JIS T 3265:2018 滅菌済み延長チューブ

                                                                                   T 3265 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.2 気密性・・・・[4]
•  5.3 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管,導管及び附属品の接続及び/又は接合部・・・・[4]
•  5.4 導管・・・・[5]
•  5.5 流量調節器・・・・[5]
•  5.6 混注部・・・・[5]
•  5.7 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部・・・・[5]
•  5.8 保護キャップ・・・・[5]
•  5.9 活栓・・・・[5]
•  5.10 フィルタ・・・・[5]
•  5.11 輸液フィルタ・・・・[5]
•  5.12 輸血フィルタ・・・・[5]
•  5.13 逆止弁・・・・[5]
•  5.14 潤滑剤・・・・[5]
•  6 化学的要求事項・・・・[6]
•  7 生物学的安全性・・・・[6]
•  8 無菌性の保証・・・・[6]
•  9 エンドトキシン・・・・[6]
•  10 包装・・・・[6]
•  10.1 一次包装・・・・[6]
•  10.2 二次包装・・・・[6]
•  11 表示・・・・[6]
•  11.1 一次包装・・・・[6]
•  11.2 二次包装・・・・[6]
•  11.3 図記号の使用・・・・[7]
•  附属書A(規定)漏れ試験の方法・・・・[8]

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――――― [JIS T 3265 pdf 1] ―――――

T 3265 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3265:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3265 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3265 : 2018

滅菌済み延長チューブ

Sterile extension tubes for single use

序文

  この規格は,2007年に制定され,2012年の改正を経て,今日に至っている。その後,この規格で引用し
ているコネクタ規格(ISO 594-1:1986及びISO 594-2:1998)に関して,新たにISO 80369-6及びISO 80369-7
が制定されたため,この規格においても引用規格として追加するよう改正をした。

1 適用範囲

  この規格は,輸液,輸血,採血,採液,造影剤投与[高耐圧(150 kPaを超える圧力)で使用するものを
除く。]などの自然落下式及びポンプ式の流路を延長するために用いる滅菌済みで,そのまま直ちに使用で
き,かつ,単回使用する延長チューブ(以下,延長チューブという。)について規定する。
    注記 2021年1月31日までJIS T 3265:2012を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
    JIS T 3213:2011 栄養用チューブ及びカテーテル
    JIS T 3219:2011 滅菌済み輸液フィルタ
    JIS T 3225:2011 滅菌済み輸血フィルタセット
    JIS T 3320:2018 滅菌済み活栓
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 80369-6:2016,Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 6: Connectors
        for neuraxial applications
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

――――― [JIS T 3265 pdf 3] ―――――

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T 3265 : 2018

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
導管
  輸液剤,血液製剤,造影剤などを体内に導く流路となる管,又は採血,採液などの流路となる管。
3.2
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部がテーパ又は他の構造によって器具と器具との接続及び離
脱が可能な部分。
3.3
保護キャップ
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのもの。
3.4
流量調節器
  輸液,輸血などの速度を調節するもの。
3.5
開閉器
  導管内を開放又は閉塞状態にするもの。
3.6
混注部
  輸液,輸血若しくは造影剤投与時の薬剤混注,採血又は採液における流路との接続部分。
3.7
再シール性
  混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部については,製
造販売業者指定のおす(雄)側器具を抜き去った後のバルブシール性。
3.8
三方活栓
  流路切替えが可能な薬剤混注部をもつもの。
3.9
多連活栓
  三方活栓を2個以上つなげて一体化したもの。一体のものとして成形された本体を使用したもの,及び
三方活栓を接続又は接合して多連としたものがある。
3.10
フィルタ
  輸液剤中の固形物を捕捉する又は血液製剤をろ過するもの。
3.11
輸液フィルタ
  輸液剤中の微小異物,細菌及び真菌を除去するもの。
3.12
輸血フィルタ

――――― [JIS T 3265 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3265 : 2018
  保存血液など血液製剤中の微小異物を除去するもの。
3.13
逆止弁
  輸液剤,血液製剤などの逆流を防止するもの。
3.14
エンドトキシン試験用水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって
製造した水で,エンドトキシン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.15
一次包装
  延長チューブを直接に覆う包装。延長チューブの無菌性を保持するためのものをいい,さらに,これが
二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その
場合は,保護キャップで延長チューブ内部の無菌性を保持する。
3.16
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装をした延長チューブ,例えば,50セット(本)を入
れた包装。

4 構成及び各部の名称

  延長チューブは,主として,おす(雄)かん(嵌)合部,導管及びめす(雌)かん(嵌)合部からなり,
開閉器,流量調節器,混注部(針を用いずに混注できる針不使用式のものもある。),三方活栓,多連活栓,
逆止弁,フィルタ,輸液フィルタ,輸血フィルタなどが付くもの,また,おすめす(雄雌)かん(嵌)合
部などに保護キャップが付くものもある。
  一般的な延長チューブの構成例及び各部の名称例を図1図4に示す。
                      図1−附属品のない延長チューブの構成及び各部の名称例
           図2−三方活栓及び保護キャップが附属した延長チューブの構成及び各部の名称例

――――― [JIS T 3265 pdf 5] ―――――

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