JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ

                                                                                   T 3267 : 2017

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 一般・・・・[3]
•  5.2 表面・・・・[3]
•  5.3 腐食抵抗性・・・・[4]
•  5.4 材質・・・・[4]
•  5.5 セーフティワイヤ・・・・[4]
•  5.6 破損・・・・[4]
•  5.7 屈曲耐久性・・・・[4]
•  5.8 ガイドワイヤの最大引張強度・・・・[4]
•  6 生物学的安全性・・・・[4]
•  7 無菌性の保証・・・・[4]
•  8 包装・・・・[4]
•  8.1 一次包装・・・・[4]
•  8.2 二次包装・・・・[5]
•  9 表示・・・・[5]
•  9.1 一次包装・・・・[5]
•  9.2 二次包装・・・・[5]
•  9.3 図記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(参考)材料及び設計に関するガイダンス・・・・[6]
•  附属書B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法・・・・[7]
•  附属書C(規定)ガイドワイヤの破損に対する試験方法・・・・[8]
•  附属書D(規定)ガイドワイヤの屈曲耐久性の試験方法・・・・[10]
•  附属書E(規定)ガイドワイヤの最大引張強度・・・・[12]
•  参考文献・・・・[14]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[15]

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――――― [JIS T 3267 pdf 1] ―――――

T 3267 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3267:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3267 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3267 : 2017

血管用ガイドワイヤ

The guide wire for intravascular use

序文

  この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11070を基とし,国内事情に合わせるため,一部の
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,カテーテルなどの挿入,留置のために使用し,単回使用として用いるガイドワイヤについ
て規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を発現さ
せるガイドワイヤは除く。
    注記1 材料及び設計に関するガイダンスを,附属書Aに示す。
    注記2 2020年10月31日までJIS T 3267:2013を適用することができる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ガイドワイヤ(guidewire)
  カテーテルイントロデューサなどの血管への挿入及び留置を容易にするための柔軟性のある器具。
    注記 図1に例示するように,可動式又は固定式の別,ストレート形又はJ形の別など,様々な形状

――――― [JIS T 3267 pdf 3] ―――――

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T 3267 : 2017
          及び構造がある。
3.2
患者側端(patient end)
  患者に挿入する側のガイドワイヤ端。
3.3
手元端(free end)
  操作する術者側のガイドワイヤ端。
3.4
全長
  ガイドワイヤの長さ。
3.5
チップ(tip)
  器具の患者側先端。
3.6
コイル(coil)
  らせん状に巻いたワイヤ。らせん状ではないものもある。
3.7
コアワイヤ(core wire)
  ガイドワイヤの堅ろう性を確保するためのワイヤ。
3.8
セーフティワイヤ(safety wire)
  チップ外れの可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。
3.9
プラスチックジャケット(plastic jacket)
  コアワイヤ及び/又はコイルの外側に施した樹脂被覆。

4 構成及び各部の名称

  ガイドワイヤの構成及び各部の名称の例を,図1に示す。

――――― [JIS T 3267 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3267 : 2017
                           a) セーフティワイヤ付き固定式コアガイドワイヤ
                           b) セーフティワイヤ付き可変式コアガイドワイヤ
                         c) セーフティワイヤ付き可変式コアJ形ガイドワイヤ
                           d) 全長プラスチックジャケット付きガイドワイヤ
                      e) 遠位型プラスチックジャケット付きマンドレルガイドワイヤ
                             f) 遠位型コイル付きマンドレルガイドワイヤ
                   1   セーフティワイヤ           3   コイル
                   2   コアワイヤ                 4   プラスチックジャケット
                            図1−ガイドワイヤの構成及び各部の名称例

5 要求事項

5.1 一般

  ガイドワイヤは,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において5.25.8及び箇条6に適
合しなければならない。

5.2 表面

  目視又は2.5倍に拡大して試験したとき,ガイドワイヤの外表面にきずなどの異常があってはならない。
また,患者側端を含む各器具の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に血管に
対する損傷を最小限にするものでなければならない。
  ガイドワイヤに潤滑剤処理が施されている場合には,目視などで試験したとき,外表面にその液滴があ
ってはならない。

――――― [JIS T 3267 pdf 5] ―――――

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