28
T 3268 : 2018
T3
3
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
68 : 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
18
5 要求事項 5.1 外観及び清浄 ISO 10555-1 4.4 JISとほぼ同じ 変更 他のJISの要求事項に合わせて記 対応国際規格の見直しの際,提案
度 載。 を検討。
5.2 エックス線不 ISO10555-1 4.2 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,透視下で使用する場合 対応国際規格の見直しの際,提案
透過性 ISO10555-4 4.2 に適用する。 を検討。
5.3 ハブ ISO10555-1 4.8 一致 −
5.4 破断強度 ISO10555-1 4.6 JISとほぼ同じ 変更・追加 外径0.55 mm未満のカテーテルにシリコーン製カテーテルの破断強
度は,過去に制定された他の規格
対する破断強度を設定した。また,
シリコーン製カテーテルの破断強による。国内事情のため。
度を設定した。
5.5 カテーテルの ISO 10555-1 4.11 一致 −
患者側(先)端及 4.12
び側孔
5.6 腐食抵抗性 ISO 10555-1 4.5 JISとほぼ同じ 変更 金属部分に対して試験を実施する対応国際規格の見直しの際,提案
前提条件を追記した。 を検討。
5.7 気密性 ISO 10555-1 4.7.1 JISとほぼ同じ 変更 5.8 耐圧性(拡張用バルーンにつ対応国際規格の見直しの際,提案
を検討。
いては,5.10 バルーンカテーテル
を適用)を実施することによって
気密性を確認できるとして,その
旨を追記した。
5.8 耐圧性 加圧注入を意図しない,使用時に対応国際規格の見直しの際,提案
5.8.1 カテーテル ISO 10555-1 4.10 JISとほぼ同じ 変更 耐圧性を示す場合の血管内カテーを検討。
の耐圧性 テルについても,耐圧性の要求事
項を適用することとした。拡張用
バルーンを備えるカテーテルは,
5.10.1を適用することとした。
5.8.2 加圧注入に ISO 10555-1 4.10 JISとほぼ同じ 変更 要求事項を5.8.1及び5.8.2に区分形式的な変更であり実質的な技術
使用するカテーテ した。 的差異はない。
ルの耐圧性
――――― [JIS T 3268 pdf 31] ―――――
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T 3268 : 2018
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
5 要求事項 5.9 持続注入用カ
(続き) テーテル
ISO 10555-3
5.9.1 くう(腔)の 4.3 一致 −
認識
5.9.2 流量 ISO 10555-1 4.9 一致 −
5.10 バルーンカ
テーテル
5.10.1 拡張用バルISO 10555-4 4.4.1 一致 −
ーンカテーテル 4.4.4
5.10.2 その他のバ − − 追加 カテーテルがもつバルーンが耐圧規格利用者の利便を考慮して追
ルーンの漏れ 性のものではない場合を考慮し追加。
加した。
5.11 スネアカテ − − 追加 スネアカテーテルの操作性につい規格利用者の利便を考慮して追
ーテル て追加した。 加。
5.12 構成品 キット品を想定し,規格利用者の対応国際規格の見直しの際,提案
5.12.1 一般 利便を考慮して追加。 を検討。
5.12.2 せん(穿) − − 追加
刺針5.12.7血管
造影用活栓
6 生物学的 ISO 10555-1 4.3 一致 −
安全性
7 無菌性の ISO 10555-1 4.1 JISとほぼ同じ 変更 ISO規格と同等の基準であり,国 技術的差異はない。
保証 内で実績のある基準を記載した。
8 包装 8.1一次包装 − − 追加 包装を一次包装と二次包装とに区国内事情のため。
8.2二次包装 分した。
9 表示 9.1一次包装 ISO 10555-1 6 変更
製造(販売)業者が 表示事項を一次包装と二次包装と国内事情のため。
9.2二次包装 ISO 10555-3 4.5 提供する情報 に区分した。
T3
ISO 10555-4 4.5
268
9.3 図記号の使用 ISO 10555-1 6 JISとほぼ同じ 変更・追加 図記号の使用を追加した。 国内事情のため。
: 2
附属書A 破断強度の測定方 ISO 10555-1 附属書B 一致 −
0 1
(規定) 法
8
3
――――― [JIS T 3268 pdf 32] ―――――
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T 3268 : 2018
T3
3
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
68 : 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
18
附属書B 腐食抵抗性に対す ISO 10555-1 附属書A 一致 −
(規定) る試験方法
附属書C カテーテルの気密 ISO 10555-1 附属書C 一致 −
(規定) 性
附属書D 一般的なカテーテ ISO 10555-1 附属書F 一致 −
(規定) ルの耐圧性
附属書E 加圧注入試験(加 ISO 10555-1 附属書G 一致 −
(規定) 圧注入に使用する
ものに限る。)
附属書F カテーテルの流量 ISO 10555-1 附属書E 一致 −
(規定)
附属書G 加圧限界(RBP) ISO 10555-4 附属書A 一致 −
(規定) の決定方法
附属書H バルーン膨張時の ISO 10555-4 附属書B 一致 −
(規定) 損傷及び漏れに対
する疲労試験
附属書I バルーンの収縮時 ISO 10555-4 附属書C 一致 −
(規定) 間に対する試験
附属書J 膨張圧に対するバ ISO 10555-4 附属書D 一致 −
(規定) ルーン径の確認方
法
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : (ISO 10555-1:2013,ISO 10555-3:2013,ISO 10555-4:2013,MOD)
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 3268:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10555-1:2013(MOD)
- ISO 10555-3:2013(MOD)
- ISO 10555-4:2013(MOD)
JIS T 3268:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3268:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称