JIS T 3249:2016 血液透析用留置針

                                                                                   T 3249 : 2016

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[4]
•  4.1 一般的要求事項・・・・[4]
•  4.2 化学的要求事項・・・・[5]
•  4.3 エックス線探知性・・・・[5]
•  4.4 生物学的安全性・・・・[5]
•  4.5 エンドトキシン・・・・[5]
•  4.6 表面・・・・[5]
•  4.7 腐食抵抗性・・・・[5]
•  4.8 最大引張強度・・・・[6]
•  4.9 気密性・・・・[6]
•  4.10 カテーテルハブ及びコネクタ・・・・[6]
•  4.11 流量・・・・[6]
•  4.12 側孔(サイドホール)・・・・[6]
•  4.13 患者側先端・・・・[6]
•  4.14 多くう(腔)管カテーテル・・・・[6]
•  4.15 物理的要求事項・・・・[6]
•  5 公称サイズの表示・・・・[7]
•  5.1 外径・・・・[7]
•  5.2 有効長・・・・[7]
•  6 包装・・・・[7]
•  6.1 一次包装・・・・[7]
•  6.2 二次包装・・・・[7]
•  7 製造販売業者から提供される情報・・・・[7]
•  7.1 一般事項・・・・[7]
•  7.2 製品本体及び/又は一次包装の表示・・・・[8]
•  7.3 添付文書・・・・[8]
•  7.4 二次包装の表示・・・・[8]
•  附属書A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[9]
•  附属書B(規定)最大引張強度の測定方法・・・・[10]
•  附属書C(規定)加圧条件下での漏れ試験方法・・・・[12]
•  附属書D(規定)留置針本体への吸引中の空気混入の試験方法・・・・[13]

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――――― [JIS T 3249 pdf 1] ―――――

T 3249 : 2016

pdf 目次

ページ

•  附属書E(参考)流量の試験方法・・・・[14]
•  附属書F(参考)測定系の単位の追加・・・・[16]
•  附属書G(規定)内針針基及び内針の接合強度の測定方法・・・・[17]
•  附属書H(参考)針先・・・・[18]
•  附属書I(規定)止血栓からの液漏れの測定方法・・・・[19]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[21]

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――――― [JIS T 3249 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3249 : 2016

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3249:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3249 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3249 : 2016

血液透析用留置針

Sterile indwelling cannulas with needle and catheter for hemodialysis

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 10555-1及びISO 10555-5を基とし,我が国の実情
に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
  変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,血液透析を含む血液浄化療法に用いる滅菌済みの単回使用の留置針について規定する。
    注記1 平成31年9月30日までJIS T 3249:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General
                requirements
            ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle
                peripheral catheters(全体評価 : MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 4305 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    ISO 594-1,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical equipment
        −Part 1: General requirements
    ISO 594-2,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical equipment−
        Part 2: Lock fittings
    ISO 6009,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification
    ISO 7886-1,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use
    ISO 9626,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices,Amendment 1:2001
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements

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T 3249 : 2016

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
留置針
  血管系を通じて,液体を導入又は引き出すために設計されたとう(套)管針カテーテル及び翼付針。
3.2
針(needle)
  内針と内針針基とから構成される組立部品(図1参照)。
3.3
内針(needle tube)
  体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている,とう(套)管針カテーテルの硬質
の針。ただし,ボタンホールせん(穿)刺法のための鈍針もある。
3.4
針管
  体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている翼付針の硬質の針。ただし,ボタン
ホールせん(穿)刺法のための鈍針もある。
3.5
内針針基(needle hub)
  内針に取り付けられ,その内くう(腔)に接続している部品。
3.6
針基
  針管に取り付けられ,その内くう(腔)に接続している部品。
3.7
止血栓(vent fitting)
  血液の流出を抑制するために使用する,固定された又は取り外すことができる部品。通気性のあるもの
とないものとがある。
3.8
留置針本体(catheter unit)
  カテーテル,カテーテルハブ及びその他の部品から成る集合体。又は止血栓を除いた翼付針全体(図1
及び図2参照)。
3.9
フラッシュバック(flashback)
  内針又はカテーテルが血管内に到達したときに発生する血液の流入。
3.10
遠位端(distal end)
  留置針の患者に挿入する側の端。
3.11
近位端(proximal end, access end)
  留置針の医療機器と接続する側の端。操作する術者側の端。

――――― [JIS T 3249 pdf 5] ―――――

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