14
T 3261 : 2017
参考文献
[1] ISO 7864:2016,Sterile hypodermic needles for single use−Requirements and test methods
[2] ISO 9626:2016,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices−Requirements and test
methods
[3] ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements
[4] ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous catheters
[5] ISO 10555-4:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 4: Balloon dilatation
catheters
[6] ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle peripheral
catheters
[7] ISO 11135:2014,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[8] ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Amd 1:2013
[9] ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the sterilization dose
[10] ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric aspects
[11] ISO 15223-1:2016,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied−Part 1: General requirements
[12] ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
――――― [JIS T 3261 pdf 16] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範囲 カテーテルイント 1 血管用カテーテルと 変更 ISO 11070の適用範囲は血管用だ 非血管用カテーテルイントロデュ
ロデューサについ 使用する,1回使用を ーサは,対応する国際規格がない
が,範囲を非血管用まで拡大した。
て規定。 目的としたイントロ ため,適用範囲が血管用であるが,
また,カテーテルイントロデューサ
デューサニードル,イ に限定した。 ISO規格を基礎として用いた。
ントロデューサカテ 国内事情のため,特に国際提案な
ーテル,シースイント どはしない。
ロデューサ,ガイドワ
イヤ及びダイレータ
の要求事項について
規定。
3 用語及び 3.1 カテーテルイ 3.9 JISとほぼ同じ 変更 適用範囲を非血管用にまで拡大し 1 適用範囲と同じ。
定義 ントロデューサ た。
3.2 シースイント 3.13 JISとほぼ同じ 変更 国内での流通を考慮して追加した。 規格使用者の利便性を考慮し,追
ロデューサ 加。技術的差異はない。
3.3 ダイレータ 3.3 JISとほぼ同じ 変更 適用範囲を非血管用にまで拡大し 1 適用範囲と同じ。
た。
3.4 患者側端 3.4 一致 −
3.5 有効長 3.5 JISとほぼ同じ 変更 適用範囲を非血管用にまで拡大し 1 適用範囲と同じ。
た。
T3
3.6 ハブ 3.7 JISとほぼ同じ 変更 カテーテルイントロデューサに限 1 適用範囲と同じ。
26
定した。
1 : 2
3.7 チップ 3.14 一致 −
0 17
3
――――― [JIS T 3261 pdf 17] ―――――
T3
3
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
61 : 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
17
4 構成及び − 追加 箇条4を追加し,図1で各部の名称 規格使用者の利便性を考慮し,追
各部の名称 を規定した。JISの図1のa),c)及 加。実質的な差異はない。
びe)がISO規格と同じ。
5 カテーテ 5.1 一般 4.1 JISとほぼ同じ 変更 カテーテルイントロデューサに限 1 適用範囲と同じ。
ルイントロ 定した。
デューサの 5.2 表面 4.3 JISとほぼ同じ 変更 適用範囲を非血管用にまで拡大し 1 適用範囲と同じ。
要求事項 た。カテーテルイントロデューサに
限定した。
5.3 腐食抵抗性 4.4 JISとほぼ同じ 変更 カテーテルイントロデューサに限 1 適用範囲と同じ。
定した。
5.4 シースイント 7.1 JISとほぼ同じ 変更 シースイントロデューサに限定し 1 適用範囲と同じ。
ロデューサの要求 7.3 た。
事項
5.4.1 シースイン
トロデューサの耐
圧性
5.4.2 止血弁の耐 7.4 一致 −
圧性
5.4.3 ハブ 7.5 一致 −
5.4.4 最大引張強 7.6 一致 −
度
5.4.5 エックス線 4.5 JISとほぼ同じ 変更 シースイントロデューサに限定し 1 適用範囲と同じ。
不透過性 た。
5.5 ダイレータの 9.1 一致 −
要求事項 9.3
5.5.1 ハブ 9.3.1
5.5.2 かん(嵌) 9.3.2 一致 −
合
――――― [JIS T 3261 pdf 18] ―――――
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
5 カテーテ 5.5.3 ダイレータ 9.3.3 一致 −
ルイントロ 及びハブとダイレ
デューサの ータとの接合部の
要求事項 強度
(続き)
6 生物学的 4.2 一致 −
安全性
7 無菌性の 4.1 JISとほぼ同じ 変更 ISO規格と同等の基準であり,我が滅菌バリデーション基準について
保証 国で実績のある基準を記載した。 明記。実質的な差異はない。
8 包装 8.1一次包装 − − 追加 一次包装及び二次包装に区分した。 国内事情のため,特に国際提案な
8.2二次包装 どはしない。
9 表示 9.1一次包装 4.6 製造販売業者が提供 変更 一次包装及び二次包装に区分した。 表示に関する規定をこの項に集約
9.2二次包装 7.2 する情報 した。国内事情のため,特に国際
7.7 提案などはしない。
9.2
9.4
9.3図記号の使用 − − 追加 図記号の使用についての規定を追 国内事情のため,特に国際提案な
加した。 どはしない。
− − 5 イントロデューサニ 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
ードルの付加要求事 どはしない。
項
− − 6 イントロデューサカ 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
テーテルの付加要求 どはしない。
事項
− − 8 ガイドワイヤの付加 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
要求事項 どはしない。
− − 10 規定する器具の組合 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
T3
せを含むキットにつ どはしない。
26
いての付加要求事項
1 : 2
0 17
3
――――― [JIS T 3261 pdf 19] ―――――
T3
3
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
61 : 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
17
附属書A 材料及び設計に関 附属書A JISとほぼ同じ 変更 シースイントロデューサに限定し 1 適用範囲と同じ。
(参考) するガイダンス (参考) た。
附属書B 腐食抵抗性に関す 附属書B 一致 −
(規定) る試験方法 (規定)
附属書C シースイントロデ 附属書C JISとほぼ同じ 追加 試料が二つ以上に破断する確認方 規格使用者の利便性を考慮し,追
(規定) ューサ及びダイレ (規定) 加。技術的差異はない。
法に加え,試料が規定値を満たすこ
ータの最大引張強 とを確認する方法を追加した。
度の測定方法 変更 シースイントロデューサ及びダイ 1 適用範囲と同じ。
レータに限定した。
附属書D 加圧条件下でのシ 附属書D 一致 −
(規定) ースイントロデュ (規定)
ーサの液漏れ試験
方法
附属書E シースイントロデ 附属書E 一致 −
(規定) ューサ止血弁から (規定)
の液漏れ試験方法
− − 附属書F − 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
(規定) どはしない。
− − 附属書G − 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
(規定) どはしない。
− − 附属書H − 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
(規定) どはしない。
− − 附属書I − 削除 この規格の適用範囲外のため。 国内事情のため,特に国際提案な
(規定) どはしない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 11070 : 2014,MOD
――――― [JIS T 3261 pdf 20] ―――――
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JIS T 3261:2017の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11070:2014(MOD)
JIS T 3261:2017の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3261:2017の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験