JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル | ページ 2

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3.4.2
マイクロカテーテル(microcatheter)
  選択的な血管造影,塞栓療法などに用いる細径のカテーテル。デリバリーシステムとして用いる場合も
ある。
3.4.3
ブラッドアクセスカテーテル(blood access catheter)
  体外循環のため,血液の出入口(ブラッドアクセス)を確保する場合に使用するカテーテル。
3.4.4
バルーンカテーテル(balloon catheter)
  バルーンを備えたカテーテルで,血管狭さく(窄)部の拡張(血管形成術)用,一時閉塞(血管閉塞術)
用,血栓又は異物除去用などがある。デリバリーシステムとして用いる場合もある。
3.4.5
スネアカテーテル(snare catheter)
  血管内に挿入し,スネアワイヤの操作にて血栓及び異物を除去するためのカテーテル。
3.4.6
デリバリーシステム(delivery system, delivery catheter)
  血管用ステント,塞栓コイルなどの体内植込み形の医療機器を,目的の部位まで送達するために使用す
る医療機器。
3.5
持続注入用カテーテル(continuous infusion catheter)
  処置用カテーテルのうち,中心静脈,門脈など,特定の動静脈血管に留置し,持続的な薬液注入を主た
る目的とするカテーテルの総称。
3.5.1
静脈用カテーテル(intravenous catheter)
  薬液の持続注入,血液の吸引,血圧の監視,輸血などを目的として,静脈系に挿入留置するカテーテル。
3.5.2
ポート用カテーテル(catheter for access port)
  皮下植込み用ポートに接続して,薬液を臓器又は血管に送達,又は持続注入するためのカテーテル。中
心静脈栄養に用いる場合がある。
3.5.3
皮下植込み用ポート(subcutaneous implantable port)
  薬液を貯留する空間を備え,注射針等でセプタム(隔壁)を介して経皮的に薬液を注入することができ
る医療機器。カテーテルと接続して皮下に植え込んで使用される。ポート又はリザーバということもある。
  ただし,この規格が適用されるものではない。
3.6
シャフト(shaft)
  カテーテルの主軸となる管の部分。
3.7
ハブ(hub)
  カテーテルのシャフト手元部にある接続端。カテーテルに取り付けて,接続に用いることのできるもの

――――― [JIS T 3268 pdf 6] ―――――

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T 3268 : 2018
もある。コネクタということもある。
3.8
マーカ(marker)
  シャフト,バルーンなどに備えられ,カテーテルの挿入位置及び挿入部位における距離を確認すること
ができるもの。深度目盛ということもある。
3.9
枝管(branched tubing)
  バルーンカテーテルなどにおいて,シャフトの接合部から分かれる管。
3.10
バルーン(balloon)
  カテーテルに備えられた,風船様の部品。
3.11
外径(outside diameter)
  シャフト直径の最大値。
3.12
有効長(effective length)
  身体又は併用する医療機器に挿入できるシャフト部分の長さ。
3.13
患者側(先)端(distal end, tip)
  カテーテルの,術者から見て患者側又はその先端。
3.14
手元端(手元部)(proximal end, access end)
  カテーテルの,術者から見て手元側又はその先端。機器側端ということもある。
3.15
加圧限界(rated burst pressure, RBP)
  拡張用バルーンカテーテルについて,統計的にも保証し得るバルーンの膨張限度とした圧力。最大拡張
圧ともいう。

4 構成及び各部の名称

  一般的なカテーテルとして,構成及び各部の名称の例を図1に示す。
  なお,製品の種類及び形状については,この限りではない。
                            a) 診断用カテーテル(血管造影用カテーテル)
                                       図1−カテーテル例

――――― [JIS T 3268 pdf 7] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3268 : 2018
  (ガイディングカテーテル,マイクロカテーテル)
  (ブラッドアクセスカテーテル)
  (バルーンカテーテル)
  (スネアカテーテル)
  (持続注入用カテーテル : 静脈用カテーテル)
                                       b) 処置用カテーテル
                                   図1−カテーテル例(続き)

――――― [JIS T 3268 pdf 8] ―――――

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  (持続注入用カテーテル : ポート用カテーテル)
                                   b) 処置用カテーテル(続き)
           1 シャフト                 4 マーカ(深度目盛)      7 側孔
           2 ハブ                     5 枝管                    8 スネアワイヤ
           3 ハブ(取付式のもの)     6 バルーン                9 皮下植込み用ポート
注記1 カテーテルには,せん(穿)刺針,(スタイレット,オブチュレータなどの)形状保持具,カテーテル拡張器
       (ダイレータ),ガイドワイヤインサータ,Y−コネクタ,活栓又は混注部,逆止弁又は止血弁,注射筒又は
       インフレータ,開閉器,トルクデバイス又はハンドル,固定翼などを備えるものもある。
注記2 カテーテルには側孔のないもの,単くう(腔)式及び多くう(腔)式のものもある。
注記3 ポート用カテーテルについて,図中の皮下植込み用ポートには,この規格を適用しない。
                                   図1−カテーテル例(続き)

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  カテーテル及び構成品は,外表面に異常がなく,目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があ
ってはならない。潤滑剤処理などが施されている場合には,外表面にその液滴があってはならない。

5.2 エックス線不透過性

  カテーテル(構成品が該当する場合を含む。)を透視下で使用する場合には,エックス線不透過性をもち,
このエックス線不透過性は適切な方法で評価しなければならない。

5.3 ハブ

  ハブは,ISO 594-1,ISO 594-2又はISO 80369-7に適合しなければならない。

5.4 破断強度

  附属書Aに従って試験を行うとき,カテーテルの破断強度は表1に適合しなければならない。さらに,
ハブの接合部/接続部についても,その強度は表1に適合しなければならない。
                                   表1−カテーテルの破断強度
                      シャフト径           破断強度      シリコーン製カテーテルの
                      (最小値)          (最小値)        破断強度(最小値)
                         mm                   N                    N
                            0.55未満           1                  −
                   0.55以上,0.75未満          3                  −
                   0.75以上,1.15未満          5                   4
                   1.15以上,1.85未満         10                   8
                 1.85以上                     15                  12

――――― [JIS T 3268 pdf 9] ―――――

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5.5 カテーテルの患者側(先)端及び側孔

  血管に対する傷害を最小限とするため,カテーテルの患者側(先)端は滑らかで,かつ,丸みを帯び,
テーパ形状を施すか又は同等に加工されているものでなければならない。
  また,カテーテルに側孔を備えるものは,側孔の数,形状及び配置について,同様に血管に対する傷害
を最小限に抑えるものでなければならない。

5.6 腐食抵抗性

  カテーテル及び構成品に金属材料を使用し,かつ,それが直接的又は間接的に薬液又は体液との接触が
ある場合,附属書Bに従って試験を行うとき,金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクアセ
スメントについて腐食の程度を評価して,製品の性能,安全性に影響がないことを確認しなければならな
い。

5.7 気密性

  附属書Cに従って試験を行うとき,カテーテルのシャフト及びハブ,接続部又は接合部に漏れが生じて
はならない。ただし,耐圧性のあるカテーテルで5.8の試験を行う場合には,この試験に代えてもよい。

5.8 耐圧性

5.8.1  カテーテルの耐圧性
  使用時における耐圧性を示す場合は,附属書Dに従って試験を行うとき,製造販売業者が設定した耐圧
値の圧力に対してカテーテルは破裂又は漏れを生じてはならない。ただし,拡張用バルーンを備えるカテ
ーテルは5.10.1を適用する。
5.8.2  加圧注入に使用するカテーテルの耐圧性
  加圧注入器との併用を意図するものは,5.8.1の評価に加えて,附属書Eに従って試験を行い,その破裂
限界は最大流量の状態にあるカテーテルの圧力を超えるものでなければならない。

5.9 持続注入用カテーテル

5.9.1  くう(腔)の認識
  複数のハブをもつ多くう(腔)式のカテーテルは,使用者がそれぞれのくう(腔)を識別できなければ
ならない。
5.9.2  流量
  カテーテルが流量を標榜する場合,附属書Fに従って流量を測定するとき,表2に適合しなければなら
ない。多くう(腔)式カテーテルの場合は,それぞれのくう(腔)で試験をしなければならない。
    注記 持続注入用カテーテルだけでなく,薬液の注入が主たる用途となるカテーテルの場合も考慮す
          ることが望ましい。
                                     表2−カテーテルの流量
                            カテーテルの外径         くう(腔)の流量
                               (公称値)              (対表示値)
                                  mm                       %
                              1.0 mm未満                 80以上
                              1.0 mm以上                 90以上

5.10 バルーンカテーテル

5.10.1 拡張用バルーンカテーテル
a) 拡張用バルーンを備えるものは,附属書Gに従って試験を行い,適切に安全マージンを考慮した加圧

――――― [JIS T 3268 pdf 10] ―――――

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