JIS T 3231:2011 人工心肺回路用貯血槽 | ページ 3

                                                                  附属書JA
                                                                   (参考)
                                                     JISと対応国際規格との対比表
     JIS T 3231:2011 人工心肺回路用貯血槽                                  ISO 15674:2001 Cardiovascular implants and artificial organs−Hard-shell
                                                                           cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter)   nd soft venous reservoir
                                                                           bags
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                 国際規格                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                 番号
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                              の評価
     1 適用範  人工心肺回路用貯            1        JISと同じ              一致
     囲        血槽について規定
     2 引用規
     格
     3 用語及  3.6 血液                    3.6      JISとほぼ同じ          追加      血液の採取元に“ブタ”を追加 技術的に差異はない。
     び定義    3.13 動的充てん量           −       −                     追加      動的充てん量(ダイナミックプ
               (ダイナミックプ                                                      ライミングボリューム)を追加
               ライミングボリュ
               ーム)
     4 構成及  人工心肺回路用貯            −       −                     追加      構成及び各部の名称例の図を 理解を容易にした。
     び各部の  血槽の構成及び各                                                      追加                       実質的な差異はない。
     名称      部の名称を概略図
               で例示。
     5 要求事                              4        JISと同じ              一致
     項
     6 試験及  6.1 一般事項                5.1      JISと同じ              一致
     び測定
               6.2.1 無菌性及び非          5.2.1    JISとほぼ同じ          変更      国内基準を優先し,同等のISO実質的な差異はない。
                                                                                                                                              T3
               発熱性                                                                規格は削除した。内容的には同
                                                                                                                                                 2
                                                                                     等で,記載表現を変更した。
                                                                                                                                                  31 : 2
                                                                                                                                                      0 1
                                                                                                                                                        1
                                                                                                                                                  3

――――― [JIS T 3231 pdf 11] ―――――

                                                                                                                                              T3
                                                                                                                                                  3
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                                                                                                 2
                                 国際規格                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  31
                                 番号
                                                                                                                                                     : 2
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                                                                                                                                      0
     及び題名                                                              の評価
                                                                                                                                                        1
                                                                                                                                                        1
     6 試験及  6.2.2 生物学的安全          5.2.2    JISとほぼ同じ          変更      ISO 10993-7を削除。内容的に実質的な差異はない。
     び測定    性                                                                    は同等で,記載表現を変更し
     (続き)                                                                        た。
               6.3.1ソフトバッグ           5.3.1    JISと同じ              一致
               静脈血リザーバの
               血液経路の耐圧性
               6.3.2シールドハー           5.3.2    JISと同じ              一致
               ドシェルリザーバ
               の血液経路の耐圧
               性
               6.3.3 試験液                5.3.3    JISとほぼ同じ          追加      血液の採取元に“ブタ”を追加 実質的な差異はない。
               6.3.4 コネクタ              5.3.4    JISと同じ              一致
     7 包装    包装について規定            7        JISとほぼ同じ          追加      一次包装と二次包装とを区別 理解を容易にした。
                                                                                     し,明確に規定した。       実質的な差異はない。
     8 表示    8.1製品                     6.1                             削除      製造販売業者及び品番を削除 一次包装と重複するため。
                                                                                                                実質的な差異はない。
               8.2包装                     6.2      JISと同じ              一致
               8.3添付文書                 6.3      JISと同じ              一致
               8.4添付文書に記載           6.4      JISと同じ              一致
               される重要情報
     附属書A   性能特性を評価す            Annex A  JISと同じ              一致
     (参考)  る上で考慮すべき
               要因

――――― [JIS T 3231 pdf 12] ―――――

     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 15674:2001,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
          − 一致·················· 技術的差異がない。
          − 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
          − MOD··············· 国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T3 231 : 2
                                                                                                                                                      0 1
                                                                                                                                                        1
                                                                                                                                                  3