JIS T 3251:2019 気道用吸引カテーテル

                                                                                   T 3251 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 *一般的要求事項・・・・[6]
•  4.1 リスクマネジメント・・・・[6]
•  4.2 安全性・・・・[6]
•  5 開放式及び閉鎖式吸引カテーテルの要求事項・・・・[6]
•  5.1 サイズ及び長さの表示・・・・[6]
•  5.2 *寸法・・・・[7]
•  6 材料・・・・[7]
•  7 設計・・・・[8]
•  7.1 吸引カテーテルのルーメン・・・・[8]
•  7.2 吸引カテーテル先端チップ・・・・[8]
•  7.3 吸引カテーテルのコネクタ・・・・[8]
•  7.3A 採取容器・・・・[9]
•  7.4 閉鎖式吸引カテーテルの要求事項・・・・[10]
•  8 要求性能・・・・[12]
•  8.1 構造取付強度・・・・[12]
•  8.2 シャフト及び採取容器の性能・・・・[12]
•  8.3 *吸引調節口の性能・・・・[12]
•  8.4 *漏れ・・・・[13]
•  8.5 *流量への抵抗性・・・・[13]
•  8.6 *放射線不透過性・・・・[13]
•  8.6A 採取容器・・・・[13]
•  9 滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要求事項・・・・[13]
•  9.1 無菌性の保証・・・・[13]
•  9.2 無菌状態で供給される吸引カテーテルの一次包装・・・・[14]
•  10 表示・・・・[14]
•  10.1 吸引カテーテルの表示・・・・[14]
•  10.2 図記号の使用・・・・[15]
•  10.3 一次包装の表示・・・・[15]
•  10.4 二次包装の表示・・・・[16]
•  附属書A(参考)理論的根拠・・・・[17]
•  附属書B(規定)部品の安全のための試験方法・・・・[20]

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――――― [JIS T 3251 pdf 1] ―――――

T 3251 : 2019

pdf 目次

ページ

•  附属書C(規定)残圧の測定・・・・[21]
•  附属書D(規定)漏れ試験方法・・・・[23]
•  附属書E(参考)リスクアセスメントにおけるハザードの特定・・・・[24]
•  参考文献・・・・[26]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[27]

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                                                                                   T 3251 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業
規格である。
  これによって,JIS T 3251:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 3251:2011を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3251 : 2019

気道用吸引カテーテル

Suction catheters for use in the respiratory tract

序文

  この規格は,2014年に第4版として発行されたISO 8836を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格の本文中の太字は,この規格の箇条3で定義した用語である。
  この規格で箇条,細分箇条などにアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を,附属書
Aに記載している。

1 適用範囲

  この規格は,可とう(撓)性材料で作られ,気道内の物質の吸引を使用目的とする閉鎖式吸引カテーテ
ルを含む吸引カテーテル(以下,吸引カテーテルという。)について規定する。
  先曲吸引カテーテル(例えば,クード吸引カテーテル)及び採取容器付き吸引カテーテルは,特殊吸引
カテーテルとはみなさず,この規格を適用する。
  可燃性麻酔ガス又は薬剤,及びレーザー又は電気手術機器とともに使用する吸引カテーテルには,この
規格を適用しない。
    注記1 ISO/TR 11991 [5] 参照。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 8836:2014,Suction catheters for use in the respiratory tract(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記1 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
              for basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
      注記2 対応国際規格では,IEC 60601-1:2005だけを記載していたが,最新版とし,対応するJIS

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T 3251 : 2019
              についても最新版を引用することとした。
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
             Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems(IDT)
    JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリ
        デーション
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-2,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation
             requirements for forming, sealing and assembly processes(IDT)
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す
        い(錐)及びソケット
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:
             Cones and sockets(IDT)
    JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical
             devices(IDT)
    ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
    ISO 5367,Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors
      注記 2000年版に対応したJIS T 7201-4:2018(吸入麻酔システム−第4部 : 麻酔器用及び人工呼吸
             器用の呼吸管)がある。
    ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
    ISO 10079-1,Medical suction equipment−Part 1: Electrically powered suction equipment
      注記 1999年版に対応したJIS T 7208-1:2012(医療用吸引器−第1部 : 電動式吸引器−安全要求事
             項)がある。
    ISO 10079-2,Medical suction equipment−Part 2: Manually powered suction equipment
      注記 1999年版に対応したJIS T 7208-2:2005(医療用吸引器−第2部 : 手動式吸引器)がある。
    ISO 10079-3,Medical suction equipment−Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive
        pressure gas source
    ISO 14155,Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice
    IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
    ASTM F640,Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 14971及びISO 4135によるほか,次による。
3.1
アダプタ(adaptor)
  そのままでは接続不可能な部品同士が機能的連続性を確立するためのコネクタ。

――――― [JIS T 3251 pdf 5] ―――――

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