この規格ページの目次
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T 3251 : 2019
(ISO 4135:2001の4.2.3.1参照)
3.2
コネクタ(connector)
二つ以上の部品を互いに接続するための継手。
(ISO 4135:2001の4.2.2.1参照)
3.3
*閉鎖式吸引カテーテル(closed suction catheter)
保護スリーブ及び患者側端アダプタをもち,大気中に直接呼吸システムを開放しないで気道内での使用
を可能にする吸引カテーテル。
3.4
側孔(eye)
吸引カテーテルの患者側端付近の側方開口部。
(ISO 4135:2001の8.3.6参照)
3.5
機器側端(machine end)
<吸引カテーテル> 吸引源に接続する側のカテーテル端。
(ISO 4135:2001の8.3.2参照)
3.6
開放式吸引カテーテル(open suction catheter)
保護スリーブ及び患者側端アダプタ,又は人工呼吸器への接続がない吸引カテーテル。
3.7
患者接続ポート(patient connection port)
<閉鎖式吸引カテーテル> 人工気道機器との接続のための人工呼吸器の呼吸システムポートの患者側
端開口部。
(ISO 4135:2001の4.2.1.2参照)
3.8
患者側端(patient end)
<吸引カテーテル> 患者の体内に挿入する側の吸引カテーテル端。
(ISO 4135:2001の8.3.3参照)
3.9
患者側端(patient end)
<閉鎖式吸引カテーテル> 人工気道(例えば,気管切開チューブ又は気管チューブ)の円すい(錐)コ
ネクタに接続する閉鎖式吸引カテーテルの患者側端アダプタの患者接続ポート。
3.10
*患者側端アダプタ(patient end adaptor)
複数のポートのうち,一つは患者接続ポートである複数のポートをもつ管状のコネクタ。
3.11
保護スリーブ(protective sleeve)
人工呼吸器に接続している際に使用者との接触を防ぐための,吸引カテーテルのシャフトを囲む柔軟な
膜。
――――― [JIS T 3251 pdf 6] ―――――
4
T 3251 : 2019
3.12
残圧(residual vacuum)
吸引調節口が開放位置にあるときの吸引カテーテルの患者側端に掛かる陰圧。
3.13
リスク(risk)
危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ。
(JIS T 14971:2012参照)
3.14
リスク分析(risk analysis)
利用可能な情報を体系的に用いてハザードを特定し,リスクを推定すること。
注記 リスク分析は,危険状態及び危害を生じる可能性のある様々な一連の事象の検討を含む(JIS T
14971の附属書Eを参照)。
(JIS T 14971:2012参照)
3.15
リスクアセスメント(risk assessment)
リスク分析及びリスク評価からなる全てのプロセス。
(JIS T 14971:2012参照)
3.16
リスク評価(risk evaluation)
リスク判定基準に照らして,推定したリスクが受容できるかを判断するプロセス。
(JIS T 14971:2012参照)
3.17
リスクマネジメント(risk management)
リスクの分析,評価,コントロール及び監視に対して,管理方針,手順及び実施を体系的に適用するこ
と。
(JIS T 14971:2012参照)
3.18
リスクマネジメントファイル(risk management file)
リスクマネジメントによって作成した記録及び他の文書のまとまり。
(JIS T 14971:2012参照)
3.19
シャフト(shaft)
外径が均一な吸引カテーテルの主部品。
3.20
単一故障状態(single-fault condition)
リスクを低減させる手段の一つが故障しているか,又は一つの異常状態が存在する状態。
3.21
吸引(suction)
気体,液体又は固形の粒子を除去するために陰圧を適用すること。
(ISO 4135:2001の8.1.2参照)
――――― [JIS T 3251 pdf 7] ―――――
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T 3251 : 2019
3.22
吸引カテーテル(suction catheter)
吸引によって物質を除去するために気道又は人工気道機器への導入のために設計された柔軟な導管。
(ISO 4135:2001参照)
3.23
*吸引カテーテルのコネクタ(suction catheter connector)
吸引源及びシリンジと接続するための吸引カテーテルの機器側端のコネクタ。
3.24
末端開口部(terminal orifice)
吸引カテーテル先端チップの開口部。
(ISO 4135:2001の8.3.5参照)
3.25
先端チップ(tip)
吸引カテーテルの患者側端の先端。
(ISO 4135:2001の8.3.4参照)
3.26
(この規格では不採用とした。)
3.27
吸引調節口(vacuum control device)
吸引カテーテルの機器側端又はその付近で使用される,空気及び空気とともに運ばれる物質の流れを調
節するための手段。
(ISO 4135:2001の8.3.9参照)
3.28
人工呼吸器,VBS(ventilator breathing system,VBS)
新鮮な気体が入るポート,患者接続ポート及び排出ポートを境界とする,吸気圧によって吸気又は呼気
が流れる経路。
(ISO 80601-2-12:2011の201.3.221及びISO 4135:2001の4.1.1を参照)
3.29
(この規格では不採用とした。)
3.29A
採取容器
患者側端と機器側端との間に取り付けられた,吸引した物質を捕捉するための容器。
3.29B
付帯的な機能リスト
認証基準(気管吸引カテーテル等基準)に附属している閉鎖式吸引カテーテルの機能を定めたリスト。
注記 “厚生労働省告示第112号 別表3-83 気管吸引カテーテル等基準”を参照。
――――― [JIS T 3251 pdf 8] ―――――
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T 3251 : 2019
4 *一般的要求事項
4.1 リスクマネジメント
4.1.1 JIS T 14971に基づく確立されたリスクマネジメントのプロセスは,機器の設計に適用しなければ
ならない。
適合性は,リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
注記 附属書Eを参照。
4.1.2 製造販売業者は,正しい使用及び誤使用において生じるユーザビリティの問題から発生するリスク
を評価して,かつ,そのリスクを最小限にするために,ユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用
しなければならない。
例 JIS T 0601-1及びIEC 62366-1
適合性は,ユーザビリティエンジニアリングファイルを調査して確認する。
4.1.3 臨床評価を実施しなければならない。臨床評価は,医療機器の臨床安全性及び性能を検証するため
の,医療機器に関する臨床データの評価及び分析である。
臨床データは,次の情報源によって入手してもよい。
− 当該機器の臨床試験
− 臨床試験又は科学文献に報告されている他の試験のうち,当該機器と同等のものを実証することがで
きる類似の機器
− 問題の機器又はこれと同等の機器について,他の臨床経験に関する公表された及び/又は未公表の報
告
必要に応じて臨床試験は,リスクマネジメントファイルで実績が要求され,文書化されている条件の下
で実施されなければならない。臨床試験は,ISO 14155の要求事項に適合しなければならない。
適合性は,リスクマネジメントファイルを調査して確認する。
4.2 安全性
製造販売業者は,同程度の安全性が得られる場合,この規格の範囲内で異なる試験を行ってもよい。
代わりの試験は,この規格で規定する試験方法に照らして検証しなければならない。
5 開放式及び閉鎖式吸引カテーテルの要求事項
5.1 サイズ及び長さの表示
5.1.1 吸引カテーテルのサイズは,シャフトの公称外径をミリメートル(mm)で表示しなければならな
い。フレンチサイズ(シャリエール,Ch)を併記してもよい(表1参照)。
注記1 この規格において,フレンチサイズは,1/3ミリメートル刻みで測定したシャフトの外径に基
づいて表記している(1 mmが3 Fに相当)。
注記2 フレンチサイズは,SI単位ではない。ミリメートル(mm)のサイズ規格を使用することに
よって,吸引カテーテルの外径と気管内チューブ又は気管切開チューブの内径とを適合させ
ることが容易になる。
5.1.2 吸引カテーテルのサイズは,表1に規定するサイズに従い,機器側端のカラーコードを使用しても
よい。
5.1.3 (表1以外のサイズに関する記載は,この規格では不採用とした。)
5.1.4 吸引カテーテルの長さは,ミリメートル(mm)又はセンチメートル(cm)で表示した公称長さで
表記しなければならない。
――――― [JIS T 3251 pdf 9] ―――――
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T 3251 : 2019
表1−吸引カテーテルの各サイズに対するカラーコード
サイズ 外径の許容差 最小内径 カラーコード
同等のフレンチ(F) 公称外径
(シャリエール,Ch) mm mm mm
4 1.33 ±0.10 0.55 紫
4.5 1.5 ±0.10 0.70 青
5 1.67 ±0.10 0.80 灰色
6 2.0 ±0.10 1.0 うすい緑
6.5 2.1 ±0.10 1.1 黄緑
7 2.33 ±0.10 1.25 象牙色
7.5 2.5 ±0.10 1.45 桃色
8 2.67 ±0.10 1.50 うすい青
9 3.0 ±0.15 1.75 青緑
10 3.33 ±0.15 2.00 黒
11 3.67 ±0.15 2.20 うすい紫
12 4.0 ±0.15 2.45 白
14 4.67 ±0.20 2.95 緑
15 5.0 ±0.20 3.20 茶色
16 5.33 ±0.20 3.40 だいだい(橙)色
18 6.0 ±0.20 3.90 赤
20 6.67 ±0.20 4.30 黄色
5.2 *寸法
5.2.1 シャフトの外径は,表1に一致した公称外径及び外径の許容差でなければならない。
5.2.2 先端チップを除いたシャフトの最小内径は,表1に一致しなければならない。
5.2.3 末端開口部の先端チップの最小内径は,表1に規定の90 %以上でなければならない。
5.2.4 シャフト長は,表示されたシャフト長で許容差±5 %でなければならない。
6 材料
6.1 開放式及び閉鎖式吸引カテーテルは,製造販売業者が推奨する準備が完了し,使用可能となった状
態で,JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。
6.2 (ラテックスに関する規定は,この規格では不採用とした。)
6.3 吸引カテーテルの外面は,全てのプラスチック製,ゴム製・金属製の経口及び経鼻気管内チューブ,
気管切開チューブ,並びに適切なコネクタに対して,容易な挿入を妨げるような特性があってはならない。
適合性は,目視検査によって確認する。
6.4 吸引カテーテル及びそれらに記載されているマークは,麻酔薬の蒸気及びガスによる変性に対して
抵抗性をもっていることが望ましい。
6.5 吸引カテーテルに記載されているマークは,耐久性があり,かつ,判読可能でなければならない。
適合性は,模擬使用によって確認する。
6.6 吸引カテーテルのシャフト中央部分は,気道の吸引物が見えるようにしなければならない。
適合性は,目視検査によって確認する。
6.7 (可塑剤の使用に関する規定は,この規格では不採用とした。)
6.7A 採取容器は,目視検査するときに中身が明瞭に見えるように,透明でなければならない。
――――― [JIS T 3251 pdf 10] ―――――
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JIS T 3251:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8836:2014(MOD)
JIS T 3251:2019の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 3251:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0841-1:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIST0841-2:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST7201-2-1:2017
- 吸入麻酔システム―第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器―円すい(錐)コネクタ―円すい(錐)及びソケット