JIS T 3233:2011 真空採血管

                                                                                   T 3233 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 材料・・・・[3]
•  6 容量・・・・[3]
•  7 設計・・・・[3]
•  8 構造・・・・[4]
•  9 無菌性の保証・・・・[4]
•  10 添加物・・・・[4]
•  11 表示及びラベリング・・・・[4]
•  11.1 管・・・・[4]
•  11.2 一次包装・・・・[5]
•  11.3 記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(規定)減圧された容器の吸引量試験及び最小フリースペース試験・・・・[7]
•  附属書B(規定)容器の漏れ試験・・・・[9]
•  附属書C(規定)容器の強度試験・・・・[10]
•  附属書D(参考)添加物の濃度及び液体添加物の量・・・・[11]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[13]

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――――― [JIS T 3233 pdf 1] ―――――

T 3233 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3233:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3233 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3233 : 2011

真空採血管

Evacuated single-use containers for venous blood specimen collection

序文

  この規格は,1995年に第1版として発行されたISO 6710を基とし,我が国の実情に合わせるため,真
空採血管の部分だけを抜き出し技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,静脈血採集用容器であってあらかじめ採血量分減圧されており,そのまま直ちに使用でき,
かつ,単回使用で滅菌済みの真空採血管(以下,真空採血管という。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 6710:1995,Single-use containers for venous blood specimen collection(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3233:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ISO 11137:2006 (all parts),Sterilization of health care products−Radiation
    ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the
        development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
    ISO/TS 17665-2:2009,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 2: Guidance on the application
        of ISO 17665-1

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3233 pdf 3] ―――――

2
T 3233 : 2011
3.1
採血管(container)
  所定の栓が付いた血液検体を入れる容器。
3.2
真空採血管(evacuated container)
  血液を採取するために,あらかじめ製造販売業者によって減圧された状態にある容器。
3.3
管(tube)
  採血管の部品で,栓のない検体容器。
3.4
栓(closure)
  採血管を密封するための構成部品。
3.5
一次包装(primary pack)
  採血管を直接覆う包装。通常,複数の容器,例えば,100本を入れる販売最小単位のものをいう。真空
採血管を減圧の保持,保湿,遮光などの目的で包装し,その後更に一次包装する場合は,減圧の保持等が
目的の包装は内袋であり,一次包装には該当しない。
3.6
内面(container interior)
  採血管の内側の表面。
3.7
添加物(additive)
  目的とした分析を実施可能にするために,採血管内に加えられる物質(採血管の内面に除去できないよ
うに処理されたものを除く。)。
3.8
公称容量(nominal capacity)
  採血管に採取する予定の血液量。
3.9
フリースペース(free space)
  採血管の中身を適切に混合することを考慮した,余剰容量又はヘッドスペースで,附属書Aで規定され
た最小フリースペース試験で測定したもの。
3.10
吸引量(draw volume)
  真空採血管の公称容量。
3.11
使用期限(expiry date)
  表示年月以降は,この規格の要求に適合しないと製造販売業者が主張する日付。
3.12
目視検査(visual inspection)
  300 lx750 lxの均一の照明下で,拡大鏡を用いないで,正常又は正常に補正された矯正視力で行う観察

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                                                                                              3
                                                                                   T 3233 : 2011
検査。

4 構成及び各部の名称

  真空採血管は,管及び栓からなり,使用目的によって添加物を添加したものもある。
  一般的な真空採血管を図1に例示する。
                             図1−真空採血管の構成及び各部の名称例

5 材料

5.1   管は,目視検査で内容物が明瞭に見える材料で作らなければならない。
  血液凝固試験に対する検体を収容するガラス管の内面は,凝固促進作用を起こさない物質にするのがよ
い(参考文献[1]参照)。
5.2   採血管が特定の物質の測定を目的とする場合には,製造販売業者は,その物質による採血管内部の
汚染の最大レベル及び用いる分析方法を,添付文書,ラベル又は包装容器に記載しなければならない(11.2
参照)。特別の金属及び特別な物質の測定には,栓の配合剤の分析への妨害及び結果への影響があってはな
らない。
5.3   目視検査をしたとき,採血管内部に異物があってはならない。

6 容量

6.1   附属書Aに規定する方法によって試験したとき,ビュレットから加えた,又は出した水の量は公称
容量に対し,次の範囲内にあるのがよい。
  添加物が液体で添加量が試験結果に影響する場合    ±10 %
  その他の場合                               ±20     %
6.2   添加物入り容器に対しては,附属書Aに規定する方法によって試験したとき,機械又は手動の方法
で適切な混合ができる十分なフリースペースがなければならない。最小フリースペースは,採血管の公称
容量を採血しても内容物が十分かくはんできるものでなければならない。余裕は,容器の内容物の混合に
対し役立つフリースペースとして栓の下側と液表面とに挟まれた部分とする。

7 設計

7.1   栓は,附属書Bに規定する方法によって漏れ試験を行ったとき,混合の間,漏れがあってはならな
い。
7.2   栓が,採血管の内容物を取り扱う場合,取り外すように設計されているときは,指でつかむ及び/
又は道具を使う方法で取り外すことができ,このとき検体と接触した栓部分が指に触れ,指が汚染される
ことがないように設計されていなければならない。

――――― [JIS T 3233 pdf 5] ―――――

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