能である。
(出典 : JIS Q 9000:2015の3.8.3の注記2を削除)
3.12
製造後(post-production)
医療機器(3.10)のライフサイクル(3.8)のうち,設計を完了し,製造した後の段階
例 輸送,保管,据付け,製品使用,保守,修理,製品変更,使用停止及び廃棄
3.13
手順(procedure)
活動又はプロセス(3.14)を実行するために規定された方法
注釈1 手順は,文書にすることもあれば,しないこともある。
(出典 : JIS Q 9000:2015の3.4.5)
3.14
プロセス(process)
インプットを使用して意図した結果を生み出す,相互に関連する又は相互に作用する一連の活動
注釈1 プロセスの“意図した結果”を,アウトプット,製品又はサービスのいずれと呼ぶかは,それ
が用いられている文脈による。
注釈2 プロセスへのインプットは,通常,他のプロセスからのアウトプットであり,また,プロセス
からのアウトプットは,通常,他のプロセスへのインプットである。
――――― [JIS T 14971 pdf 6] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
注釈3 連続した二つ以上の相互に関連する及び相互に作用するプロセスを,一つのプロセスと呼ぶこ
ともあり得る。
(出典 : JIS Q 9000:2015の3.4.1の注記4注記6を削除)
3.15
合理的に予見可能な誤使用(reasonably foreseeable misuse)
容易に予測可能な人間の行動によって引き起こされる使用であるが,製造業者(3.9)が意図しない方
法による製品又はシステムの使用
注釈1 容易に予測可能な人間の行動は,様々なタイプのユーザー(例えば,一般の人及び専門家)の
行動を含む。
注釈2 合理的に予見可能な誤使用は,意図的である場合も意図的でない場合もある。
(出典 : JIS T 0063:2020の3.8)
3.16
記録(record)
達成した結果を記述した,又は実施した活動の証拠を提供する文書
注釈1 記録は,例えば,トレーサビリティを正式なものにするため,又は検証,予防処置及び是正処
置の証拠を提供するために使用されることがある。
注釈2 通常,記録の改訂管理を行う必要はない。
(出典 : JIS Q 9000:2015の3.8.10)
3.17
残留リスク(residual risk)
リスクコントロール(3.21)手段を実施した後にも残るリスク(3.18)
(出典 : JIS T 0063:2020の3.9)
3.18
リスク(risk)
危害(3.3)の発生確率とその危害(3.3)の重大さ(3.27)との組合せ
(出典 : JIS T 0063:2020の3.10の注釈1を削除)
3.19
リスク分析(risk analysis)
ハザード(3.4)を特定するための及びリスク(3.18)を推定するための利用可能な情報の体系的な使
用
(出典 : JIS T 0063:2020の3.11)
3.20
リスクアセスメント(risk assessment)
リスク分析(3.19)及びリスク評価(3.23)からなる全てのプロセス(3.14)
(出典 : JIS Z 8051:2015の3.11)
3.21
リスクコントロール(risk control)
規定したレベルまでリスク(3.18)を低減するか又はそのレベルでリスク(3.18)を維持するという決
定に到達し,かつ,そのための手段を実施するプロセス(3.14)
――――― [JIS T 14971 pdf 7] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
(出典 : JIS T 0063:2020の3.12)
3.22
リスク推定(risk estimation)
危害(3.3)の発生確率とその危害(3.3)の重大さ(3.27)に対して重み付けをするために用いるプロ
セス(3.14)
(出典 : JIS T 0063:2020の3.13)
3.23
リスク評価(risk evaluation)
判断基準に照らして推定したリスク(3.18)の受容可能性を判断するプロセス(3.14)
(出典 : JIS T 0063:2020の3.14)
3.24
リスクマネジメント(risk management)
リスク(3.18)の分析,評価,コントロール及び監視に対する,マネジメント方針,手順(3.13)及び
実施の体系的な適用
(出典 : JIS T 0063:2020の3.15)
3.25
リスクマネジメントファイル(risk management file)
リスクマネジメント(3.24)によって作成した記録(3.16)及びその他の文書のまとまり
3.26
安全(safety)
受容できないリスク(3.18)がないこと
(出典 : JIS T 0063:2020の3.16)
3.27
重大さ(severity)
ハザード(3.4)から生じる可能性がある結果の尺度
(出典 : JIS T 0063:2020の3.17)
3.28
最新の技術水準(state of the art)
ある時点での,科学,技術及び経験を結集した知見に基づいた,製品,プロセス(3.14)及びサービス
に関する技術力の到達段階
注釈1 最新の技術水準は,技術及び医学の優れた実践として現在一般に受け入れられているものを具
体化したものである。最新の技術水準は,必ずしも技術的に最も進んだ解決策を意味しない。
最新の技術水準は,この規格では“一般に認められた最新の技術水準”として規定する場合が
ある。
(出典 : JIS T 0063:2020の3.18)
3.29
トップマネジメント(top management)
最高位で製造業者(3.9)を指揮し,管理する個人又はグループ
(出典 : JIS Q 9000:2015の3.1.1の“組織”を“製造業者”に変更し,注記を削除)
――――― [JIS T 14971 pdf 8] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
3.30
使用エラー(use error)
製造業者(3.9)が意図するものとは異なる,又はユーザーが期待するものとは異なる結果を引き起こ
す,医療機器(3.10)を使用する際のユーザーの行為又はユーザーの行為の欠如
注釈1 使用エラーには,ユーザーがタスクを完遂できないことが含まれる。
注釈2 使用エラーは,ユーザー,ユーザーインターフェイス,タスク又は使用環境の間の特性の不一
致によって発生することもある。
注釈3 ユーザーが,使用エラーとなっていることに気付くことも気付かないこともある。
注釈4 患者の想定外の生理学的反応は,それ自体を使用エラーとはみなさない。
注釈5 想定外の結果を引き起こす医療機器の誤作動は,使用エラーとはみなさない。
(出典 : JIS T 62366-1:2019の3.21の注記6を削除)
3.31
検証(verification)
客観的証拠(3.11)を提示することよって,規定要求事項が満たされていることを確認すること
注釈1 検証のために必要な客観的証拠は,検査の結果,又は別の方法での計算の実施若しくは文書の
レビューのような他の形の確定の結果であることがある。
注釈2 検証のために行われる活動は,適格性確認プロセスと呼ばれることがある。
注釈3 “検証済み”という言葉は,検証が済んでいる状態を示すために用いられる。
(出典 : JIS T 0063:2020の3.19)
4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項
4.1 リスクマネジメントプロセス
製造業者は,次に対する一連のプロセスを確立し,実施し,文書化し,維持する。
a) 医療機器に関連するハザード及び危険状態の特定
b) 関連するリスクの推定及び評価
c) リスクのコントロール
d) リスクコントロール手段の有効性の監視
このプロセスは,医療機器のライフサイクルを通して適用する。
このプロセスには,次の要素を含める。
− リスク分析
− リスク評価
− リスクコントロール
− 製造及び製造後の活動
文書化した製品実現のプロセスがある場合には,リスクマネジメントプロセスの該当する部分を取り入
れる。
注記1 製品実現のプロセスは,例えば,JIS Q 13485:2018[5]の箇条7に規定している。
注記2 品質マネジメントシステムの文書化したプロセスは,安全を確保するために体系的に使用可能
――――― [JIS T 14971 pdf 9] ―――――
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T 14971 : 2020 (ISO 14971 : 2019)
である。特に複雑な医療機器において,早い段階でのハザード及び危険状態の特定を可能にす
る。
注記3 リスクマネジメントプロセスの概略図を図1に示す。特定のライフサイクル段階によってリス
クマネジメントの各要素は,様々な重点をもつことがある。リスクマネジメント活動は,医療
機器によって必要な場合,繰り返し又は分割した複数段階で実施することも可能である。附属
書Bに,リスクマネジメントプロセスの各段階の更に詳細な概要を示す。
適合性は,適切な文書の調査によって確認する。
リスク分析
意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 リ
安全に関する特質の明確化 ス
ク
ハザード及び危険状態の特定 ア
リスク推定 セ
ス
メ
ン
ト
リスク評価
リ
リスクコントロール ス
リ ク
ス マ
ク リスクコントロール手段の選択 ネ
マ ジ
リスクコントロール手段の実施 メ
ネ
ジ 残留リスクの評価 ン
メ ト
ベネフィット·リスク分析
ン
ト リスクコントロール手段によって発生したリスク
計 リスクコントロールの完了
画
全体的な残留リスクの評価
リスクマネジメントのレビュー
製造及び製造後の活動
一般
情報の収集
情報のレビュー
処置
図1−リスクマネジメントプロセスの概略図
――――― [JIS T 14971 pdf 10] ―――――
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