JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル | ページ 4

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                                          附属書B
                                          (規定)
                             腐食抵抗性に対する試験方法
B.1   概要
  カテーテルを生理食塩水に浸せき(漬)し,次に沸騰する水に浸せき(漬)した後,腐食の兆候の有無
を目視などによって確認する。
B.2   試薬
B.2.1 生理食塩水 分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,水に溶解させた溶液 [c(NaCl)=0.15 mol/L]。
B.2.2 水 蒸留水又は脱イオン水。
B.3   器具
B.3.1 ビーカー(ほうけい酸ガラス製ビーカー)
B.4   手順
  室温にて,ビーカー(B.3.1)の生理食塩水(B.2.1)の中に試料となるカテーテルを5時間浸せき(漬)
する。試料を取り出し,沸騰する水(B.2.2)の中に30分間浸せき(漬)する。これらを37 ℃まで冷却し,
この温度にて48時間維持する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。実際の使用において2片以上の部品
に分離されるものは分離する。このとき腐食の兆候がないか,試料を目視などによって確認する。
B.5   試験報告書
  試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。
a) 試料の個体識別(ロット番号など)
b) 試験における腐食の有無について

――――― [JIS T 3268 pdf 16] ―――――

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T 3268 : 2018
                                          附属書C
                                          (規定)
                                   カテーテルの気密性
C.1 概要
  液漏れ防止コネクタを介して,カテーテルに注射筒を接続する。カテーテル及びハブ(該当する場合,
取付式のハブ)に水圧をかけ,漏れが生じないかを試験する。
C.2 試薬
C.2.1 水 蒸留水又は脱イオン水。
C.3 器具
C.3.1 液漏れ防止コネクタ カテーテルと注射筒(C.3.3)とを接続するためのもので,デッドボリュー
ムが小さく,300 kPa以上の圧力での測定に耐え得るもの。
C.3.2 コネクタ 注射筒(C.3.3)とハブがないカテーテルとを接続するために用いる,気密性のあるも
の。
C.3.3 注射筒 適切な容量のもので,注射筒自身が気密性をもち,ISO 7886-1に適合する外筒及び押子。
又は同等の注入器。
C.3.4 試料を閉塞するためのもの 例 : 開閉器
C.4 手順
C.4.1 ハブをもつカテーテルのハブは,液漏れ防止コネクタ(C.3.1)に接続して気密にしておく。必要
であれば,製造販売業者の指示に従って取付式のハブを取り付けておく。
C.4.2 ハブのないカテーテルで試験を行う場合には,コネクタ(C.3.2)を用いて注射筒(C.3.3)に接続
する。
C.4.3 注射筒(C.3.3)を22±2 ℃の水(C.2.1)で満たし,空気を取り除く。注射筒内の水量は,表示目
盛によって調整する。試料はできるだけ患者側(先)端に近い位置で閉塞(C.3.4)する。
C.4.4 300 kPa以上の圧力をかけ,30秒間維持する。カテーテルとハブとの接合部などについて検査し,
漏れ(一つ又は複数の水滴が落下した状態)があったかどうかを記録する。
C.5 試験報告書
  試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。
a) 試料の個体識別(ロット番号など)
b) ハブ,カテーテルのシャフト又はこれら接合部などで漏れが生じたか,漏れの有無についての考察。

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                                          附属書D
                                          (規定)
                             一般的なカテーテルの耐圧性
D.1 概要
  カテーテルのハブ又は手元端と水圧源とを接続する。破裂及び漏れが起こるまで,一定時間圧をかけ,
破裂又は漏れが生じた時の圧力を記録する。
D.2 装置及び器具
D.2.1 加圧装置(圧力源) 加圧流体に液体を用いるもの。
D.2.2 液漏れ防止コネクタ
D.2.3 固定具 カテーテルを液漏れ防止コネクタ(D.2.2)に固定するもの。
D.2.4 試料を閉塞するためのもの 例 : 開閉器
D.2.5 液体で満たした,温度管理可能な試験用チャンバ
    注記 試験系の構成例を,図D.1に示す。加圧装置及びその制御装置は,形状,機器の構成又は自動
          化といった面から多様であるため,その詳細は示さない。
D.3 手順
    警告 加圧装置の不具合による高圧液体の漏れに対して,試験を行う者を保護するための適切な予防
          措置及び防護策を講じなければならない。
D.3.1 例えば,生理食塩水にあらかじめ浸せき(漬)する,試験用チャンバの液体に通す,又は滅菌条件
下に置くなど,試料を試験環境に慣らす。
D.3.2 試験用チャンバ内の液体は,試験実施中に37±2 ℃の温度で維持する。
D.3.3 試料の手元部を液漏れ防止コネクタ(D.2.2)に接続する。さらに,これを固定具(D.2.3)で保持
してもよい。
D.3.4 試料内の空気を液体で置換後,閉塞(D.2.4)する。
D.3.5 試験系において,破損及び漏れがないことを確認する。
D.3.6 試料を試験用チャンバに用いる液体に1分以上浸せき(漬)し,液温に訓化させる。
D.3.7 液漏れ又は破裂を引き起こすために,試料への注液量を1 mL/sに調節する。加圧によるカテーテ
ルの破裂を正確に検知するため,圧力勾配(動水勾配)による制御を行うことが望ましい。
D.3.8 液漏れ又は破裂が起こるまで,試料に注液する。試験系を加圧している間,ハブでの圧力を記録し,
最大加圧の到達に注意する。
D.4 試験報告書
  試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。
a) 試料の個体識別(ロット番号など)
b) 液漏れ又は破裂が起きたときの圧力
c) 液漏れ又は破裂が生じた試料の箇所

――――― [JIS T 3268 pdf 18] ―――――

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T 3268 : 2018
      1 加圧装置(圧力源)       2 液漏れ防止コネクタ(D.2.2)  3 固定具(D.2.3)
      4 開閉器(D.2.4)          5 試料(カテーテル)
      6 液体で満たし,温度管理の可能な試験用チャンバ            7 圧力監視及び記録装置
      8 試験用チャンバにおける入口及び出口ポート(任意)
                                     図D.1−試験系の構成例

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                                          附属書E
                                          (規定)
                加圧注入試験(加圧注入に使用するものに限る。)
E.1   概要
  カテーテルをハブ又は手元端で注入器に接続し,その先にコネクタ又は延長チューブを接続する。試験
系を注入用の液体又はその疑似液で満たす。製品の推奨圧で注入器の設定を行い,試験系での流量は容積
比又はその他の適切な方法によって算出する。カテーテルの手元端には,直接圧トランスデューサを接続
して最大圧力を記録する。
E.2   装置及び器具
E.2.1 定圧注入器 カテーテルに注液を行い,設定温度に対して±2 ℃,圧力に対して±5 %を試験にて
維持できるもの。
E.2.2 注入する液体又は疑似液 例として,グリセリン溶液など。試料に注入する液体は,粘度(力学的
粘度,液体の密度)の再現性をもって調製したもの(一例として,ISO 3104及びISO 3105を参照)。
E.2.3 コネクタ又は延長チューブ 内径及び長さは,カテーテルに対して実際に使用可能なもの。
E.2.4 圧トランスデューサ(インライン形)及び記録計 カテーテルと延長チューブとの間に配置するも
の。
E.2.5 流量を計測するための器具 ±2 %の精度で流量収支(マスバランス)を算出できるもの,タイマ,
又は流量計(直結形)。
    注記 試験系の構成例を,図E.1に示す。これらの装置は複雑で多様であるため,その詳細は示さな
          い。
E.3   手順
    警告 定圧注入器の不具合による高圧液体の漏れに対して,試験を行う者を保護するための適切な予
          防措置及び防護策を講じなければならない。
E.3.1 注入器のリザーバ部分を液で満たし,設定温度まで加温する。
E.3.2 接続チューブを注入器に接続する。また,圧力トランスデューサを延長チューブの患者側端に接続
する。
E.3.3 製造販売業者の指示に従ってカテーテルを組み立て,ハブに圧トランスデューサを接続する。注入
する液体を安全に回収するため,必要に応じてカテーテルの患者側端を固定する。
E.3.4 試験系内部の空気を取り除く。
E.3.5 注入器の圧力設定を規定値に設定する。
E.3.6 試験系に注液し,規定圧及び規定量に達するのを待ち,規定圧に達したならば記録する。また,カ
テーテルの手元端で規定の流量に達したことを記録する。持続的に流量をモニタリングする場合は,安定
した状態での流量を記録しておく。
E.3.7 流量収支(マスバランス)にて計測する場合には,注入する液体の回収時間が15秒を超えないも
のとし,その体積はメスシリンダ及び質量から液体の密度(E.2.2)を考慮して算出する。

――――― [JIS T 3268 pdf 20] ―――――

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