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T 3232 : 2016
5.4.4によって試験を行ったとき,試験結果は,製造販売業者が表示する使用期限を実証するものとする。
4.3.5 気泡除去性能
5.4.5によって試験を行ったとき,試験結果は,製造販売業者が定めた気泡除去性能を実証するものとす
る。
5 測定及び試験
5.1 一般事項
5.1.1 最終滅菌をした完成品で試験を行い,測定する。試験及び測定の準備は,臨床使用を目的として製
造販売業者が作成した添付文書又は取扱説明書による。
5.1.2 特に指示がない場合は,臨床使用を目的として,製造販売業者が指定した使用条件とする。
5.1.3 ほかに指示がない場合は,試験液の温度は37±1 ℃とする。
5.1.4 操作可変範囲が非線形の場合は,十分な測定を行い内挿する。
5.1.5 測定手順及び試験手順は,参照手順とみなす。精度が規定した手順と比較できることが実証されて
いる場合は,ほかの手順を使用してもよい。
5.2 生物学的特性
5.2.1 無菌性及び非発熱性
滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。また,ISO 10993-11
に基づき,非発熱性の評価を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
5.2.2 生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
5.3 物理的特性
5.3.1 血液経路の耐圧性
機器の血液経路に水を入れ,製造販売業者が指定する最大耐圧の1.5倍の陽圧をかける。製造販売業者
の指示がない場合は,152 kPa [{22 psi}] ゲージの圧力で6時間,又は製造販売業者が指定する使用時間の間
保持し,目視で検査したとき,水漏れがあってはならない。
5.3.2 血液容量
試験液は,試験用血液又は水とする。製造販売業者が定めたとおりに血液経路の容量を測定する。
5.3.3 コネクタ
製造販売業者の指示に従って,血液経路に接続するコネクタとチューブとの接続を行う。接続部は,15 N
の引張力で15秒間引っ張ったとき,外れてはならない。
5.4 性能特性
5.4.1 血球損傷
5.4.1.1 試験液
血液経路用の試験液は,試験用血液とする。
5.4.1.2 手順
ポンプ,接続配管,リザーバ(製造販売業者が指定する,試験品に適切な寸法のもの),及び熱交換器を
含めた適切で,同一の回路構成品を2セット組み立て,いずれか1セットに試験品を組み込む。2セット
間の血液経路試験液容量の差異は,試験開始時で1 %以下とする。表1の条件で,インビトロ試験を行う。
――――― [JIS T 3232 pdf 6] ―――――
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表1−血球損傷のインビトロ試験条件
項目 基準値 許容誤差
血液流量 ±5 %
意図した臨床使用目的で,製造販売業
者が指示する最大血液流量(6.3参照)
血液グルコース 10 mmol/dL ±5 mmol/dL
ヘモグロビン 12 g/dL ±1 g/dL
サンプリングスケジュールは,表2に○印で示す。
表2−サンプリングスケジュール
パラメータ 経過時間(min)
試験前 30 180 360
血しょう(漿)遊離ヘモグロビン ○ ○ ○ ○
白血球 ○ ○ ○ ○
血小板 ○ ○ ○ ○
ヘモグロビン ○ ○ ○ ○
グルコース ○
活性化凝固時間 ○ ○ ○ ○
温度 ○ ○ ○ ○
流量 ○ ○ ○ ○
注記 測定は,○で示す経過時間で行う。
5.4.2 ろ過効率
5.4.2.1 試験液
試験液は,グリセリン液又は水とする。試験液は,1 mL当たりフィルタの公称孔寸法よりも1525 %
大きな範囲の粒子を3505 000粒子混ぜたものとする。
5.4.2.2 手順
試験液500 mLを室温(2022 ℃)で血液フィルタに100 mL/min以上の流量,及び152 kPa [{22 psi}] 以
下の圧力で流す。ろ過前及びろ過後の粒子数平均値を測定する。試験は,製造販売業者が推奨する流量で
実施する。各試験サンプルで用いた粒子の範囲を測定し,ろ過前の平均値からろ過後の平均値を引いた値
を,ろ過前の平均値で除し,100を乗じてろ過効率(%)を算出する。
5.4.3 フィルタの流量
5.4.3.1 試験液
試験液は,血液模擬液とする。
5.4.3.2 手順
適切な試験回路に試験品を接続する。流量は最大血液流量に設定し,フィルタの入口圧力及び出口圧力
を6時間モニターする。次に,校正した流量計で流量を測定し,試験時間中の圧力変化を記録する。
注記 この試験は,有形成分及びたんぱく凝集物の影響を考慮に入れていない。
5.4.4 使用期限
文書化された方法を用い,公称使用期限を決めるために,最終包装完成品を用いて加速試験を行う。統
計的に有効な平均使用期限とするために,1試験単位として完成品5本を用いて加速試験を行う。
5.4.5 気泡除去性能
――――― [JIS T 3232 pdf 7] ―――――
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5.4.5.1 試験液
試験液は,ヘモグロビン含有量が12±1 g/dLの抗凝固処理済みの試験用血液とする。
5.4.5.2 手順
1 mのベント配管(内径3.2 mm)をフィルタのベントポートに取り付け,ベント配管のもう一方の端は
周辺環境に開いておく。最大試験流量での背圧は,26.6 kPa [{3.9 psi}] ±5 %とする。二次側の流出口にバブ
ルトラップを取り付け,5分間累積された空気量を測定する。
最大血液流量の33 %,67 %及び100 %で,部屋の空気30 mL(小児用フィルタの場合は10 mL)を注入
する。
5.4.5.3 結果
結果は,除去された空気総量の効率(%)で表す。
6 製造販売業者から提供する情報
6.1 製品
血液フィルタ又は除泡器には,血液の流れ方向を表示する。
6.2 包装
6.2.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 内容物の記載
c) 販売名
d) 滅菌に関する記載(例えば,滅菌方法及び非発熱性)
e) 使用期限
f) 製造番号又は製造記号
g) “使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載
h) 特別の取扱い方法又は保管条件
i) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。)
6.2.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 内容物の記載(入数を含む。)
c) 販売名
d) 使用期限
e) 特別の取扱い方法,保管又は開こん(梱)についての指示
6.3 添付文書
最小販売単位ごとに,次の情報を記載した文書を添付する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,住所及び電話番号又はファックス番号
b) 販売名
c) 必要な附属品
d) 必要な特別又は独特の手順についての指示(該当する場合)
――――― [JIS T 3232 pdf 8] ―――――
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e) フィルタのサポート又は取付けについての記載
f) チューブ接続の設置,種類及び確保
g) 充操作
h) 血液の流れ方向
i) 通常使用時の一般的な操作手順
j) 気泡除去性能
k) 最大推奨血液流量及び最小推奨血液流量
l) 充量(血液容量)及びその許容差
m) 使用者の要望によって,次を提供できる旨の記載
1) 血液経路の材料リスト
2) 製造販売業者が指定する意図した臨床用途の最大血液流量での血液経路圧力損失
3) 血球損傷に関するデータ
4) 提示したデータの許容差
n) 滅菌に関する記載,滅菌方法及び非発熱性
6.4 添付文書に記載する重要情報
次の情報は,添付文書で,目立つように記載する。
a) 流量範囲
b) 他の用具との使用制限(例えば,既知の揮発性麻酔剤,溶剤,消毒剤などと構成材質との非適合性)
7 包装
7.1 一次包装
一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら簡単に再シールできず,開封された
ことが明確に分からなければならない。
7.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。
参考文献
[1] ISO 7199,Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers (oxygenators)
[2] ISO 10993-10,Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
[3] ISO 13485,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory purposes
[4] ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
[5] ISO 15223 (all parts),Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied
[6] ISO/TS 23810,Cardiovascular implants and artificial organs−Checklist for preoperative extracorporeal
circulation equipment setup
――――― [JIS T 3232 pdf 9] ―――――
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T 3232 : 2016
T3
2
附属書JA
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(参考)
2 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 16
JIS T 3232:2016 人工心肺回路用血液フィルタ ISO 15675:2009,Cardiovascular implants and artificial organs−Cardiopulmonary bypass
systems−Arterial blood line filters
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 人工心肺回路用血 1 人工心肺回路用血液フ 追加 除泡器を追加 フィルタと同様に用いるので除泡
液フィルタ及び除 ィルタについて規定 器も適用する。
泡器について規定 ISO規格の見直し時に提案を検討
2 引用規格
3 用語及び 11項目の用語の定 3 JISとほぼ同じ 追加 除泡器及び試験用血液を追加 “除泡器”は,この規格の適用範
定義 義を規定 囲に従い明確に定義
“試験用血液”は,理解を容易に
したものであり実質的差異はな
い。
3A 構成及 人工心肺回路用血 − − 追加 構成及び各部の名称例の図を追加 理解を容易にしたものであり,実
び各部の名 液フィルタ又は除 質的差異はない。
称 泡器の構成及び各
部の名称を概略図
で記載
4 要求事項 4.3.2 ろ過効率 4.3.2 JISとほぼ同じ 追加 除泡器は適用外とする旨の記載を 除泡器は気泡の除去だけで,粒子
追加 の除去機能はもっていないため。
実質的差異はない。
5 測定及び 5.2.1 無菌性及び非 5.2.1 JISとほぼ同じ 変更 国内基準を優先し,同等のISO規 内容的には同等で,記載表現を変
試験 発熱性 格を削除 更した。
実質的差異はない。
5.2.2 生物学的安全 5.2.2 JISとほぼ同じ 変更 ISO 10993-7の削除 内容的には同等で,記載表現を変
性 更した。
実質的差異はない。
――――― [JIS T 3232 pdf 10] ―――――
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JIS T 3232:2016の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 15675:2009(MOD)
JIS T 3232:2016の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 3232:2016の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験