JIS T 3244:2011 尿路結石・異物除去用カテーテル | ページ 2

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T 3244 : 2011

5.4 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.5 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され
たことが明確に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) シースの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フ
    レンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記するのがよい。
b) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

7.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) シースの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フ
    レンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨

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i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

7.3 記号の使用

  7.1及び7.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
                             表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例