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T 3251 : 2019
T3
3
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異の
2
国際 ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
51
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
19
5 開放式及 5.1.2 吸引カテーテル 5 変更
5.1.2 吸引カテーテルの カラーコードの使用を要求事 国内流通品を考慮し,修正した。
び閉鎖式吸 のサイズは,表1に規 サイズは,表1に記載さ 項ではなく,推奨とした。 国内事情のため,国際提案は不要。
引カテーテ 定するサイズに従い, れたサイズの機器側端
ルの要求事 機器側端のカラーコ のカラーコードも表記
項 ードを使用してもよ しなければならない。
い。
5.1.3(この規格では不 5 5.1.3 表1に規定されて削除 この規格では,不採用とした。 5.2.1で表1に一致しなければならな
採用) いないサイズのカラー いと規定されており,5.1.3と矛盾する
コードの使用と選択は, ことになるため不採用とした。
製造販売業者が任意に
してもよい。
5.1.4 吸引カテーテル 5 変更
5.1.4 吸引カテーテルの この規格では,センチメートル国内流通品を考慮し,修正した。
の長さは,ミリメート 長さは,ミリメートルで 表記も使用可とした。 国内事情のため,国際提案は不要。
ル(mm)又はセンチ 表示した公称長さで表
メートル(cm)で表示 記しなければならない。
した公称長さで表記
しなければならない。
表1に“11F”を追加 − − 追加 この規格では,“11F”を表1に国内流通品を考慮し,修正した。
追加した。 国内事情のため,国際提案は不要。
6 材料 6.2(この規格では不採 6.2 ラテックスを含む材料 削除 この規格では,ラテックスの使ラテックスを使用した製品が,国内で
用) は使用しない。 用を容認した。 流通していることを考慮し,修正し
た。
国内事情のため,国際提案は不要。
6.7(この規格では不採 6.7 可塑剤を使用する場合 削除 この規格では,不採用とした。 “ポリ塩化ビニル製の医療用具から
用) は,リスクを特定しなけ 溶出する可塑剤(DEHP)について(平
ればならない。 成14年10月17日通知)”が発出され
ていることを考慮し,この規格では不
採用とした。
国内事情のため,国際提案は不要。
――――― [JIS T 3251 pdf 31] ―――――
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T 3251 : 2019
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異の
国際 ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
6 材料 6.7A 採取容器は,目 − − 追加 “採取容器”の材料の規定を追適用範囲にあるため。この規格の2011
(続き) 視検査するときに中 加した。 年版から採用。
身が明瞭に見えるよ
うに,透明でなければ
ならない。
7 設計 7.3 吸引カテーテルの 7.3 追加
おす(雄)コネクタだけ この規格では,めす(雌)コネ国内流通品を考慮し,修正した。
コネクタ を規定している。 クタを追加した。 また,2017年のISO/NP 8836におい
おす(雄)コネクタ, ても,めす(雌)コネクタが追加され
めす(雌)コネクタ両 ていることも考慮した。
方を規定した。
7.3.1 めす(雌)コネ 7.3.1 追加
おす(雄)コネクタだけ この規格では,おす(雄)めす国内流通品を考慮し,修正した。
クタも含む規定とし を規定している。 (雌)両方を含む記載とした。また,2017年のISO/NP 8836におい
た。 ても,めす(雌)コネクタが追加され
ていることも考慮した。
7.3.1 “ファネルタイ 7.3.1 ファネルタイプの規定 追加 “ファネルタイプ”の規定を追国内流通品を考慮し,修正した。
プ”の規定を追加。 なし。 加した。 国内事情のため,国際提案は不要。
7.3.4 図1に,めす(雌) 7.3.4 図1は,おす(雄)コネ追加 この規格では,めす(雌)コネ国内流通品を考慮し,修正した。
コネクタを追加 クタだけ クタの図を追加した。 また,2017年のISO/NP 8836におい
ても,めす(雌)コネクタが追加され
ていることも考慮した。
7.3.7ISO 10079-1, 7.3.7 全ての部品がISO 削除 この規格では,ISO 10079-1, 国内流通品を考慮し,修正した。
ISO 10079-2及びISO 10079-1,ISO 10079-2及 ISO 10079-2及びISO 10079-3
10079-3の規定を削除 びISO 10079-3に従って を削除した。
した。 かん(嵌)合すると規定
している。
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――――― [JIS T 3251 pdf 32] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異の
2
国際 ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
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規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
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7 設計 7.3.8 吸引調節口を設 7.3.8 吸引調節口を設けなけ 変更 この規格では,推奨事項とし 国内流通品では,吸引調節口がないタ
(続き) けてもよい。 ればならない。 た。 イプも広く使用されていることも考
慮し,修正した。
また,2017年のISO/NP 8836におい
ても,吸引調節口は推奨事項へと修正
されていることも考慮した。
国内事情のため,国際提案は不要。
7.3A 採取容器の要求 − − 追加 “採取容器”の要求事項を追加適用範囲にあるため。この規格の2011
事項を設定 した。 年版から採用。
7.4.4.3 “機器側端にあ − − 追加 この規格では,“付帯的な機能“付帯的な機能リスト”を考慮し,修
るボタンなどを操作 リスト”に記載の内容を追加し正した。
することによって,吸 た。
引調節口を開放し,カ
テーテル先端の吸引
圧を調節することが
できる。”を追記
7.4.5 閉鎖式吸引カテ 7.4.5 ISO 594-1及びISO 変更 この規格では,適合が必要な規ISO 594-1及びISO 594-2が2016年に
ーテルのフラッシン 594-2に適合 格の記載を削除した。 廃止され引用規格にはできないこと,
グシステム 及びそれらの規格の置き換え規格と
(適合が必要な規格 しているISO 80369-7の適用範囲が,
の記載を削除) この規格の適用範囲とは異なること
から,適合規格の記載を削除した。
8 要求性能 8.2 シャフト及び採取 − − 追加 この規格では,採取容器の性能適用範囲にあるため。この規格の2011
容器の性能 を追加した。 年版から採用。
採取容器を追加した。
8.4 附属書Dに従った 8.4 ISO 5367の5.4.3に従っ変更 この規格では,附属書Dに従う 2017年のISO/NP 8836において,8.4
試験 た試験 とした。 の規定がISO 5367の5.4.3からAnnex
Dに変更されていることを考慮した。
8.6A 採取容器の要求 − − 追加 この規格では,採取容器の性能適用範囲にあるため。この規格の2011
性能を追加した。 を追加した。 年版から採用。
――――― [JIS T 3251 pdf 33] ―――――
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T 3251 : 2019
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異の
国際 ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
9 滅菌状態 9.1 無菌性の保証 9.1 EN 556-1,ISO 11135及変更 この規格では,“滅菌バリデー他のJISとこの規格との整合も考慮
で供給され “滅菌バリデーショ びISO 11137-1による。 ション基準”を採用した。実質し,“滅菌バリデーション基準”を採
る吸引カテ ン基準又はこれと同 的な差はない。 用し記載した。
ーテルの要 等以上の基準”に従
求事項 う。
10 表示 10.1.1 我が国の関連 10 変更
10.1.1 EN 1041に適合し EN 1041を,“法令又は通知”に
国内の規制に整合させた。この規格の
する法令又は通知に ていなければならない。 修正した。 2011年版から採用。
適合していなければ 国内事情のため,国際提案は不要。
ならない。
10.1.2 5.1に従って公 10.2.1 10.2.1 5.1に従い外径 変更 この規格では,推奨事項とし 国内流通品を考慮し,修正した。
称外径を表示しても 表示をしなければなら た。 国内事情のため,国際提案は不要。
よい。 ない。
10.2 図記号の使用 10.2 変更
EN 1041,ISO 7000,ISO この規格では,この規格の2011他のJISとの整合を考慮し,JIS T
適切な図記号は, 15223-1,ISO 15223-2, 年版及び他のJISと整合させ 0307を採用した。
“JIS T 0307又はISO EN 15986及びIEC た。 国内事情のため,国際提案は不要。
7000による”とし,表 60601-1による。
6Aを追加
10.3.1 我が国の関連 10.3.1 EN 1041に適合してい 変更 EN 1041を,“法令又は通知”に
国内の規制に整合させた。この規格の
する法令又は通知に なければならない。 修正した。 2011年版から採用。
適合していなければ 国内事情のため,国際提案は不要。
ならない。
10.3.2 c) 製造販売業 10.3.2 c)製造業者及び/又は供 変更 この規格では,製造販売業者の医薬品医療機器等法の記載に整合さ
者の氏名又は名称及 給業者の名前及び/又 住所の記載を追加した。 せた。
び住所 は商標
10.3.2 d) 製造番号又 10.3.2 d) d)“LOT”の文字を前置変更 この規格では,旧規格と整合さ医薬品医療機器等法の記載に整合さ
は製造記号 きしたロット(バッチ) せた表記とした。 せた。
の表記
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――――― [JIS T 3251 pdf 34] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異の
2
国際 ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
51
規格
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箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
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10 表示 10.3.2 i)(この規格で 10.3.2 i)可塑剤を使用する場合 削除 この規格では,不採用とした。 “ポリ塩化ビニル製の医療用具から
(続き) は不採用) は,記載する。 溶出する可塑剤(DEHP)について(平
成14年10月17日通知)”が発出され
ていることを考慮し,この規格では不
採用とした。
国内事情のため,国際提案は不要。
10.4.1 我が国の関連 10.4.1 EN 1041に適合してい 変更 EN 1041を,“法令又は通知”に
国内の規制に整合させた。この規格の
する法令又は通知に なければならない。 修正した。 2011年版から採用。
適合していなければ 国内事情のため,国際提案は不要。
ならない。
10.4.2 d) 製造番号又 10.4.2 d) d)“LOT”の文字を前置変更 この規格では,旧規格と整合さ医薬品医療機器等法の記載に整合さ
は製造記号 きしたロット(バッチ) せた表記とした。 せた。
の表記
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 8836:2014,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 3251:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8836:2014(MOD)
JIS T 3251:2019の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 3251:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0841-1:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIST0841-2:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST7201-2-1:2017
- 吸入麻酔システム―第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器―円すい(錐)コネクタ―円すい(錐)及びソケット