JIS T 3264:2018 経腸栄養延長チューブ | ページ 2

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又は図2の形状に適合するものでなければならず,ISO 80369-7及びJIS T 3201に規定する6 %(ルアー)
テーパをもつ形状であってはならない。さらに,おす(雄)コネクタは,経腸栄養カテーテル又は経腸栄
養投与セットと接続したとき,変形を起こしてはならない。
    注記 ISO 80369-3の適用範囲に該当する製品が図2の形状を適用できる期間については,“経腸栄養
          分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”(平成30年3月16日付け医政安発0316第1号,
          薬生薬審発0316第1号,薬生機審発0316第1号,薬生安発0316第1号厚生労働省医政局総務
          課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医
          薬安全対策課長連名通知)に示されている。
5.4.2  めす(雌)コネクタ
  経腸栄養延長チューブ及び経腸栄養三方活栓のめす(雌)コネクタは,ISO 80369-3に適合するもの,
又は図2のコネクタと接続できる構造のものでなければならない。
    注記 ISO 80369-3の適用範囲に該当する製品が図2の形状を適用できる期間については,“経腸栄養
          分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”(平成30年3月16日付け医政安発0316第1号,
          薬生薬審発0316第1号,薬生機審発0316第1号,薬生安発0316第1号厚生労働省医政局総務
          課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医
          薬安全対策課長連名通知)に示されている。
                                                                                      単位 mm
                         φA1                  B1                テーパC1
                       6.0±0.5              15以上            125±25/1 000
                         φA2                  B2                テーパC2
                       6.0±0.5              15以上            125±25/1 000
    注記 図2の形状は,“医薬発第888号 : 平成12年8月31日,医療事故を防止するための医療用具に関する基準
         の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)”による。
                              図2−経腸栄養延長チューブのコネクタ

5.5 経腸栄養三方活栓

  経腸栄養三方活栓は,5.1,5.3及び5.4に適合し,かつ,コックの回転軸方向に15 Nの静的な力を15
秒間加えたとき,この力に耐えなければならない。さらに,空気,微生物及び液体が染み通らない気密性
をもち,どのコック位置においても確実に固定していなければならない。経腸栄養三方活栓を滑らすため
に潤滑剤を用いる場合は,潤滑剤はシリコーン油基準又はこれと同等以上の基準に適合しなければならな

――――― [JIS T 3264 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3264 : 2018
い。
    注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

6 無菌性の保証

  無菌性を保証する場合は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保
を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。ただし,一次包装で無菌性を保証しないものは,
キャップなどで内部の無菌性を保持する。
  無菌維持を目的としない場合には,一次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を適切に保護で
きるものでなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) “滅菌済み”の旨
b) 経腸栄養ポンプと併用する経腸栄養延長チューブである場合は,“使用限度圧”又は組合せ使用で安全
    を保証しているポンプの機種名
c) “自然落下式”の場合は,“経腸栄養ポンプを使用できない”旨。ただし,添付文書又はその名称から
    明らかな場合は,この限りではない。
d) 製造番号又は製造記号
e) 一次包装で無菌性を保証していないものは,その旨

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 数量(入り数)

――――― [JIS T 3264 pdf 7] ―――――

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d) “滅菌済み”の旨
e) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
f)  経腸栄養ポンプと併用する経腸栄養延長チューブである場合は,“使用限度圧”又は組合せ使用で安全
    を保証しているポンプの機種名
g) “自然落下式”の場合は,“経腸栄養ポンプを使用できない”旨。ただし,添付文書又はその名称から
    明らかな場合は,この限りでない。
h) 製造番号又は製造記号
i)  滅菌年月
j)  他の法定表示事項
k)   SO 80369-3をかん(嵌)合部に用いた場合には,識別表示を行う。識別は,ISO 80369-3の文字又は
    ISO 80369-3に適合した製品である旨を表示する。

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例