JIS T 3231:2011 人工心肺回路用貯血槽

                                                                                   T 3231 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 生物学的特性・・・・[3]
•  5.2 物理的特性・・・・[3]
•  5.3 性能特性・・・・[4]
•  6 試験及び測定・・・・[4]
•  6.1 一般事項・・・・[4]
•  6.2 生物学的特性・・・・[5]
•  6.3 物理的特性・・・・[5]
•  7 包装・・・・[5]
•  7.1 一次包装・・・・[5]
•  7.2 二次包装・・・・[5]
•  8 表示・・・・[5]
•  8.1 製品・・・・[5]
•  8.2 包装・・・・[6]
•  8.3 添付文書・・・・[6]
•  8.4 添付文書に記載される重要情報・・・・[7]
•  附属書A(参考)性能特性を評価する上で考慮すべき要因・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[9]

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――――― [JIS T 3231 pdf 1] ―――――

T 3231 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3231:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3231 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3231 : 2011

人工心肺回路用貯血槽

Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) nd soft venous reservoir bags

序文

  この規格は,2001年に第1版として発行されたISO 15674を基とし,我が国の実情に合わせるため,一
部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,心肺バイパス外科手術中に,滅菌済みで単回使用の貯血槽として使用する体外循環ハード
シェル心内血/静脈血リザーバシステム及びソフトバッグ静脈血リザーバ(以下,人工心肺回路用貯血槽
という。)について規定する。
  なお,この規格は,ガス交換器,血液フィルタ,除泡器,血液ポンプなどの構成品をもつ多機能システ
ムにおける貯血槽だけに適用する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 15674:2001,Cardiovascular implants and artificial organs−Hard-shell cardiotomy/venous
              reservoir systems (with/without filter)   nd soft venous reservoir bags(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3231:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing(IDT)
    JIS T 3250:2011 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器
      注記 対応国際規格 : ISO 8637:2004,Cardiovascular implants and artificial organs−Haemodialysers,
             haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators(MOD)
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 10993-11:2006,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity

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T 3231 : 2011

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ハードシェル心内血リザーバ(hard-shell cardiotomy reservoir)
  吸引血の収集,消泡及びろ(濾)過をするために設計された硬性の壁面からなる貯血槽。
3.2
ハードシェル静脈血リザーバ(hard-shell venous reservoir)
  静脈血を収集及び消泡するために設計された硬性の壁面からなる貯血槽。
3.3
ソフトバッグ静脈血リザーバ(soft-bag venous reservoir)
  静脈血を収集するために設計された折り畳み可能な柔軟な壁面からなる貯血槽。
3.4
ハードシェル心内血/静脈血リザーバシステム(hard-shell cardiotomy/venous reservoir system)
  静脈血及び心内血の両方を同時に収集するために設計された貯血槽。
3.5
ガス交換器(blood-gas exchanger)
  肺の呼吸機能の補助又は代わりをするために設計された医療機器。
3.6
血液(blood)
  ヒト,ウシ又はブタから採取して,抗凝固処理した全血又は生理食塩液で希釈した血液。
3.7
構成品(integral part)
  人工心肺回路用貯血槽に接続される部品,又は貯血槽システムの部品及び通常は使用者によって分離で
きない部品。
3.8
調節可能な操作(operating variable)
  機器の機能に影響する制御部分のセッティング。
3.9
残留量(hold-up volume)
  液体が機器を通過した後,機器の中に残留する液体の量。
    注記 流量又は他の要因によって変動する。
3.10
初回充てん許容量(break-through volume)
  乾燥した状態(製造販売業者から供給されたときの状態)を最初に充てん及び洗浄するとき,機器から
最初に排出されるまでに加えた液体の量。
3.11
シールドハードシェルリザーバ(sealed hard-shell reservoir)
  陽圧又は陰圧のいずれかで作動するハードシェルリザーバ。
3.12
充てん量(プライミングボリューム)(priming volume)

――――― [JIS T 3231 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3231 : 2011
  機器を始動する前に必要な静的な液体の量。
3.13
動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)
  製造販売業者が指定した流量範囲で,それぞれの流量における機器を作動させるために必要な液体の量。

4 構成及び各部の名称

  人工心肺回路用貯血槽は,主として流入口,ろ過部,消泡部及び流出口からなる。図1は,一般的な人
工心肺回路用貯血槽の構成及び各部の名称の例であり,構成要素は要求事項ではない。
                               1 流入口 2 ろ過部 3 消泡部 4 流出口
                        図1−人工心肺回路用貯血槽の構成及び各部の名称例

5 要求事項

5.1 生物学的特性

5.1.1  無菌性及び非発熱性
  人工心肺回路用貯血槽の血液経路は滅菌済みで,非発熱性でなければならない。この要求事項は,6.2.1
によって確認する。
5.1.2  生物学的安全性
  人工心肺回路用貯血槽の血液経路の構成品は,意図した使用目的に対して生物学的安全性がなくてはな
らない。この要求事項は,6.2.2によって確認する。

5.2 物理的特性

5.2.1  一般
  6.3.1及び6.3.2によって試験を行ったとき,血液経路に漏れがあってはならない。
5.2.2  血液容量
  人工心肺回路用貯血槽の血液経路の容量は,製造販売業者が指定する許容差範囲内とする[8.3 k) 参照]。
5.2.3  コネクタ
  人工心肺回路用貯血槽の血液経路に接続するコネクタは,6.3.4によって試験を行ったとき,確実に接続

――――― [JIS T 3231 pdf 5] ―――――

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