JIS T 3231:2011 人工心肺回路用貯血槽 | ページ 2

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されていなければならない。コネクタはチューブ内径4.8 mm,6.3 mm,9.5 mm若しくは12.7 mmのチュ
ーブに接続できるコネクタ,又はJIS T 3250の図1若しくはISO 594-2に適合するチューブとの接続可能
なコネクタを使用する。
    注記 JIS T 3250の図3に対応したコネクタが,この要求事項に適合する方法の一つである。

5.3 性能特性

5.3.1  血球損傷
  人工心肺回路用貯血槽の使用において発生する血球損傷の程度を測定するための試験は,最大流量で実
施し,結果は8.3 p) によって提供する。試験は,製造販売業者が指定した時間又は6時間を超えるもので
なければならない。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。
5.3.2  気泡除去性能
  気泡除去性能を示すための試験は,様々な流量によって実施し,結果は8.3 p) によって提供する。試験
は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。
5.3.3  フィルタの充てん量(プライミングボリューム)(適用する場合だけ)
  フィルタの充てん量(プライミングボリューム)を測定し,結果は8.3 o) によって提示する。試験は,
製造販売業者が指定した手順に従って実施する。
5.3.4  消泡特性
  消泡特性を測定し,8.3 p) によって提供する。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。
5.3.5  ボリューム表示
  ボリューム表示の精度を測定し,8.3 n) で求められるように許容範囲を提示する。
5.3.6  ろ過効率
  ろ過効率を,製造販売業者が指定した手順に従って測定する。ろ過効率は,8.3 p) によって提供する。試
験は,フィルタの予測される流量範囲で実施する。
5.3.7  初回充てん許容量
  初回充てん許容量を測定し,8.3 p) によって提供する。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実
施する。
5.3.8  動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)
  動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)を測定し,8.3 k) によって提示する。結果は,製
造販売業者が指定したものを超える流量範囲で動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)を
表示する。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。
    注記1 試験の指針を,附属書Aに示す。
    注記2 これらの試験には,組み合わせて同時に実施されるものもある。

6 試験及び測定

6.1 一般事項

  一般事項は,次による。
a) 臨床使用を目的として,製造販売業者の指針に従って準備された機器によって試験を行い,測定する。
b) 特に指示がない場合には,臨床使用を目的として,製造販売業者が指定した使用条件(調節可能な操
    作)とする。
c) 他に指示がない場合には,試験液の温度は37±1 ℃とする。
d) 操作可変範囲が非線形の場合は,十分な測定を行い内挿する。

――――― [JIS T 3231 pdf 6] ―――――

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e) 試験手順又は測定手順は,参照手順とみなす。精度及び再現性が現行手順と比較できることが実証さ
    れている場合は,他の手順でもよい。

6.2 生物学的特性

6.2.1  無菌性及び非発熱性
  滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。また,ISO 10993-11
に基づき,非発熱性の評価を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
6.2.2  生物学的安全性
  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

6.3 物理的特性

6.3.1  ソフトバッグ静脈血リザーバの血液経路の耐圧性
  水を満たした血液経路に,製造販売業者が指定した定格圧の1.5倍の陰圧若しくは陽圧をかけ,又は特
に規定していない場合は,152 kPa(22 psi)をかけ,6時間又は臨床使用を想定して製造販売業者が指定し
た時間,この圧力を維持する。目視によって水漏れがないことを確認する。
6.3.2  シールドハードシェルリザーバの血液経路の耐圧性
  シールドハードシェルリザーバの血液経路の耐圧性は,次による。
a) 空気又は水を用い,適正な圧力で試験を行う。
b) 血液経路に,製造販売業者が指定した定格圧の1.5倍の陰圧又は陽圧をかけ,6時間又は臨床使用を想
    定し製造販売業者が指定した時間,この圧力を維持する。圧力ゲージ又は目視によって漏れがないか
    を確認する。
    注記 ハードシェルリザーバには,通常,大気圧によって作動するものがあり,これらの機器には,
          血液経路の耐圧性試験を実施する必要はない。
6.3.3  試験液
  試験液は,ヒト,ウシ又はブタから採取し,抗凝固処理した血液又は水とする。
6.3.4  コネクタ
  製造販売業者の指示に従って,用具の接続を行う。接続は,分離することなく,15 Nのけん(牽)引力
に15秒間耐えなければならない。

7 包装

7.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。一度開封したら,包装は簡単
に再シールできず,開封されたことが容易に分からなければならない。

7.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

8 表示

8.1 製品

  人工心肺回路用貯血槽には,次の事項を表示する。
a) 血液の流れ方向(必要な場合)

――――― [JIS T 3231 pdf 7] ―――――

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b) 人工心肺回路用貯血槽の最大及び最小貯血量(該当する場合)

8.2 包装

8.2.1  一次包装
  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 内容物
c) 販売名
d) “滅菌済み”及び“非発熱性”の旨
e) 製造番号又は製造記号
f)  “使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載
g) 特別な取扱い又は保管条件
h) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。)
i)  使用期限
8.2.2  二次包装
  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 内容物(入数を含む。)
c) 販売名
d) “滅菌済み”及び“非発熱性”の旨
e) 特別な取扱い,保管又は開こん(梱)についての指示
f)  製造番号又は製造記号

8.3 添付文書

  最小販売単位ごとに,次の情報を記載した“文書”を添付する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,住所及び電話番号又はファックス番号
b) 販売名
c) 必要な附属品
d) 必要な特別又は独特の手順についての指示(該当する場合)
e) チューブ接続の配置,種類及び締付け
f)  追加の流入口又は流出口の位置及び目的
g) 血液の流れ方向
h) 通常使用時の一般的な操作手順
i)  貯血槽システムの術中交換についての推奨手順
j)  最大推奨血液流量及び最小推奨血液流量
k) 一体形(内蔵形)貯血槽を含む血液経路における最大血液量,最小血液量及び動的充てん量(ダイナ
    ミックプライミングボリューム)
l)  血液経路の圧力限界
m) 残留量及び手順の要約
n) 血液の測定に使用される測定機器の許容範囲
o) フィルタの充てん量(プライミングボリューム)(該当する場合)

――――― [JIS T 3231 pdf 8] ―――――

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p) 使用者の要望によって,次の事項を提供できるという記載
  1) 滅菌方法
  2) 血液経路の材料リスト
  3) 血球損傷についてのデータ及び手順の要約
  4) 提示されたデータの許容差
  5) 気泡除去性能及び手順の要約
  6) 消泡特性及び手順の要約
  7) 初回充てん許容量
  8) ろ過効率

8.4 添付文書に記載される重要情報

  次の情報は,添付文書で,目立つように記載する。
a) 圧力限界
b) 流量限界
c) 血液量限界
d) 他の用具との使用制限(例えば,既知の揮発性麻酔剤,溶剤,消毒剤などと構成材質との非適合性)

――――― [JIS T 3231 pdf 9] ―――――

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                                          附属書A
                                          (参考)
                      性能特性を評価する上で考慮すべき要因
  5.3.15.3.8を明確にするために,次の事項に配慮する。例えば,5.3.1はa) を参照,5.3.2はb) を参照。
a) 8.3 p) によって提示する血球損傷データは,次の事項を含む。ただし,これらに限定するものではない。
    血しょう(漿)ヘモグロビン,生成血しょう(漿)ヘモグロビン,溶血指数,白血球数,血小板数。
b) 気泡除去性能は,空気の大きな塊及び小さな気泡の両方について,時間中ずっと測定する。この性能
    は,少なくとも6時間以上,又は人工心肺回路用貯血槽の最大使用時間として規定した時間,測定す
    る。気泡除去性能の測定は,静的及び動的の両方行う。
c) フィルタの充てん量(プライミングボリューム)は,フィルタを満たすのに必要な液体の量とする。
d) 人工心肺回路用貯血槽の消泡特性を測定する。消泡は,気泡除去性能の一部として試験することがで
    きる。
e) ボリューム表示の精度を測定し,全ての範囲において計測された誤差及び結果を添付文書に記載す
    る。
f)  ろ過効率は,フィルタに捕獲される粒子のサイズを測定するのに十分な方法を用いて測定する(例 40
    μm 78 %)。
g) 初回充てん許容量は,3.10で規定している。
h) 流量は,操作の全ての範囲において増加するため,動的充てん量(ダイナミックプライミングボリュ
    ーム)は,人工心肺回路用貯血槽のボリュームに基づくものである。
参考文献 ISO 7199:1996,Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers (oxygenators)

――――― [JIS T 3231 pdf 10] ―――――

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