JIS T 3243:2017 胆道用チューブ及びカテーテル | ページ 2

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注記1 十二指腸乳頭切開(EST)用ワイヤ付きのものもある。
注記2 附属品として,注入器などが附属する場合もある。
                                   a) 回収用バルーンカテーテル
注記3 構成品として,インフレータ,ストップコック(活栓)などが附属する場合もある。
                                   b) 拡張用バルーンカテーテル
                         図2−バルーンカテーテルの構成及び各部の名称例

4.4 ドレナージチューブ

  ドレナージチューブには,経内視鏡的ドレナージチューブ及び経皮的ドレナージチューブがあり,その
一般的な構成及び各部の名称を,図3に示す。

――――― [JIS T 3243 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
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注記1 脱落防止機能付きのものもある。
注記2 先端部形状,側孔の数及び位置には様々なものがある。
注記3 構成品として,ガイドワイヤ,インサータ,スタイレット,キャップ,排液バッグ,ストップコック(活栓),
       延長チューブ,ネラトンチューブ,ダイレータなどが附属する場合もある。
                                 a) 経内視鏡的ドレナージチューブ
注記4 脱落防止機能付きのものもある。
注記5 先端部形状,側孔の数及び位置には様々なものがある。
注記6 構成品として,せん(穿)刺針,固定針,胆管造影針,スカルペル,ガイドワイヤ,インサータ,ダイレー
       タ,シースダイレータ,コアキシャルダイレータ,拡張カテーテル,固定板,スタイレット,キャップ,排
       液バッグ,延長チューブなどが附属する場合もある。
                                    b) 経皮的ドレナージチューブ
                         図3−ドレナージチューブの構成及び各部の名称例

5 要求事項

5.1 バスケットカテーテル

5.1.1  バスケットの開閉動作
  手元端を操作し,バスケット部の開閉(展開・収納)を行ったとき,異常があってはならない。
5.1.2  採石用バスケット接合部の引張強さ
  バスケット部分の先端部と手元端とを10 Nの力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならない。
5.1.3  砕石用バスケット接合部の引張強さ
  バスケット部分の先端部と手元端とを15 Nの力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならない。

5.2 バルーンカテーテル

5.2.1  カテーテルの引張強さ
  バルーンカテーテルの先端部と手元端とを4.9 Nの力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはなら
ない。
5.2.2  回収用バルーンの気密性
  注入器をハブに接続し,バルーンを規定圧又は規定量の空気若しくは水を注入して拡張したとき,バル
ーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。

――――― [JIS T 3243 pdf 7] ―――――

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5.2.3  拡張用バルーンの耐圧性
  加圧器又は注入器をハブに接続し,バルーンを規定圧若しくは規定量の空気又は水を注入して拡張した
とき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。
5.2.4  十二指腸乳頭切開(EST)用ワイヤ付きバルーンカテーテル
  JIS T 0601-2-18に適合しなければならない。

5.3 ドレナージチューブ

5.3.1  チューブの引張強さ
  ドレナージチューブの先端部と手元端とを4.9 Nの力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはなら
ない。

5.4 外観及び清浄度

  目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.5 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

5.6 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行わなければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次を表示する。
a) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
b) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

7.2 二次包装

  二次包装には,次を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装として用い
る場合は,次を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

――――― [JIS T 3243 pdf 8] ―――――

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a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

7.3 図記号の使用

  7.1及び7.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例