JIS T 3256:2013 インスリンポンプ用輸液セット

                                                                                   T 3256 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 針部・・・・[3]
•  5.2 導管・・・・[4]
•  5.3 かん(嵌)合部・・・・[4]
•  5.4 針刺し事故防止装置・・・・[4]
•  5.5 分離装置・・・・[4]
•  5.6 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.7 引張強さ・・・・[4]
•  5.8 気密性・・・・[4]
•  5.9 カラーコード・・・・[4]
•  6 化学的要求事項・・・・[4]
•  7 生物学的安全性・・・・[4]
•  8 無菌性の保証・・・・[4]
•  9 エンドトキシン・・・・[5]
•  10 製造販売業者から提供する情報・・・・[5]
•  11 包装・・・・[5]
•  11.1 一次包装・・・・[5]
•  11.2 二次包装・・・・[5]
•  12 表示・・・・[5]
•  12.1 一次包装・・・・[5]
•  12.2 二次包装・・・・[6]
•  12.3 図記号の使用・・・・[6]

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――――― [JIS T 3256 pdf 1] ―――――

T 3256 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 3256:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3256 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 3256 : 2013

インスリンポンプ用輸液セット

Infusion set for insulin pump

序文

  この規格は,2007年に制定され今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成などの
内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,インスリンポンプに装着された注射筒内のインスリン製剤を注入するために使用し,かつ,
単回使用のインスリンポンプ用輸液セットについて規定する。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 3256:2007は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3221:2011 単回使用ポート用針
    JIS T 3222:2011 滅菌済み翼付針
    JIS T 3223:2011 末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針
    ISO 6009:1992,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
針部
  主に筒状の針管で構成する部分,又は主に柔軟性のあるカテーテル及びせん(穿)刺するための内針か
ら構成する部分。
3.2
針管
  皮下又は血管にせん(穿)刺し薬剤を投与する一方の端が鋭利になっている硬質の針で,角度をつける
などの加工を施した管。

――――― [JIS T 3256 pdf 3] ―――――

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T 3256 : 2013
3.3
カテーテル
  皮下又は血管に留置し薬剤を投与する柔軟性のある管。
3.4
内針
  一方の端が鋭利になっており,カテーテルを留置するためにせん(穿)刺する硬質の針。
3.5
固定部
  針部を固定する部品。翼状の部品,装着テープなどで構成する場合がある。
3.6
導管
  薬剤を体内に導く管。
3.7
かん(嵌)合部
  器具と器具との接続及び離脱を可能にする部品。
3.8
公称外径
  インスリンポンプ用輸液セットの被包又は容器に表示された針部の外径の寸法(図1のL1参照)。
3.9
公称長さ
  インスリンポンプ用輸液セットの被包又は容器に表示された針管又はカテーテルの長さの寸法(図1の
L2参照)。
3.10
一次包装
  インスリンポンプ用輸液セットを直接に覆う包装で,インスリンポンプ用輸液セットの無菌性を保持す
るためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,一次包装
で無菌性を保持しないものもあり,その場合は,保護キャップ及び針さや(鞘)によってインスリンポン
プ用輸液セットの内部の無菌性を保持している。
3.11
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装したインスリンポンプ用輸液セットを複数(例えば,50本)
入れた包装。
3.12
保護キャップ
  接続を意図した部分を保護する蓋。
3.13
針さや(鞘)
  針管やカテーテルなどを保護するためのもの。

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4 構成及び各部の名称

  インスリンポンプ用輸液セットは,主として針管又はカテーテル,固定部,導管及びかん(嵌)合部か
らなる。
  図1に,一般的なインスリンポンプ用輸液セットの構成例及び各部の名称を示す。
     1  針管                         5  かん(嵌)合部
     2  固定部                       6  保護キャップ
     3  導管                         7  内針
     4  針さや(鞘)                 8  カテーテル
注記 上記のほかに,針刺し事故防止装置が付いているもの,分離装置(一時的に取り外すための接続部品)が付い
     ているものなどがある。
               図1−一般的なインスリンポンプ用輸液セットの構成及び各部の名称の例

5 物理的要求事項

5.1 針部

5.1.1  針管及び内針の材料
  針管及び内針の材料は,JIS T 3222:2011の6.1.1に適合しなければならない。
5.1.2  寸法の許容差
  針管又はカテーテルの寸法の許容差は,JIS T 3222:2011の11.1に適合しなければならない。
5.1.3  弾性
  針管及び内針の弾性は,JIS T 3222:2011の5.2に適合しなければならない。
5.1.4  曲げ強さ
  針管及び内針の曲げ強さは,次のいずれかに適合しなければならない。
a) 第1法 公称長さが12 mm以上の針管及び内針は,JIS T 3222:2011の5.3に適合しなければならない。
b) 第2法 折り曲げ加工部分が固定部の外にある針管及び内針は,JIS T 3221:2011の5.5に適合しなけ
    ればならない。

――――― [JIS T 3256 pdf 5] ―――――

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