13
T 3253 : 2012
附属書C
(規定)
デッドスぺースの測定方法
C.1 試料の調整
C.1.1 注射筒形式3及び4
注射針が付いている場合,注射筒から注射針を取り外し,次のように再接続する。
注射筒の筒先へ針基を接続する。構成部品は27.5 Nの力を5秒間軸方向にかけ組み立てる。この間,ね
じりトルク力0.1 N・mを超えず,そして,90°を超える回転をかけないねじり操作を加える。
C.1.2 注射筒形式1,2,5,6,7及び8
調整の必要はない。
C.2 手順
C.2.1 針が装着している場合,針を含め用いる注射筒の質量を,C.1に従い0.001 g単位まで計測する。
C.2.2 20±3 ℃の精製水で全目盛容量まで注射筒を満たす。全ての気泡を追い出す。特に,針がある場合
には,針の中からも追い出す。そして,針のない注射筒の場合は,筒先の開くう(腔)の端と一致した液
面の水平を確実にする。
C.2.3 押子を一杯まで押し下げ水を排出する。その後,注射筒の外表面を拭いて乾燥する。
C.2.4 注射筒を再ひょう量する。
C.3 結果の計算
水を排出した後の注射筒の質量から用いた注射筒の質量を減じ,注射筒に残った水の質量をグラム単位
で測定する。水の比重を1 000 kg/m3として用い,デッドスペースの容量をミリリットル(mL)で記録す
る。
C.4 試験報告書
試験報告書には,次の情報を記載する。
a) 注射筒のロット
b) 試験日
c) ミリリットル(mL)で表した,注射筒のデッドスぺース
――――― [JIS T 3253 pdf 16] ―――――
14
T 3253 : 2012
附属書D
(規定)
圧力下における注射筒のガスケットと外筒との接触部及び
注射筒の筒先と針基又は針と外筒との接合部の液漏れの試験方法
D.1 試料の調整
D.1.1 ガスケットを通過する漏れの試験
D.1.1.1 一般
D.1.1.2D.1.1.5に従い,試験試料を調整する。
D.1.1.2 注射筒形式1及び2の場合
注射筒の筒先へISO 594-1で規定する標準めす(雌)かん(嵌)合具(Reference steel female conical fitting)
を接続する。両方の組立用構成部品は乾燥しておく。構成部品の組立ては,27.5 Nの力を5秒間軸方向に
かけ組み立てる。この間,力を加えてねじる操作は,ねじりトルク力0.1 N・mを超えず,そして,90°を
超える回転をかけないで行う。
D.1.1.3 注射筒形式3及び4の場合
注射針が付いている場合,注射針を取り外し,D.1.1.2の規定と同様に,注射筒の筒先へ標準めす(雌)
かん(嵌)合具を接続する。
D.1.1.4 注射筒形式5及び6の場合
注射筒の筒先と針基との間の接続は,しっかりと組み立て,漏れがない状態とする。
D.1.1.5 注射筒形式7及び8の場合
調整の必要はない。
D.1.2 注射筒筒先の漏れ試験
D.1.2.1 一般
D.1.2.2D.1.2.5に従い,試験試料を調整する。
D.1.2.2 注射筒形式1及び2の場合
D.1.1.2の規定と同様に,注射筒の筒先へ標準めす(雌)かん(嵌)合具を接続する。
D.1.2.3 注射筒形式3及び4の場合
針が付いている場合,針を取り外し,D.1.1.2の規定と同様に,注射筒の筒先へ標準めす(雌)かん(嵌)
合具を接続する。
D.1.2.4 注射筒形式5及び6の場合
調整の必要はない。
D.1.2.5 注射筒形式7及び8の場合
調整の必要はない。
D.2 手順
D.2.1 注射筒の目盛容量を超える量の水を注射筒ヘ吸引する。注射筒の筒先と標準めす(雌)かん(嵌)
合具との接続部,又は注射筒と針管との接続部がぬれている場合は,接続部を乾燥する。
D.2.2 空気を追い出す。
D.2.3 注射筒の最大目盛となるように注射筒内の水の量を調整する。
――――― [JIS T 3253 pdf 17] ―――――
15
T 3253 : 2012
D.2.4 標準めす(雌)かん(嵌)合具,又は針先を適切に封をする。
D.2.5 押子の軸方向に直角の角度でプッシュボタンに対し,0.25 N(25.5 g)の負荷を加え,ガスケット
のシールの周りに,押子の半径に沿って押子を振る。押子の方向は,軸の位置から最大の振れにしておく。
D.2.6 ガスケットと外筒との交互作用によって圧力を生じさせるために注射筒に対して軸方向に300 kPa
の力を加える。圧力は30秒間加える。
D.2.7 圧力をかけている間,試験している注射筒の全ての部分について漏れの有無を観察し,記録する。
D.2.8 ガスケットのシールを通して液漏れがないか注射筒を試験する。
D.2.9 注射筒筒先と標準めす(雌)かん(嵌)合具若しくは針基との接続部,又は注射筒と針管との接合
部の液漏れがないか試験する。
D.3 試験報告書
試験報告書には,次の情報を記載する。
a) 注射筒のロット
b) 試験日
c) 押子先端を通しての漏れの有無の観察の結果
d) .2.9の規定による,漏れの有無の観察の結果
――――― [JIS T 3253 pdf 18] ―――――
16
T 3253 : 2012
附属書E
(規定)
減圧下における筒先と針基又は針と外筒との接合部及び
ガスケットと外筒との接触部の空気漏れの試験方法
E.1 試料の調整
D.1に規定したように試験試料を調整する。
E.2 手順
E.2.1 注射筒に,煮沸し冷却した直後の水を注射筒の公称目盛容量の25 %を下回らない量を吸引する。
注射筒のノズルと標準めす(雌)かん(嵌)合具との接合部,又は注射筒と針管との接合部がぬれている
ときは,接合部を乾燥する。
E.2.2 空気を排出する。ただし,小さな気泡は除外する。
E.2.3 水の量を注射筒の公称目盛容量の25 %に調整する。
E.2.4 注射筒の筒先を下にして,先端を閉塞した後,押子を全目盛容量線まで引く。15秒間保持する。
E.2.5 E.2.4の試験後,押子を元に戻し筒内に空気のないことを確認し,注射筒の筒先を上にして,押子
を全目盛容量線まで引く。15 秒間保持する。
E.2.6 注射筒の筒先と標準めす(雌)かん(嵌)合具若しくは針基の接続部,注射筒と針管との接合部及
び外筒とガスケットとの接触部から気泡が連続して形成されるか試験する。最初の5秒間に現れる気泡は
無視する。
E.3 試験報告書
試験報告書には,次の情報を記載する。
a) 注射筒のロット
b) 試験日
c) .2.6の規定による,漏れの有無の観察の結果。
――――― [JIS T 3253 pdf 19] ―――――
17
T 3253 : 2012
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3253:2012 インスリン皮下投与用注射筒 ISO 8537:2007 Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差異
国際規 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 格番号 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1適用範 インスリン用針なし 1 40単位及び100単位イン 削除 JISは,100単位だけ規定。 実質的な差異はない。
囲 又は針付きの単回使 スリン用針なし又は針付
用注射筒 きの単回使用注射筒。
3 用語及 15項目の用語の定義 3 4項目の用語の定義を規 追加 JISは定義が多い。 利用者の利便性のため。実質的な
び定義 を規定 定。 差異はない。
4構成及 インスリン皮下投与 − − 追加 JISは構成及び各部の名称を解利用者の利便性のため。実質的な
び各部の 用注射筒の構成及び 説。 差異はない。
名称 各部の名称例を規定
例図 3 JISとほぼ同じ。 追加 JISは注射針の例図を追加。 利用者の利便性のため。実質的な
差異はない。
7注射筒 7.1潤滑剤の内容規格 − − 追加 ISO規格には規定がない。 JISはシリコーン油基準に適合す
及び針の を規定 るシリコーンを追加。実質的な差
潤滑剤 異はない。
8公称容 U-100の目盛の許容差 9.1 JISとほぼ同じ。 変更 JISはU-100だけを規定。 JISは厚労省及びWHOの安全指導
量の許容 を規定 に従いU-100だけを規定。実質的
差 な差異はない。
11ガスケ 11.1ガスケットと押子 11.1 JISとほぼ同じ。 変更 JISは,ガスケット/押子のかJISは実際の操作方法を試験の方
ット・押子の組立機能を規定 法とした。実質的な差異はない。
ん(嵌)合性の試験方法を変更。
の組立 11.2ファーストライン − − 追加 ISO規格には規定がない。 ISO規格の2007年版の改正でこの
T3
の性能を規定 規定は削除されたが,JISは使用者
2
の利便性のため旧規格の内容のま
53 : 2
まで残すこととした。実質的な差
0
異はない。
12
2
――――― [JIS T 3253 pdf 20] ―――――
次のページ PDF 21
JIS T 3253:2012の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8537:2007(MOD)
JIS T 3253:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3253:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称