JIS T 3258:2012 硬膜外麻酔用カテーテル | ページ 2

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T 3258 : 2012
                               表1−カテーテル試料の最小破断強度
                                  最小外径          最小破断強度
                                    mm                   N
                                      0.75未満           3
                             0.75以上 1.00未満           4
                              1.00以上                   5

5.3 耐圧性

  カテーテルとコネクタとの結合部は,液を通したとき漏れがあってはならない。

5.4 コネクタ

  コネクタは,ISO 594-1又はISO 594-2に適合しなければならない。

5.5 側孔

  カテーテルに側孔を設ける場合,側孔の位置は,遠位端の先端から20 mmを超えてはならない。また,
側孔の縁は滑らかでなければならない。

5.6 遠位端(先端)形状

  使用中に患者への損傷を最小限に抑えるために,カテーテルの先端は柔軟で,かつ,滑らかで,丸く,
テーパ付きなどの形状でなければならない。

5.7 カテーテルスタイレット

  カテーテルスタイレットを附属する場合には,カテーテルスタイレットは,カテーテルの先端及び側孔
から突き出してはならない。

5.8 キンク抵抗性

  カテーテルは,キンク(折れ曲がり)しにくいものであることが望ましい。

5.9 せん(穿)刺針との通過性

  カテーテルは,せん(穿)刺針の内くう(腔)を通らなければならない。

6 深度目盛

  カテーテルに目安となる目盛を付ける場合は,遠位端の先端から50 mm,100 mm,150 mm及び200 mm
の位置にそれぞれあらゆる方向から見える深度目盛を付けなければならない。50 mm200 mmの範囲に
10 mm間隔で目盛を付ける場合には,100 mm,150 mm及び200 mmの位置にはそれぞれ2本線,3本線及
び4本線の目盛を付けなければならない。
  なお,遠位端の先端から50 mmの範囲に10 mm間隔で目盛を付けてもよい。

7 化学的要求事項

7.1 試験液及び空試験液の調製

7.1.1  試験液
  5 本の硬膜外麻酔用カテーテル(カテーテルスタイレットは除く。)を細片し,ほうけい酸ガラスででき
                                                          3
た適切な容器に入れ,250 mLの精製水に浸せき(漬)する。 37+
                                                          0 ℃で60±2分間加温した後,室温にな
るまで冷却し,材料を取り除き,この液を試験液とする。
7.1.2  空試験液
  同時に硬膜外麻酔用カテーテルを入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。

――――― [JIS T 3258 pdf 6] ―――――

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7.2 pH

  試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は1以下で
なければならない。

7.3 溶出金属の制限

  原子吸光光度法又はこれと同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定
値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は5 mg/L以下で,かつ,試験液
のカドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウムの含量は0.1
mg/L以下でなければならない。

8 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

9 エンドトキシン

  硬膜外麻酔用カテーテル10本をとり,各管内にエンドトキシン試験用水40 mLを1分間約10 mLの速
さで流し,その液でカテーテル(カテーテルスタイレットを附属するものは,カテーテルスタイレットを
含む。)をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局のエンドトキシン試験法によって試験したとき,0.5
EU/mL未満でなければならない。

10 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

11 製造販売業者からの情報提供

  製造販売業者は,適切なせん(穿)刺針の情報を添付文書などで情報提供しなければならない。

12 包装

12.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,包装は
簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければならない。

12.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものでなければならな
い。

13 表示

13.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

――――― [JIS T 3258 pdf 7] ―――――

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  なお,コネクタを単品で供給する場合は,b)及びc)を表示する。

13.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 承認番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm)
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i)  滅菌年月
j)  他の法定表示事項
  なお,コネクタを単品で供給する場合は,a)   j)の該当する事項とする。

13.3 図記号の使用

  13.1及び13.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ
い。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表2に示す。
                            表2−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

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                                          附属書A
                                          (規定)
                                   破断強度の測定方法
A.1 原理
  カテーテルとコネクタとの間の結合部,及び側孔のあるものは側孔部が試験できるように試料を選択す
る。カテーテルの破断又は結合部の外れが発生するまで各試料に引張力を加える。
A.2 装置
A.2.1 引張試験機
  15 N以上の引張力をもつもの。
A.3 手順
A.3.1 製造業者の取扱説明書(添付文書)に従いカテーテルとコネクタとを組み立てる。カテーテルとコ
ネクタとの間の結合部が試験できるように試料を選択し,更に側孔のあるものは側孔部が試験できるよう
に試料を選択する。遠位端の先端から3 mm以下の部分は,試料から除外する。
A.3.2 試料を37±2 ℃の水の中に2時間浸せき(漬)する。試料を取り出し,直ちにA.3.3A.3.6に従
って試験する。
A.3.3 引張試験機に試料を取り付ける。コネクタがある場合には,コネクタの変形を避けるため,適切な
器具を使用する。
A.3.4 試料のゲージ長を測定する。試料のゲージ長は,引張試験機のつかみ具間距離又はコネクタがある
場合は,コネクタと試験片の他方の端とを保持するつかみ具間距離とする。
A.3.5 試料が二つ以上に分離するまで,ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度(表A.1参照)
で引っ張る。破断が起きたときの引張強度[単位 : ニュートン(N)]の値を破断強度として記録する。
                 表A.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度の条件例
                                     ゲージ長      試験速度
                                       mm           mm/min
                                        10           200
                                        20           400
                                        25           500
A.3.6 各試料に対する試験は,1回とする。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) カテーテルの識別
b) ニュートン単位での破断強度及び各試料の外径