JIS T 3211-10:2019 滅菌済み輸液セット―第１０部：単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品

                                                                                 T 3211-10 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  2A 用語及び定義・・・・[2]
•  3 材料・・・・[2]
•  4 物理的要求事項・・・・[2]
•  4.1 気泡の回避・・・・[2]
•  4.2 微粒子汚染・・・・[2]
•  4.3 引張強さ・・・・[2]
•  4.4 気密性・・・・[3]
•  4.5 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品・・・・[3]
•  4.6 保護キャップ・・・・[3]
•  4.7 活栓の操作性・・・・[3]
•  4.8 混注部・・・・[3]
•  4.9 逆止弁・・・・[3]
•  5 化学的要求事項・・・・[3]
•  6 生物学的安全性・・・・[3]
•  6.1 無菌性・・・・[3]
•  6.2 発熱性・・・・[3]
•  6.3 溶血性・・・・[3]
•  7 包装・・・・[3]
•  8 表示・・・・[3]
•  8.1 一般・・・・[3]
•  8.2 一次包装・・・・[4]
•  8.3 二次包装・・・・[4]
•  附属書A(規定)物理的試験・・・・[5]
•  附属書B(規定)化学的試験・・・・[6]
•  附属書C(規定)生物学的試験・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3211-10 pdf 1] ―――――

T 3211-10 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3211の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3211-4 第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-5 第5部 : 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
    JIS T 3211-8 第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
    JIS T 3211-9 第9部 : 単回使用滅菌済みチューブ
    JIS T 3211-10 第10部 : 単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
    JIS T 3211-11 第11部 : 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
    JIS T 3211-12 第12部 : 単回使用滅菌済み逆止弁

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――――― [JIS T 3211-10 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                          T 3211-10 : 2019

滅菌済み輸液セット−第10部 : 単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品

Sterile infusion administration set- Part 10: Sterile accessories for fluid lines for single use

序文

  この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 8536-10を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,JIS T 3211-4に規定する自然落下式輸液セットに使用する単回使用減菌済み輸液チューブ
の附属品及びJIS T 3211-8に規定するポンプ用輸液セットに使用する単回使用滅菌済み輸液チューブの附
属品(以下,附属品という。)について規定する。
  この規格は,次の機器を包含する。
a) 二方活栓(two-way stopcocks,2SC),三方活栓(three-way stopcocks,3SC),四方活栓(four-way stopcocks)
    及び多連活栓(stopcocks manifold,SM)
      注記1 活栓の表記は,接続部の数によっている。機能部位となる場所の数は,斜線の次に活栓と
              なり得る部位の数を用いて補助的記号を加えることで表すことができる。3/4−活栓は,4
              か所の機能部位をもつ三方活栓を指している。
b) 混注部(UIS)
c) ストッパ又は接続部品(アダプタ)
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 8536-10:2015,Infusion equipment for medical use−Part 10: Accessories for fluid lines for
                single use with pressure infusion equipment(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部 : 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

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2
T 3211-10 : 2019
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-4,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
             gravity feed(MOD)
    JIS T 3211-8 滅菌済み輸液セット−第8部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-8,Infusion equipment for medical use−Part 8: Infusion sets for single use
             with pressure infusion apparatus(MOD)
    JIS T 3211-12 滅菌済み輸液セット−第12部 : 単回使用滅菌済み逆止弁
      注記 対応国際規格 : ISO 8536-12,Infusion equipment for medical use−Part 12: Check valves(MOD)
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

2A 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 3211-4によるほか,次による。
2A.1
活栓
  液体の流路を切換える機器。
2A.2
ストッパ
  輸液の導管等の流路を開放又は閉塞状態にする機能をもつ部材。
2A.3
接続部品
  医療機器同士又は部品同士をつなぐために用いる部材。アダプタともいう。

3 材料

  附属品の材料は,箇条4箇条6の規定に適合しなければならない。

4 物理的要求事項

4.1 気泡の回避

  附属品の全ての構成品は,A.1に規定する試験を行ったときに,流路に気泡を発生しないように設計し
なければならない。

4.2 微粒子汚染

  附属品は,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。内部表面は,平滑で清浄で
なければならない。A.2に規定する試験を行ったときに,微粒子の数は,汚染指標を超えてはならない。

4.3 引張強さ

  A.3に規定する試験を行ったときに,構成品間の附属品及び接続部は,15 N以上の引張力に15秒間耐え
なければならない。
  活栓の場合は,プラグとハウジング間との接合は,どの位置においても,この力に耐えなければならな
い。

――――― [JIS T 3211-10 pdf 4] ―――――

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                                                                                 T 3211-10 : 2019

4.4 気密性

  附属品は,空気,微生物及び液体が不浸透でなければならない。また,空気又は水の漏れがないもので
なければならない。活栓は,どのプラグ位置でも固定できなければならない。A.4に規定する試験を行っ
たときに,空気又は水が漏れてはならない。

4.5 めす(雌)及び/又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品

  接続部品は,ISO 80369-7に適合しためす(雌)かん(嵌)合部の付いた接続部及び/又はおす(雄)
かん(嵌)合部の付いた接続部を提供しなければならない。

4.6 保護キャップ

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

4.7 活栓の操作性

  活栓及び多連活栓は,A.5に規定する試験を行ったときに,接近する構成品の機能に有害な影響を及ぼ
さずに流路の開閉ができるようにしなければならない。

4.8 混注部

  混注部は,混注を可能にするものでなければならない。A.6に規定する試験を行ったときに,混注部は,
バッチ全ての混注部を合わせて10滴を超えて漏れてはならず,かつ,1混注部当たり2滴を超えて漏れて
はならない。

4.9 逆止弁

  JIS T 3211-12に規定する試験を行ったときに,逆止弁は,水の漏れをしっかりと防ぐように閉まらなけ
ればならない。

5 化学的要求事項

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。試験方法は,附属書Bによる。

6 生物学的安全性

  生物学的安全性は,附属書Cによる。

6.1 無菌性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

6.2 発熱性

  附属品は,適切な試験を用いて発熱性物質がないことを評価しなければならない。その結果として,附
属品は,発熱性物質がないことを示さなければならない。JIS T 3211-4に適合しなければならない。

6.3 溶血性

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

7 包装

  JIS T 3211-4に適合しなければならない。

8 表示

8.1 一般

  表示には,8.2及び8.3に規定している要求事項を含まなければならない。図記号を使用する場合は,ISO
15223-1による。

――――― [JIS T 3211-10 pdf 5] ―――――

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