JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル | ページ 3

8
T 3268 : 2018
    限界を決定しなければならない。
b) 附属書Hに従って評価を行うとき,漏れ,破損,ヘルニア化などの兆候があってはならない。
c) 附属書Iに従って,拡張用バルーンの加圧限界からの収縮時間を決定した後,附属書Jに従って拡張
    用バルーンのバルーン径と膨張圧との相関性を評価しなければならない。
5.10.2 その他のバルーンの漏れ
  製造販売業者の指定する規定圧又は規定量を注入してバルーンを膨張させるとき,漏れがあってはなら
ない。

5.11 スネアカテーテル

  スネアカテーテルは,製造販売業者の指定する操作方法によってスネアワイヤの操作(展開・収納)を
行うとき,異常があってはならない。

5.12 構成品

5.12.1 一般
  5.12.25.12.7に該当する場合には,それぞれの要求事項を適用する。
5.12.2 せん(穿)刺針
  せん(穿)刺針は,JIS T 3262の5.4[せん(穿)刺針の要求事項]及び5.5[外とう(套)管の要求事
項]に適合しなければならない。
5.12.3 オブチュレータ
  オブチュレータは,JIS T 3259の5.4(破断強度),5.5[かん(嵌)合],5.6(耐圧性),5.7(公称外径),
5.8(有効長)及び5.9(着色)に適合しなければならない。
5.12.4 カテーテル拡張器
  カテーテル拡張器(ダイレータ)は,JIS T 3260の5.4(ハブ)及び5.5(ガイドワイヤの通過性)に適
合しなければならない。
5.12.5 Y−コネクタ
  Y−コネクタは,JIS T 3263の箇条4(構成及び各部の名称)及び5.1(物理的要求事項)に適合しなけ
ればならない。
5.12.6 止血弁
  止血弁は,JIS T 3261の5.4.2(止血弁の耐圧性)に適合しなければならない。
5.12.7 血管造影用活栓
  血管用造影活栓(混注部の場合を含む。)は,JIS T 3252の5.2(気密性),5.3(耐圧性),5.4(血管造影
用活栓)及び5.5[おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,継ぎ管及び導管の接続部]に適合しなければな
らない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

7 無菌性の保証

  滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行わなければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

――――― [JIS T 3268 pdf 11] ―――――

                                                                                              9
                                                                                   T 3268 : 2018

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば簡単に再シールで
きず,開封したことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を記載する。
a) 外径(mm)及び有効長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ
    (シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)はF(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当し,
            1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
b) 製造番号又は製造記号
c) 使用期限
d) “滅菌済み”の旨
e) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
f)  血管造影用カテーテルについて,カテーテルの先端形状が包装からは確認できない場合は,図示する
    か又は説明をしなければならない。
g) その他,必要に応じて製品に関する注意事項

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小単位の包装とし
て用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号又は承認番号
c) 販売名
d) 外径(mm)及び有効長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ
    (シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)はF(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当し,
            1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) 天然ゴムを使用しているものは,その旨
i)  製造番号及び製造記号
j)  滅菌年月

――――― [JIS T 3268 pdf 12] ―――――

10
T 3268 : 2018
k) ガイドワイヤ,ガイディングカテーテル,イントロデューサ等の適合性及び使用推奨サイズ(該当す
    る場合)
  次の項目については,添付文書に記載してもよい。
l)  使用時に耐圧性を示す場合は,耐圧値。また,加圧注入器と併用するものについては,注入器使用時
    の設定推奨圧(又は耐圧値)及び流量。
m) 拡張用バルーンカテーテルの加圧限界(RBP),及び公称径までに要するバルーンの膨張圧
n) 拡張用ではないカテーテルで,バルーンを膨張させるための規定圧又は規定量
o) その他,必要に応じて製品に関する情報及び注意事項

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表3に示す。
                            表3−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3268 pdf 13] ―――――

                                                                                             11
                                                                                   T 3268 : 2018
                                          附属書A
                                          (規定)
                                   破断強度の測定方法
A.1 概要
  カテーテルの,試料となる試験片は,それぞれシャフト,枝管,ハブ又はコネクタと接合部,及びチュ
ーブどうしとの接合部について試験が行えるように選択する。チューブ及び接合部が破断するまで,試料
に力を加える。
A.2 装置
A.2.1 引張試験機 15 N以上の力を負荷することができる試験装置
A.3 手順
A.3.1 カテーテルを製造販売業者の指示に従って組み立てる。カテーテルから試験に供する試料を選定す
るが,試料には(存在する場合)ハブ及びコネクタを含め,シャフトと患者側(先)端との接合部なども
含める。ただし,これらが3 mm未満の場合は試料に含めない。
A.3.2 試料を適切な水溶液(37±2 ℃)中に適切な時間で浸せき(漬)し,処理後は直ちに試験を行う。
A.3.3 引張試験機に試料をセットする。試料にハブ及びコネクタを含む場合には,これらの変形を避ける
ために,適切なつかみ具を使用する。
A.3.4 試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離,又は試料の両端(ハブともう一方の
試料を把持するつかみ具との間)の距離を適宜測定する。
A.3.5 試料が2片以上に分離するまで,ゲージ長1 mm当たり20 mm/minのひずみ速度で力を加える(表
A.1参照)。
  破断が起こったときにかかった力(単位 : ニュートン)を記録し,破断強度とする。
    注記 カテーテルが異なる外径をもつ単くう(腔)式であるとき,試料には最小外径の部分を含める
          ことが望ましい。
A.3.6 枝管を備えるカテーテルで試験を行う場合は,次による。
a) それぞれの枝管に対し,A.3.2A.3.5の操作を行う。
b) カテーテルの身体に挿入される部分の近隣及び枝管の接合部が含まれる試料を用いてA.3.2A.3.5の
    操作を行う。
c) 接合部のそれぞれに対して,b)の操作を行う。
A.3.7 一つの試料に対して2回以上の試験を行ってはならない。
                表A.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minのひずみ速度の条件(例)
                                  ゲージ長           ひずみ速度
                                    mm                mm/min
                                     10                 200
                                     20                 400
                                     25                 500

――――― [JIS T 3268 pdf 14] ―――――

12
T 3268 : 2018
A.4 試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。
a) 試料の個体識別(ロット番号など)
b) 各試料の外径(mm)及び破断強度(単位 : N)
c) 破損した箇所

――――― [JIS T 3268 pdf 15] ―――――

次のページ PDF 16