JIS T 3232:2016 人工心肺回路用血液フィルタ

                                                                                   T 3232 : 2016

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  3A 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[3]
•  4.1 生物学的特性・・・・[3]
•  4.2 物理的特性・・・・[3]
•  4.3 性能特性・・・・[3]
•  5 測定及び試験・・・・[4]
•  5.1 一般事項・・・・[4]
•  5.2 生物学的特性・・・・[4]
•  5.3 物理的特性・・・・[4]
•  5.4 性能特性・・・・[4]
•  6 製造販売業者から提供する情報・・・・[6]
•  6.1 製品・・・・[6]
•  6.2 包装・・・・[6]
•  6.3 添付文書・・・・[6]
•  6.4 添付文書に記載する重要情報・・・・[7]
•  7 包装・・・・[7]
•  7.1 一次包装・・・・[7]
•  7.2 二次包装・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

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――――― [JIS T 3232 pdf 1] ―――――

T 3232 : 2016

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3232:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3232 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3232 : 2016

人工心肺回路用血液フィルタ

Blood filters for cardiopulmonary bypass systems

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたISO 15675を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,人工心肺回路に使用し,滅菌済みで単回使用の血液フィルタ及び除泡器について規定する。
    注記1 平成31年9月30日までJIS T 3232:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 15675:2009,Cardiovascular implants and artificial organs−Cardiopulmonary bypass systems−
                Arterial blood line filters(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    ISO 594-2,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical equipment−
        Part 2: Lock fittings
    ISO 10993-11,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
血液フィルタ(arterial blood line filter)
  凝血塊,血液の組織片,空気そく(塞)栓などの粒子をろ過するフィルタで,動脈血返血ラインで人工
心肺システムの一部として使われる医療機器。

――――― [JIS T 3232 pdf 3] ―――――

2
T 3232 : 2016
3.1A
除泡器
  気泡を取り除くために用いるもので,動脈血返血ラインで人工心肺システムの一部として使われる医療
機器。
3.2
血液経路(blood pathway)
  血液フィルタ内又は除泡器内で血液が通過する部分。
3.3
血球損傷(blood cell damage)
  血液構成要素である血球が損失又は破壊されること。
3.4
血小板減少(platelet reduction)
  血液フィルタ又は除泡器を組み込んでいる回路に含まれている血小板の減少率から,血液フィルタ又は
除泡器を組み込んでいない同様の対照回路での減少率を引いた数値の経時変化。
3.5
血しょう(漿)遊離ヘモグロビン濃度(plasma-free-haemoglobin level)
  血液フィルタ又は除泡器を組み込んでいる回路の血しょう(漿)遊離ヘモグロビン濃度と,血液フィル
タ又は除泡器を組み込んでいない同様の対照回路での血しょう(漿)遊離ヘモグロビン濃度との差異の経
時変化。
3.6
白血球減少(white blood cell reduction)
  血液フィルタ又は除泡器を組み込んでいる回路の白血球の減少率から,血液フィルタ又は除泡器を組み
込んでいない同様の対照回路での減少率を引いた数値の経時変化。
3.7
ろ過効率(filtration efficiency)
  血液模擬液から,粒子を除去する血液フィルタの性能。百分率(%)で示す。
3.7A
試験用血液
  ヒト,ウシ又はブタから採取して,抗凝固処理した全血又はこれを生理食塩液で希釈したもの。
3.8
血液模擬液(blood analog)
  血液を模擬するために粘度を調整して準備した試験液。
3.9
バブルトラップ(bubble eliminator)
  気泡を除去することができる機器。

3A 構成及び各部の名称

  人工心肺回路用血液フィルタは,主として流入口,ろ過部,流出口及び附属ポート(ベントポート)か
らなる。除泡器は,ろ過部を含まず,気液分離部を含む場合がある。図1は,人工心肺回路用血液フィル
タ又は除泡器の構成及び各部の名称の例である。

――――― [JIS T 3232 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3232 : 2016
                                                 1 流入口
                                                 2 ろ過部(除泡器の場合,気液分離部)
                                                 3 流出口
                                                 4 附属ポート(ベントポート)
               図1−人工心肺回路用血液フィルタ又は除泡器の構成及び各部の名称の例

4 要求事項

4.1 生物学的特性

4.1.1  無菌性及び非発熱性
  血液経路は滅菌済みで,かつ,非発熱性とする。この要求事項への適合は,5.2.1によって確認する。
4.1.2  生物学的安全性
  血液経路の構成品は,使用目的に対して生物学的安全性がなければならない。この要求事項への適合は,
5.2.2によって確認する。

4.2 物理的特性

4.2.1  血液経路の耐圧性
  5.3.1によって試験を行ったとき,血液経路に漏れがあってはならない。
4.2.2  血液容量
  血液経路の容量は,血液容量と称し,製造販売業者の指定する許容差範囲内とする[6.3 l) 参照]。
4.2.3  コネクタ
  血液経路に接続するコネクタは,5.3.3によって試験を行ったとき,確実に接続されるものとする。附属
ポートへの接続は,ISO 594-2の要求事項に適合するものを使用する。
    注記 チューブ内径4.8 mm,6.3 mm,9.5 mm若しくは12.7 mmのチューブに接続が可能なコネクタ,
          又はISO 7199に適合するコネクタは,上記要求事項に適合するものを使用する。

4.3 性能特性

4.3.1  血球損傷
  5.4.1によって試験を行ったとき,血しょう(漿)遊離ヘモグロビン,血小板及び白血球の変化率(ポジ
ティブ又はネガティブ)は,製造販売業者の指定する範囲内とする。
4.3.2  ろ過効率
  5.4.2によって試験を行ったとき,個々の試験フィルタのろ過効率は,フィルタの公称孔寸法よりも20 %
大きな粒子を用いて試験をしたとき,80 %以上とする。ただし,除泡器には,この要求事項は適用しない。
4.3.3  流量
  5.4.3によって試験を行ったとき,試験結果は,製造販売業者が定めた安全性及び有効性が確保できるよ
うな流量及び圧力範囲を実証するものとする。
4.3.4  使用期限

――――― [JIS T 3232 pdf 5] ―――――

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