JIS T 3269:2013 胆すい（膵）管用ステント及びドレナージカテーテル

                                                                                   T 3269 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  4.1 一般事項・・・・[3]
•  4.2 胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル・・・・[3]
•  4.3 附属品・・・・[4]
•  5 要求事項・・・・[6]
•  5.1 構成及び物理的要求事項・・・・[6]
•  5.2 一般的要求事項・・・・[8]
•  6 包装・・・・[8]
•  6.1 一次包装・・・・[8]
•  6.2 二次包装・・・・[8]
•  7 表示・・・・[8]
•  7.1 一次包装・・・・[8]
•  7.2 二次包装・・・・[9]
•  7.3 図記号の使用・・・・[9]
•  附属書A(参考)力学的特性の確認試験・・・・[10]
•  附属書B(参考)腐食抵抗性の確認・・・・[12]

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――――― [JIS T 3269 pdf 1] ―――――

T 3269 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3269:2007は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3269 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3269 : 2013

胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル

Stents and drainage catheters for biliary and pancreatic ducts

序文

  この規格は,2007年に制定されたJIS T 3269の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成
などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,長期的使用を目的として内視鏡的,経皮的,開腹術下に胆道(胆のう,胆のう管及び胆管
系)又はすい(膵)管に挿入し,排のう,排液,かん(灌)流,狭さく(窄)部位の拡張・支持,狭さく
(窄)の予防などの処置を行う胆すい(膵)管用ステント,ドレナージカテーテル及びこれら附属品の要
求事項について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3242:2011 非血管用ガイドワイヤ
    JIS T 3243:2011 胆道用チューブ及びカテーテル
    JIS T 3260:2012 カテーテル拡張器
    JIS T 3261:2012 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
    JIS T 3262:2012 イントロデューサ針

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
金属ステント
  展開して胆管の内側にとどまる支持構造で,胆管の開存性及び通過性を維持する金属製のチューブ形の
もの(図1参照)。樹脂などで被覆したものもある。エックス線不透過性のマーカ付きのものもある。
3.2
チューブステント

――――― [JIS T 3269 pdf 3] ―――――

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T 3269 : 2013
  胆管又はすい(膵)管の内側にとどまる支持構造で,開存性及び通過性を維持する樹脂製のチューブ状
のもの(図2参照)。フラップ又はエックス線不透過性のマーカ付きのものもある。
3.3
ドレナージカテーテル
  胆道又はすい(膵)管の排のう,排液,かん(灌)流,副子,又は狭さく(窄)防止のために使用する
柔軟なチューブ(図3及び図4参照)。内ろう用,外ろう用及び内外ろう用があり,側孔及び先端部の形
状は,様々なものがある。脱落防止機能付きのものもある(バルーン,ピッグテイル,マレコーなど)。ま
た,エックス線不透過性のマーカ付きのものもある。
3.4
デリバリーシステム
  ステントと組み合わせて胆管又はすい(膵)管の狭さく(窄)部位まで挿入し,ステントの留置を行う
ために使用するイントロデューサ(図5及び図6参照)。プッシャを備えたものもある。また,先端部に
ステントをあらかじめ装着しているもの又はエックス線不透過性のマーカ付きのものもある。
3.5
バルーンカテーテル
  胆管又はすい(膵)管の狭さく(窄)部位まで挿入しバルーンを拡張させることで,ステント留置を行
おうとする部位をあらかじめ拡張するための器具(図7参照)。バルーンにステントをあらかじめセット
しているもの,ステント留置のできるもの又はエックス線不透過性のマーカ付きのものもある。
3.6
最大拡張圧
  バルーンの破裂,各部の漏れ,破断などが99.9 %ないことを信頼度95 %で統計的に証明できる圧力。
3.7
手元操作部
  デリバリーシステムを把持し,また,デリバリーシステムの操作(ステントの留置,デリバリーシステ
ム先端部の屈伸など)を行うための部分。
3.8
ハブ
  注射筒などと接続する部分。
3.9
ガイドワイヤ
  デリバリーシステム,カテーテルなどの内側に通して留置部位へ誘導し,留置を容易にするための柔軟
性のある器具。操作用のトルクデバイス(ピンバイスともいう。)を備える場合がある(図8参照)。
3.10
イントロデューサ針
  カテーテル,ガイドワイヤなどの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる針(図9参照)。
3.11
ダイレータ
  経皮的開口部から胆道にかけて拡張する柔軟性のある管状の器具(図10参照)。
3.12
イントロデューサ

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                                                                                   T 3269 : 2013
  イントロデューサは,ダイレータとともに身体に挿入後,ダイレータを抜去してガイドワイヤ,カテー
テルなどを目的の部位に誘導できる柔軟性のあるチューブ(図11参照)。
3.13
ガイドカテーテル
  ドレナージカテーテル,デリバリーシステム,バルーンカテーテル,ガイドワイヤ,ダイレータなどの
体内への挿入及び留置を補助するために用いる器具(図12参照)。
3.14
プッシャ
  デリバリーシステム,ガイドワイヤなどに通し,手元側から留置部位へ押し出すことによってステント
又はカテーテルの挿入を補助する器具。

4 構成及び各部の名称

4.1 一般事項

  胆すい(膵)管用ステントは,金属ステント,チューブステント及びドレナージカテーテルに区分され,
これらは,それぞれ附属品をもつ。一般的な構造及び各部の名称を,図1図12に示す。ただし,図1
図12は,一般的な構造及び名称を図示した例である。

4.2 胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル

  胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテルは,次のものがある。
a) 金属ステント(図1参照)
               1 ステントの端部
               注記1 デリバリーシステム又はバルーンカテーテルの先端部にあらかじめ装着
                      しているものもある。
               注記2 構成品として,ガイドカテーテル,イントロデューサ,クリンピングチュ
                      ーブなどが附属する場合もある。
                                     図1−金属ステントの例
b) チューブステント(図2参照)
               1 フラップ
               注記1 デリバリーシステムの先端部にあらかじめセットしているものもある。
               注記2 構成品として,ストレートナ,保護チューブなどが附属する場合もある。
                                   図2−チューブステントの例

――――― [JIS T 3269 pdf 5] ―――――

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