JIS T 3254:2013 血液ガス検体採取用注射筒

                                                                                   T 3254 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 採血針の物理的要求事項・・・・[3]
•  6 採血容器の物理的要求事項・・・・[3]
•  6.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  6.2 潤滑剤・・・・[3]
•  6.3 潤滑剤の量・・・・[3]
•  6.4 目盛線・・・・[3]
•  6.5 テーパの合致・・・・[4]
•  6.6 気密性・・・・[4]
•  6.7 通気性・・・・[4]
•  7 化学的要求事項・・・・[4]
•  8 抗凝固能・・・・[4]
•  9 無菌性の保証・・・・[4]
•  10 生物学的安全性・・・・[5]
•  11 エンドトキシン・・・・[5]
•  12 包装・・・・[5]
•  12.1 採血容器及び/又は採血針の個々の包装・・・・[5]
•  12.2 一次包装・・・・[5]
•  12.3 二次包装・・・・[5]
•  13 表示・・・・[5]
•  13.1 一次包装・・・・[5]
•  13.2 二次包装・・・・[6]
•  13.3 図記号の使用・・・・[6]

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――――― [JIS T 3254 pdf 1] ―――――

T 3254 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 3254:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3254 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 3254 : 2013

血液ガス検体採取用注射筒

Single-use syringes for blood gas specimen collection

序文

  この規格は,2007年に制定され今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成などの
内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,動脈又は血液回路から,血液ガス分析用検体として血液を採取し,血液を空気に触れずに
保管できる針なし採血容器,針付採血容器,又は採血容器と針とのキット包装品において,滅菌済みでそ
のまま直ちに使用でき,かつ,単回使用する血液ガス検体採取用注射筒について規定する。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 3254:2007は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 7886-1:1993,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1:Syringes for manual use

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
採血針
  採血容器に付け,血液ガス検体採取時に動脈へせん(穿)刺する滅菌済み注射針。
3.2
採血容器

――――― [JIS T 3254 pdf 3] ―――――

2
T 3254 : 2013
  血液ガス検体採取用に用いる注射筒様容器。滅菌して供給する。
3.3
公称採血量
  包装又は容器に表示した採血量又は最大目盛容量。
3.4
目盛線
  公称採血量に応じた一定の容量ごとに,容器の軸方向に対して垂直で等間隔に目盛った線。容量を示す
目盛数字を付した線もある。
3.5
ファーストライン
  採血容器の外筒の目盛に合わせるガスケットの先端の最初のピークのライン。
3.6
抗凝固剤
  血液の凝固を防止する薬剤。
3.7
密封用具
  採血後,採血容器の筒先,又は採血針の針先に装着し,血液と空気との接触を遮断する部品。滅菌して
供給する場合と,滅菌せずに供給する場合がある。
3.8
採血容器及び採血針の個々の包装
  採血容器及び採血針を個々に包装滅菌し,一次包装に封入するときに用いる包装。無菌維持を目的とし
た包装は無菌性を保持するものである。また,一次包装に未滅菌品の密封用具と滅菌された採血容器及び
採血針とを同時に入れる場合,相互の交差汚染を防止するために施す場合もある。
3.9
一次包装
  採血針,採血容器などをまとめて直接に覆う包装で,血液ガス検体採取用注射筒全体の無菌性を保持す
るためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,一次包装
で無菌性を保持しないものもあり,その場合は,採血針,採血容器などに個々に包装を施し,無菌性を保
持している。
3.10
二次包装
  一次包装した血液ガス検体採取用注射筒などを複数[例えば,50セット(本)]入れた包装。

4 構成及び各部の名称

  血液ガス検体採取用注射筒は,採血針を採血容器に装着したもの,採血容器及び採血針が未包装又は個々
包装してセット若しくはキット包装したもの,又は採血容器単体のものがある。採血容器は,主として外
筒,ガスケット及び押子からなり,抗凝固剤を封入しているものもある。ガスケットには空気を抜くため
のフィルタが組み込まれているものがある。附属品として密封用具を一次包装に封入している,又は採血
針に組み込んでいるものがあり,採血針には針刺し事故防止装置があるものもある。
  一般的な血液ガス検体採取用注射筒の構成品の例を,図1図3に示す。

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                                                                                   T 3254 : 2013
                                        図1−採血容器例
                             a) 採血針                 b) プロテクタ
                                           c) 包装品
                                         図2−採血針例
                                        図3−密封用具例

5 採血針の物理的要求事項

  採血針が附属する場合,採血針はJIS T 3209:2011の箇条4,箇条8,箇条10,箇条11,箇条12及び箇
条13の規定に適合しなければならない。

6 採血容器の物理的要求事項

6.1 外観及び清浄度

  採血容器の外筒の内面は,凹凸及びきずがなく,仕上げ面が滑らかでなければならない。また,目視し
たとき,通常の使用で血液が接触する部分には微粒子又は異物の付着があってはならない。

6.2 潤滑剤

  潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれらと同等以上の
基準に適合するものでなければならない。また,シリコーン油以外の潤滑剤を用いる場合は,ISO
7886-1:1993の潤滑剤に規定するエルカ酸,又はオレイン酸の脂肪酸アミドを用いることができる。
    注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

6.3 潤滑剤の量

  潤滑剤の量は,採血容器の内表面を目視したとき,液滴を認めず,筒先にたまりができてはならない。

6.4 目盛線

  採血容器の目盛線及び容量の単位の表示は,ゼロ目盛から公称採血量目盛まで均等で,明瞭かつ容易に

――――― [JIS T 3254 pdf 5] ―――――

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