JIS T 3258:2012 硬膜外麻酔用カテーテル

                                                                                   T 3258 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 破断強度・・・・[3]
•  5.3 耐圧性・・・・[4]
•  5.4 コネクタ・・・・[4]
•  5.5 側孔・・・・[4]
•  5.6 遠位端(先端)形状・・・・[4]
•  5.7 カテーテルスタイレット・・・・[4]
•  5.8 キンク抵抗性・・・・[4]
•  5.9 せん(穿)刺針との通過性・・・・[4]
•  6 深度目盛・・・・[4]
•  7 化学的要求事項・・・・[4]
•  7.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[4]
•  7.2 pH・・・・[5]
•  7.3 溶出金属の制限・・・・[5]
•  8 生物学的安全性・・・・[5]
•  9 エンドトキシン・・・・[5]
•  10 無菌性の保証・・・・[5]
•  11 製造販売業者からの情報提供・・・・[5]
•  12 包装・・・・[5]
•  12.1 一次包装・・・・[5]
•  12.2 二次包装・・・・[5]
•  13 表示・・・・[5]
•  13.1 一次包装・・・・[5]
•  13.2 二次包装・・・・[6]
•  13.3 図記号の使用・・・・[6]
•  附属書A(規定)破断強度の測定方法・・・・[7]

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――――― [JIS T 3258 pdf 1] ―――――

T 3258 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3258:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3258 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3258 : 2012

硬膜外麻酔用カテーテル

Sterile epidural catheters for single use

序文

  この規格は,2006年に第1版として制定されたJIS T 3258の定期見直しにおいて,使用者の利便性のた
め用語,文書構成などの見直しを行い改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,硬膜外くう(腔),くも膜下くう(腔),又は仙骨管にせん(穿)刺した針の内くう(腔)
を通して挿入し,麻酔薬又は鎮痛薬の投与に用いる滅菌済みの麻酔用カテーテルで,そのまま直ちに使用
でき,かつ,一回限りの使用で使い捨てる硬膜外麻酔用カテーテルについて規定する。ただし,カテーテ
ルの外径が2.0 mmを超えるものには適用しない。
  なお,平成27年6月30日までJIS T 3258:2006は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luar)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
硬膜外麻酔用カテーテル
  硬膜外くう(腔),くも膜下くう(腔),又は仙骨管に麻酔薬若しくは鎮痛薬を投与するための柔軟性の
あるチューブ。チューブ材内部にコイル状の金属を封入したもの,造影剤入りのもの,又はコイル状の金
属を封入し,かつ,造影剤入りのものがある。

――――― [JIS T 3258 pdf 3] ―――――

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T 3258 : 2012
3.2
遠位端
  患者に挿入する側のカテーテルの端(図1参照)。
3.3
近位端
  遠位端と反対側で,コネクタと接続する端(図1参照)。手元端ともいう。
3.4
側孔
  カテーテル側面の内面から外面まで貫通した孔(図1参照)。
3.5
コネクタ
  使用時にカテーテルの近位端に確実に接続できる器具(図1参照)。カテーテルと一体性をもつものもあ
る。
3.6
カテーテルスタイレット
  カテーテルの挿入を容易にするため,カテーテル内くう(腔)を通す器具(図4参照)。
3.7
有効長(l)
  体内に挿入できるカテーテルの長さ(図1参照)。
3.8
外径
  体内に挿入するカテーテルの最大径。
3.9
精製水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.10
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.11
一次包装
  硬膜外麻酔用カテーテルを直接に覆う包装で,硬膜外麻酔用カテーテルの無菌性を保持するためのもの
をいう。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。
3.12
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された硬膜外麻酔用カテーテル。例えば,50 本を
入れた包装。

4 構成及び各部の名称

  硬膜外麻酔用カテーテルは,カテーテル及びコネクタからなる。また,カテーテルスタイレットを附属

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                                                                                              3
                                                                                   T 3258 : 2012
してもよい。一般的な硬膜外麻酔用カテーテル及びカテーテルスタイレットの例を,図1図4に示す。
             l   有効長        1   遠位端
                               2   近位端
                               3   側孔
                               4   コネクタ
                               5   深度目盛
                                 図1−硬膜外麻酔用カテーテル例
                               図2−カテーテルの先端の断面形状例
                                     図3−コネクタの形状例
             1  遠位端
             2  つまみ
                                 図4−カテーテルスタイレット例

5 物理的要求事項

5.1 外観及び清浄度

  目視で検査したとき,硬膜外麻酔用カテーテル(カテーテルスタイレットを含む。)は,きず,ばり及び
異物があってはならない。

5.2 破断強度

  附属書Aによって試験したとき,カテーテルの最小破断強度は,表1による。

――――― [JIS T 3258 pdf 5] ―――――

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