JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル

                                                                                   T 3268 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[4]
•  5 要求事項・・・・[6]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[6]
•  5.2 エックス線不透過性・・・・[6]
•  5.3 ハブ・・・・[6]
•  5.4 破断強度・・・・[6]
•  5.5 カテーテルの患者側(先)端及び側孔・・・・[7]
•  5.6 腐食抵抗性・・・・[7]
•  5.7 気密性・・・・[7]
•  5.8 耐圧性・・・・[7]
•  5.9 持続注入用カテーテル・・・・[7]
•  5.10 バルーンカテーテル・・・・[7]
•  5.11 スネアカテーテル・・・・[8]
•  5.12 構成品・・・・[8]
•  6 生物学的安全性・・・・[8]
•  7 無菌性の保証・・・・[8]
•  8 包装・・・・[9]
•  8.1 一次包装・・・・[9]
•  8.2 二次包装・・・・[9]
•  9 表示・・・・[9]
•  9.1 一次包装・・・・[9]
•  9.2 二次包装・・・・[9]
•  9.3 図記号の使用・・・・[10]
•  附属書A(規定)破断強度の測定方法・・・・[11]
•  附属書B(規定)腐食抵抗性に対する試験方法・・・・[13]
•  附属書C(規定)カテーテルの気密性・・・・[14]
•  附属書D(規定)一般的なカテーテルの耐圧性・・・・[15]
•  附属書E(規定)加圧注入試験(加圧注入に使用するものに限る。)・・・・[17]
•  附属書F(規定)カテーテルの流量・・・・[19]
•  附属書G(規定)加圧限界(RBP)の決定方法・・・・[21]
•  附属書H(規定)バルーン膨張時の損傷及び漏れに対する疲労試験・・・・[22]

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――――― [JIS T 3268 pdf 1] ―――――

T 3268 : 2018

pdf 目次

ページ

•  附属書I(規定)バルーンの収縮時間に対する試験・・・・[24]
•  附属書J(規定)膨張圧に対するバルーン径の確認方法・・・・[25]
•  参考文献・・・・[26]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[27]

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――――― [JIS T 3268 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3268 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3268:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3268 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3268 : 2018

単回使用滅菌済み血管内カテーテル

Sterile, single-use intravascular catheters

序文

  この規格は,2013年に第2版として発行されたISO 10555-1(2014年に発行されたcorrected versionを含
む。),ISO 10555-3及びISO 10555-4を基とし,国内事情に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作
成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,診断又は治療を行うときに,血管(透析用シャント及び人工血管を含む。)へ挿入留置する
か,又は医療機器を目的部位へ送達させるときに用いる,滅菌済みで単回使用の血管内カテーテル(以下,
カテーテルという。)について規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来材料をコーティ
ングして抗血栓性を発現させるもの,抗菌薬をコーティングして抗菌作用を発現させるもの及び吸水膨潤
形カテーテルは除く。
    注記1 2021年1月31日までJIS T 3268:2012を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General
              requirements及びcorrected version:2014
          ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous
              catheters
          ISO 10555-4:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 4: Balloon dilatation
              catheters
          (全体評価 : MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験

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2
T 3268 : 2018
    JIS T 3252:2013 血管造影用活栓,チューブ及び附属品
    JIS T 3259:2012 オブチュレータ
    JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器
    JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
    JIS T 3262:2017 イントロデューサ針
    JIS T 3263:2012 血管カテーテル用Y−コネクタ
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 7886-1:2017,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
血管内カテーテル(intravascular catheter)
  血管に挿入留置する診断用又は処置用のカテーテル,又は医療機器を目的部位へ送達させるときに用い
るカテーテル。
3.2
診断用カテーテル(diagnostic catheter)
  診断を主な目的とし,血管の走行,血流量,血圧,電位,管くう(腔)内の状態などの生体情報を得る
ために用いるカテーテルの総称。採血を行うこともある。ただし,この規格では,接続する医用電気機器
を含まない。
3.2.1
血管造影用カテーテル(angiographic catheter)
  目的とする血管の可視化のため,造影剤の注入を主たる目的として使用するカテーテル。
3.3
加圧注入(power injection)
  加圧注入器を用いて,高圧を伴う急速な薬液等の注入をすること。
3.4
処置用カテーテル(therapeutic catheter)
  処置を主な目的とし,狭さく(窄)血管の拡張,一時的な血流の遮断,薬液などの注入,血栓又は異物
の除去などを行うために用いるカテーテルの総称。デリバリーシステムも含まれる。
  ただし,この規格では,接続する医用電気機器及び皮下植込み用ポートは含まない。
3.4.1
ガイディングカテーテル(guiding catheter)
  主としてカテーテルをその内くう(腔)に通し,目的とする部位まで誘導し,到達させるために使用す
るカテーテル。

――――― [JIS T 3268 pdf 5] ―――――

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