JIS T 3252:2013 血管造影用活栓，チューブ及び附属品

                                                                                   T 3252 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成又は各部の名称・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 気密性・・・・[3]
•  5.3 耐圧性・・・・[3]
•  5.4 血管造影用活栓・・・・[3]
•  5.5 おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,継ぎ管及び導管の接続部・・・・[3]
•  5.6 針なし造影剤用輸液セット・・・・[4]
•  5.7 針なし造影剤輸液セット用延長チューブ・・・・[4]
•  6 生物学的安全性・・・・[4]
•  7 無菌性の保証・・・・[4]
•  8 包装・・・・[4]
•  8.1 一次包装・・・・[4]
•  8.2 二次包装・・・・[4]
•  9 表示・・・・[4]
•  9.1 一次包装・・・・[4]
•  9.2 二次包装・・・・[4]
•  9.3 図記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(参考)流量の試験方法・・・・[6]
•  附属書B(参考)血管造影用セットの構成品例・・・・[8]

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――――― [JIS T 3252 pdf 1] ―――――

T 3252 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 3252:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3252 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 3252 : 2013

血管造影用活栓,チューブ及び附属品

Stopcocks, tubes and accessories for angiography

序文

  この規格は,2007年に制定され今日に至っている。今回,構成品を追加するとともに,物理的要求事項
及び化学的要求事項を明確化し,更に使用者の利便性のため用語,文書構成などの内容を変更して改正し
た日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,心臓及び脈管をX線写真で検査するため,造影剤を心臓,大血管及び冠動脈に注入する際
に用いる血管造影用活栓,造影用耐圧チューブ,針なし造影剤用輸液セット及び針なし造影剤輸液セット
用延長チューブで構成するもの(以下,血管造影用セットという。)並びにその構成品(以下,血管造影用
セットと合わせて各構成品という。)について規定する。ただし,この規格は,体外で接続するものに適用
し,血管造影カテーテル及び電動式造影剤注入装置には適用しない。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 3252:2007は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
一次包装
  血管造影用セット又は各構成品を直接に覆う包装で,血管造影用セット又は各構成品の無菌性を保持す
るためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,一次包装

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T 3252 : 2013
で無菌性を保持しないものもあり,その場合は,保護キャップ等によって血管造影用セット又は各構成品
の内部の無菌性を保持している。
3.2
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した血管造影用セット又は各構成品を複数(例えば,5セ
ット)入れた包装。
3.3
血管造影用活栓
  流路切替が可能な造影剤混注部位。血管造影用のため,耐圧性をもつ。多連のものもある。
3.4
造影用耐圧チューブ
  造影剤などの薬液の流路となる導管。血管造影用のため,耐圧性をもつ。
3.5
針なし造影剤用輸液セット
  血管造影時に造影剤の容器から造影剤を血管造影用注射筒に導入するために用いる輸液セットで,せん
(穿)刺針のないもの。
3.6
針なし造影剤輸液セット用延長チューブ
  針なし造影剤用輸液セットのラインを延長するために用いるチューブで,チューブ端又はチューブの両
端にコネクタを備えるもの。注入用のポートをもつものもある。

4 構成又は各部の名称

  血管造影用セットは,血管造影用活栓,造影用耐圧チューブ,針なし造影用輸液セット及び針なし造影
剤輸液セット用延長チューブで構成する。附属書Bに,各構成品の例を示す。一般的な構成例を図1に示
す。
    注記 血管造影用セットは,圧トランスデューサ及び圧力モニタリング用チューブセットと組み合わ
          せて使用する場合もある。ただし,圧トランスび圧力モニタリング用チューブセットについて
          はこの規格の対象とはしない。

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                                                                                   T 3252 : 2013
          図1−血管造影用セットの構成の例(点線で囲んだ部分がこの規格の適用する範囲)

5 物理的要求事項

5.1 外観及び清浄度

  血管造影用セット及び各構成品を目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならな
い。

5.2 気密性

  血管造影用セット及び各構成品は,その一端を除く全ての開口部を閉じた後,2030 ℃の水中に入れ,
閉じていない開口部から20 kPaで10秒間空気を送り込んだとき,空気の漏れがあってはならない。5.3の
試験を実施し,耐圧性を標ぼう(榜)する場合は,気密性は適用しなくてもよい。

5.3 耐圧性

  耐圧性能を保証する血管造影用セット又は各構成品に関しては,血管造影用セット又は各構成品の一端
を除く全ての開口部を閉じた後,23±1 ℃の水を充し,閉じていない開口部から保証値として表示する
圧力を10秒間加えたとき,いずれの箇所から漏れがあってはならない。対象とする血管造影用セット及び
各構成品には,保証する圧力値を表示し,使用者に情報提供する。
    注記 耐圧性と合わせて流量を標ぼう(榜)する場合は,附属書Aを参考とするのがよい。

5.4 血管造影用活栓

5.4.1  接合強度
  血管造影用活栓の接合部は,接合部の軸方向に15秒間,15 Nの張力を加えたとき,これに耐えなけれ
ばならない。また,血管造影用活栓の本体とコックとの接合部は,回転軸方向に15秒間,15 Nの張力を
加えたとき,これに耐えなければならない。
5.4.2  コック操作性
  血管造影用活栓の全てのコックを流路が全て開通した状態とする。この状態でコックを操作するとき,
隣り合う構成品の機能性に影響を及ぼさずに流路を開閉できるよう設計されていなければならない。

5.5 おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,継ぎ管及び導管の接続部

  各接続部は,15 Nの力で15秒以上引っ張ったとき,緩んではならない。また,おす(雄)めす(雌)
かん(嵌)合部は,ISO 594-1:1986又はISO 594-2:1998に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3252 pdf 5] ―――――

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