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T 3253 : 2012
15 無菌性の保証
無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
16 生物学的安全性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
17 エンドトキシン
注射筒10本(注射針がある場合は,注射針を付ける。)をとり,公称容量目盛の位置までエンドトキシ
ン試験用水を吸い入れ,各注射筒のそれぞれの筒口を密封してよく振り混ぜた後,室温で1時間放置し,
この液を試験液とする。日局のエンドトキシン試験法によって試験したとき,エンドトキシン含量が
0.5 EU/mL未満であるか,又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。
18 包装
18.1 一次包装及びセルフコンテインドシリンジユニット
18.1.1 一般
注射筒形式1,3,5及び7は一次包装で包装し,注射筒形式2,4,6及び8はセルフコンテインドシリ
ンジユニットで包装する。
18.1.2 一次包装(注射筒形式1,3,5及び7)
注射筒(針付きも含め)を供給するときは,一次包装ごとに封をしなければならない。
注射筒形式3,5及び7の針は,針さや(鞘)で保護した状態で供給しなければならない。
注射筒形式3の針は一次包装の中にあり,それ自身の容器で包装する。
一次包装の材料及び設計は,内容物に有害な結果を与えず,かつ,次のことを保証しなければならない。
a) 乾いた,清潔なそして十分に検証された保管条件下で,容器の無菌性を維持する。
b) 開封まで及び容器から取り出すまで,内容物の汚染のリスクは最小とする。
c) 通常の取扱い,輸送及び保管の間,内容物は適切に保護されている。
d) 一度開封したら,簡単に再シールできず,かつ,開封されたことが容易に分かる。
18.1.3 セルフコンテインドシリンジユニット(注射筒形式2,4,6及び8)
注射筒には,保護用先端キャップ及び保護用キャップが取り付けられていなければならない。
注射筒単位の材料及び設計は,次のことを保証しなければならない。
a) 乾いた,清潔なそして十分に検証された保管条件下で,注射筒単位の内側の無菌性を維持する(例え
ば,針の外側の表面,押子のはみ出している部品,プッシュボタン,注射筒の液体の通路及び針が付
いている場合の針)。
b) 開封まで,内容物の汚染のリスクは最小とする。
c) 通常の取扱い,輸送及び保管の間,内容物は適切に保護されている。
18.2 多数本入り包装(注射筒形式2,4,6及び8)
多数本入り包装は,注射筒形式2,4,6及び8の注射筒単位を12を超えて入れてはならない。
多数本入り包装の材料及び設計は,次のことを保証しなければならない。
a) 開封まで,内容物の汚染のリスクは最小とする。
b) 通常の取扱い,輸送及び保管の間,内容物は適切に保護されている。
――――― [JIS T 3253 pdf 11] ―――――
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c) 一度開封したら,多数本入り包装が開封されたことが容易に分かる。
18.3 二次包装
複数の一次包装若しくはセルフコンテインドシリンジユニット,又は複数の多数本入り包装は,二次包
装によって保護する。この包装(容器)は,取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護するために十分
な強度をもつものとする。
19 表示
19.1 一般
インスリン濃度の指示にカラーコードを用いる場合は,オレンジ色をU-100注射筒に用いる。オレンジ
の色は,インスリン以外の表示に用いてはならない。
カラーコードを使用する場合は,注射筒の保護用先端キャップを含め全ての包装に示す。
19.2 注射筒
19.2.1 一般
注射筒の外筒には,次の情報を表示する。
a) 箇条8及び箇条9に従った適切な目盛スケール
b) “U-100インスリン”又は“U-100 insulin”のいずれか。ただし,U-は“単位”でもよい。
c) “units”,“I.U”又は“単位”
d) ミリリットル(mL)で全目盛容量
19.2.2 セルフコンテインドシリンジユニット(注射筒形式2,4,6及び8)に対する追加の表示
注射筒又は注射筒単位へ,更に次の情報を表示する。
a) “再使用禁止”の旨(ただし,“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
b) 製造販売業者の名称及び/又は商標
外筒に表示する全ての情報は,目盛スケールの読みをできる限り妨げない位置とする。
19.3 一次包装(注射筒形式1,3,5及び7)
一次包装は次の事項を表示する。
a) 注射針が入っている又は針管が付いている場合には,針管の外径(mm)及び長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
d) 注射筒の容量及び使用するインスリンの濃度
19.4 多数本入り包装(注射筒形式2,4,6及び8)
多数本入り包装は,次の情報を表示する。
a) “注射筒内部滅菌済み”の旨
b) “再使用禁止”の旨(ただし,“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)。
c) 製品に情報が表示されていないか,又は多数本入り包装を透かして情報が見えない場合には,製造販
売業者の名称及び/又は商標。
d) 製造番号又は製造記号
e) 注射針が入っている又は針管が付いている場合には,針管の外径(mm)及び長さ(mm)
f) 多数本入り包装を透かして情報が見えない場合には,注射筒の容量及び使用するインスリンの濃度を
含む,内容物の表示をする。
――――― [JIS T 3253 pdf 12] ―――――
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19.5 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装又は多数本入り包装を
最小販売単位の包装として用いる場合には,次の事項を一次包装又は多数本入りに表示する。ただし,i)
及びj)については,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必
要ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 承認番号
c) 販売名
d) 注射針が入っている又は針管が付いている場合は,針管の外径(mm)及び長さ(mm)
e) 注射筒包装形式に適切な,“滅菌済み”の旨又は“注射筒内部滅菌済み”の旨
f) 注射筒の容量及び使用するインスリンの濃度
g) 数量(入り数)
h) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
i) 製造番号又は製造記号
j) 滅菌年月
19.6 図記号の使用
箇条19の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表3に示す。
表3−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
――――― [JIS T 3253 pdf 13] ―――――
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附属書A
(規定)
pH及び抽出物の試験液
10本の滅菌済み注射筒を,また,針が付いている場合は針も含め,新鮮な精製水で公称容量まで満たす。
3
その後37 +
0
℃で8時間維持した後,ほうけい酸ガラス製容器内へ内容物を排出し,それらを混合し,室
温まで冷却し,この液を試験液とする。
未使用の精製水の一部で空試験液を準備する。
――――― [JIS T 3253 pdf 14] ―――――
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附属書B
(規定)
押子を操作したときに要求する力の試験方法
B.1 試験方法
B.1.1 この試験は,全ての注射筒に適用する。注射針の付いていないものは注射針を付けて試験する。形
式1及び2の注射筒は,外径0.40 mmの注射針を接続する。
B.1.2 注射筒に,それの表示された容量の50 %の水を満たす。
B.1.3 注射筒の針先を下にして適切な試験用スタンドに固定する。
B.1.4 針先から全ての水を拭き取る。
B.1.5 直ちに,力を測定できる手段によって,押子に対して垂直の下方に向けた力を加える。その後,押
子が動くまで徐々に力を増加する。押子の最初の動きは針から水が排出することで示される。
B.1.6 完全に押し下げるまで,押子の動きを維持するのに十分な力を持続する。
B.1.7 試験の間の,押子の操作に要した最大の力を記録する。
B.2 試験報告書
試験報告書には,次の情報を記載する。
a) 注射筒のロット
b) 試験日
c) 押子の最初の動きに要した力。ニュートン(N)で表す。
――――― [JIS T 3253 pdf 15] ―――――
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JIS T 3253:2012の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8537:2007(MOD)
JIS T 3253:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3253:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称