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T 3253 : 2012
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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格番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0 1
及び題名 の評価
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13針管及 13.1注射筒形式3及び 13.1 JISとほぼ同じ。 変更 JISはJIS T 3209に適合する注JISは,JIS T 3209に適合する注射
び注射針 4に使用する注射針を 射針だけを規定した。 針だけを規定した。JIS T 3209は
規定 ISO 7864を引用しており,この規
格の対応国際規格の引用先と同じ
である。実質的な差異はない。
13.2注射筒形式5,6, 13.2 JISとほぼ同じ。 選択 JISは非円筒形の針管の規定及JISは非円筒形の針管の規定し,
7及び8に使用する針 びJIS T 3209で規定する針管 JIS間の整合性を取るためJIS T
管を規定 3209に適合する針管も選択可能と
の材質のを追加。及び注射筒形
式5,6,7及び8の針管/注射 した。また,筒形式5,6,7及び8
筒の接合強度を此処で規定。 の針管/注射筒の接合強度は,ISO
規格の附属書Dからこの項目へ移
動した。実質的な差異はない。
14注射筒 14.3ガスケットを通し 14.3 JISとほぼ同じ。 変更 ISOは空気の漏れ試験を類似 JISは利用者の利便を図るために,
組立品の た漏れを規定 した2方法で実施するが,JIS 1方法の試験をすればよいことに
性能 は1方法とした。 した。実質的な差異はない。
15無菌性 無菌性の保証方法を − − 追加 JISは,我が国で実績のある方法を
の保証 規定 追加した。ISO規格は前文に記載
があり実質的な差異はない。
16生物学 生物学的安全性の確 − − 追加 JISは,我が国で実績のある方法を
的安全性 認方法を規定 追加した。ISO規格は前文に記載
があり実質的な差異はない。
17エンド エンドトキシンの確 − − 追加 JISは,我が国で実績のある方法を
トキシン 認方法を規定 追加した。実質的な差異はない。
19表示 19.1カラーコードを用 16 JISとほぼ同じ。 変更 JISはU-100だけを規定。 JISは厚労省及びWHOの安全指導
いる場合について規 に従いU-100だけを規定。実質的
定 な差異はない。
――――― [JIS T 3253 pdf 21] ―――――
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T 3253 : 2012
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
国際規 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 格番号 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
19表示 19.2注射筒の表示事項 16.1 JISとほぼ同じ。 変更 JISは破損に関する注意事項及JISは包装の破損に関する注意事
(続き) を規定 びシンボルマークの使用をこ 項を削除(添付文書に記載される
の項から削除。及び,U-40に ため)。シンボルマークの使用は単
関する記述も削除。 独の項目を設けそちらへ移動。厚
労省及びWHOの安全指導に従い
U-100だけを規定。実質的な差異
はない。
19.3一次包装の表示事 16.2 JISとほぼ同じ。 変更 JISは破損に関する注意事項及JISは包装の破損に関する注意事
項を規定 びシンボルマークの使用をこ 項を削除(添付文書に記載される
の項から削除。 ため)。シンボルマークの使用は単
独の項目を設けそちらへ移動。
19.4多数本入り包装の 16.3 JISとほぼ同じ。 変更 JISは破損に関する注意事項及JISは包装の破損に関する注意事
表示事項を規定 びシンボルマークの使用をこ 項を削除(添付文書に記載される
の項から削除。 ため)。シンボルマークの使用は単
独の項目を設けそちらへ移動。
19.5二次包装の表示事 16.4 JISとほぼ同じ。 変更 JISは破損に関する注意事項及JISは包装の破損に関する注意事
項を規定 びシンボルマークの使用をこ 項を削除(添付文書に記載される
の項から削除。 ため)。シンボルマークの使用は単
独の項目を設けそちらへ移動。
附属書E 減圧下における筒先 Annex G JISとほぼ同じ。 追加 ガスケットと外筒との接合部 JISはISO規格の附属書Bで行う,
(規定) と針基又は針と外筒 の空気漏れ。 ガスケットと外筒との接触部の空
との接合部及びガス 気漏れの確認を附属書Eの試験時
ケットと外筒との接 に,同時に行うこととし,ISO規
触部の空気漏れの試 格の附属書Bを削除した。実質的
験方法 な差異はない。
− − Annex B (規定)減圧下における 削除 JISは,附属書Eの試験時にガ JISは附属書Eの試験時にガスケ
注射筒のガスケットから スケットからの漏れを確認す ット及びガスケット外筒からの漏
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の空気漏れの試験方法 る。 れを確認できることから,利便性
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のため類似の試験の重複を避ける
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ためAnnex Bを削除。実質的な差
0
異はない。
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――――― [JIS T 3253 pdf 22] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
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国際規 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
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箇条番号 内容 格番号 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 の評価
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− − Annex D (規定)針管の物理的特 削除 JISは,附属書でなく,本体でJISは,Annex Dを削除し,ISO
性を規定。 ISO 9626に従うと規定。 9626に従うことと本体に記載し
JIS T 3209に適合する針管も選択
可能とした。又注射筒形式5,6,7
及び8の針管/注射筒の接合強度
は13針管及び針へ規定を変えず移
動した。したがって実質的には内
容の変更ではない。
− − Annex H (参考)発熱性及び毒性 削除 JISは,附属書でなく,本体でJISは箇条16でJIS T 0993-1に規
試験の抽出液の調製 規定。 定する生物学的安全性の評価を行
うこととした。実質的な差異はな
い。
− − Annex J (参考)再使用禁止の記 削除 JISは,附属書でなく,本体でJISは19.6で再使用禁止の記号も
号 規定。 含め,JIS T 0307に規定する適切
な記号を使用することを可能とし
た。実質的な差異はない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 8537:2007,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択·················· 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
JIS T 3253:2012の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8537:2007(MOD)
JIS T 3253:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3253:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称