JIS T 3243:2017 胆道用チューブ及びカテーテル

                                                                                   T 3243 : 2017

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 バスケットカテーテル・・・・[2]
•  4.3 バルーンカテーテル・・・・[3]
•  4.4 ドレナージチューブ・・・・[4]
•  5 要求事項・・・・[5]
•  5.1 バスケットカテーテル・・・・[5]
•  5.2 バルーンカテーテル・・・・[5]
•  5.3 ドレナージチューブ・・・・[6]
•  5.4 外観及び清浄度・・・・[6]
•  5.5 生物学的安全性・・・・[6]
•  5.6 無菌性の保証・・・・[6]
•  6 包装・・・・[6]
•  6.1 一次包装・・・・[6]
•  6.2 二次包装・・・・[6]
•  7 表示・・・・[6]
•  7.1 一次包装・・・・[6]
•  7.2 二次包装・・・・[6]
•  7.3 図記号の使用・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3243 pdf 1] ―――――

T 3243 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3243:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3243 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3243 : 2017

胆道用チューブ及びカテーテル

Catheters and tubes designed for the biliary tract

序文

  この規格は,2005年に制定され,その後2回の改正を経て今日に至っている。前回の改正は2011年に
行われたが,用語,文書構成などの変更による使用者の利便性向上に対応するために改正した。

1 適用範囲

  この規格は,経十二指腸的,経皮経肝的又は開腹手術下に胆道[胆管(肝内胆管,肝外胆管),胆のう及
び胆のう管並びに乳頭部]又はすい(膵)管に挿入し,排のう,排液,かん(灌)流,狭さく(窄)部位
又は乳頭部の拡張,狭さく(窄)の予防,結石の破砕,把持回収,摘出,除去などの処置を行う胆道用チ
ューブ及びカテーテル並びにこれら構成品について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0601-2-18 医用電気機器−第2-18部 : 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
        項
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
バスケットカテーテル
  胆道結石を破砕,把持回収,又は除去するために使用する先端部がバスケット形状のワイヤをもつカテ
ーテル。内視鏡とともに又は単独で使用し,手元端での操作でバスケットをシース内から押し出すことに
よって展開させ,シース内に収納することによって結石を破砕又は把持することができる(図1参照)。
3.2
バルーンカテーテル
  胆管狭さく(窄)部位若しくは十二指腸乳頭の拡張,又は胆道結石を排除するために使用する拡張用バ
ルーン若しくは回収用バルーンをもつカテーテル。十二指腸乳頭切開(EST)用にワイヤ付きのものもあ
る(図2参照)。

――――― [JIS T 3243 pdf 3] ―――――

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T 3243 : 2017
3.3
ドレナージチューブ
  胆道の排のう,排液,かん(灌)流,副子,又は狭さく(窄)防止のために使用する柔軟なチューブ。
内ろう用,外ろう用又は内外ろう用があり,側孔及び先端部の形状は様々なものがある。また,脱落防止
機能付きのものもある(バルーン,ピッグテイル,マレコーなど)(図3参照)。
3.4
手元端(ハンドル)
  カテーテルを把持し,また,カテーテルの操作(バスケットの開閉,カテーテル先端部の屈伸など)を
行うもの。
3.5
シース
  先端部と手元端とを連結する導管。
3.6
ハブ
  注入器などと接続する部分。
3.7
バルーン
  バルーンカテーテルの先端部にある膨張する部分。
3.8
バスケット
  バスケットカテーテルの先端部にある結石を把持回収又は破砕する部分。

4 構成及び各部の名称

4.1 一般

  胆道用チューブ及びカテーテルは,バスケットカテーテル,バルーンカテーテル及びドレナージチュー
ブに区分される。
  なお,図1図3は,それぞれ構成及び各部の名称の例である。

4.2 バスケットカテーテル

  バスケットカテーテルには,採石用バスケットカテーテル及び砕石用バスケットカテーテルがあり,そ
の一般的な構成及び各部の名称を,図1に示す。

――――― [JIS T 3243 pdf 4] ―――――

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                                  a) 採石用バスケットカテーテル
                                  b) 砕石用バスケットカテーテル
        注記 構成品として,砕石用ハンドル,砕石用ケーブル,アダプタなどが附属する場合もある。
                        図1−バスケットカテーテルの構成及び各部の名称例

4.3 バルーンカテーテル

  バルーンカテーテルには,回収用バルーンカテーテル及び拡張用バルーンカテーテルがあり,その一般
的な構成及び各部の名称を,図2に示す。

――――― [JIS T 3243 pdf 5] ―――――

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