JIS T 3253:2012 インスリン皮下投与用注射筒

                                                                                   T 3253 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  6 化学的要求事項・・・・[5]
•  6.1 pH・・・・[5]
•  6.2 溶出金属の制限・・・・[5]
•  7 注射筒及び針の潤滑剤・・・・[5]
•  7.1 材料・・・・[5]
•  7.2 潤滑剤の量・・・・[5]
•  8 公称容量の許容差・・・・[5]
•  9 目盛・・・・[5]
•  9.1 目盛・・・・[5]
•  9.2 目盛数字・・・・[6]
•  9.3 寸法の範囲・・・・[6]
•  10 外筒・・・・[6]
•  10.1 構造・・・・[6]
•  10.2 フランジ(フィンガーグリップ)・・・・[6]
•  11 ガスケット・押子の組立・・・・[6]
•  11.1 構造・・・・[6]
•  11.2 ファーストライン・・・・[6]
•  11.3 外筒とガスケットとの密着・・・・[6]
•  12 筒先・・・・[7]
•  12.1 テーパの合致・・・・[7]
•  12.2 筒先の位置・・・・[7]
•  13 針管及び注射針・・・・[7]
•  13.1 注射筒形式3及び4の注射針・・・・[7]
•  13.2 注射筒形式5,6,7及び8の針管・・・・[7]
•  14 注射筒組立品の性能・・・・[7]
•  14.1 デッドスペース・・・・[7]
•  14.2 針の漏れ・・・・[7]
•  14.3 ガスケットを通した液及び空気の漏れ・・・・[7]
•  15 無菌性の保証・・・・[8]

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――――― [JIS T 3253 pdf 1] ―――――

T 3253 : 2012

pdf 目次

ページ

•  16 生物学的安全性・・・・[8]
•  17 エンドトキシン・・・・[8]
•  18 包装・・・・[8]
•  18.1 一次包装及びセルフコンテインドシリンジユニット・・・・[8]
•  18.2 多数本入り包装(注射筒形式2,4,6及び8)・・・・[8]
•  18.3 二次包装・・・・[9]
•  19 表示・・・・[9]
•  19.1 一般・・・・[9]
•  19.2 注射筒・・・・[9]
•  19.3 一次包装(注射筒形式1,3,5及び7)・・・・[9]
•  19.4 多数本入り包装(注射筒形式2,4,6及び8)・・・・[9]
•  19.5 二次包装・・・・[10]
•  19.6 図記号の使用・・・・[10]
•  附属書A(規定)pH及び抽出物の試験液・・・・[11]
•  附属書B(規定)押子を操作したときに要求する力の試験方法・・・・[12]
•  附属書C(規定)デッドスぺースの測定方法・・・・[13]

附属書D(規定)圧力下における注射筒のガスケットと外筒との接触部及び注射筒の筒先と針基又は
          針と外筒との接合部の液漏れの試験方法  14
附属書E(規定)減圧下における筒先と針基又は針と外筒との接合部及びガスケットと外筒との
          接触部の空気漏れの試験方法  16

•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[17]

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――――― [JIS T 3253 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3253 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3253:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3253 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3253 : 2012

インスリン皮下投与用注射筒

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

序文

  この規格は,2007年に第2版として発行されたISO 8537を基とし,我が国の実情に合わせるため技術
的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。また,附属書JAは対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,主に人に使用し,かつ,インスリンを注入する針付き又は針なしの単回使用滅菌済み注射
筒について規定する。
  この規格で規定する滅菌済み注射筒は,充したときすぐに使用するもので,インスリンを長時間入れ
ておくものではない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 8537:2007,Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成27年6月30日までJIS T 3253:2006は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
    JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1:General requirements
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3253 pdf 4] ―――――

2
T 3253 : 2012
3.1
目盛容量(graduated capacity)
  20 ℃±3 ℃又は27 ℃±3 ℃でガスケット上のファーストラインを1間隔又は数間隔の目盛を動かした
とき,排出される水の量。
3.2
公称容量
  注射筒の包装又は容器に表示された注射筒の容量。
3.3
ファーストライン
  外筒の目盛に合わせるガスケットの最初のピークのライン。
3.4
デッドスペース
  押子が完全に挿入されている状態で,外筒及び筒先に残留する液体の量。針管が接合されているもの
は,針管に残留する液体の量を含む。注射針が取り付けられて供給されるものは,注射針内に残留する液
体の量を含む。
3.5
針キャップ(needle cap)
  針管及び針基の物理的保護を意図した保護用先端キャップ。セルフコンテインドシリンジユニットの場
合は,保護用先端キャップとして針管の無菌性の維持をする機能が付加される。
3.6
針さや(鞘)(needle sheath)
  針管の物理的保護を意図したカバー[図1 b)参照]。
3.7
保護用先端キャップ(protective end cap)
  筒先及び/又は針を覆うことを意図したカバー。セルフコンテインドシリンジユニットの場合は,無菌
性を維持するための機能が付加される。
3.8
保護用キャップ
  押子の突出した部分及びプッシュボタンを覆うことを意図したカバー。セルフコンテインドシリンジユ
ニットの場合は,無菌性を維持するための機能が付加される。
3.9
プッシュボタン
  ガスケットと反対側にある押子を押し込む又は引くために着けられた部分[図1 a)参照]。
3.10
精製水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”,又はこれと同等以上の水。
3.11
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

――――― [JIS T 3253 pdf 5] ―――――

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