JIS T 3269:2013 胆すい（膵）管用ステント及びドレナージカテーテル | ページ 3

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7.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造業者若しくは製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の承認番号
c) 販売名
d) チューブステント及びカテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径はミリメート
    ル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール),インチの呼称又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記するのがよい。円の直径1 mmが3F(Ch)
            に相当し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,“G”などで表記するのがよい。
e) 金属ステントの径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,ステントの径はフレンチを参考で併記し
    てもよい。
f)  数量(入り数)
g) “滅菌済み”の旨
h) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
i)  天然ゴムを使用しているものは,その旨。
j)  製造番号又は製造記号
k) 滅菌年月

7.3 図記号の使用

  7.1及び7.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3269 pdf 11] ―――――

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T 3269 : 2013
                                           附属書A
                                          (参考)
                                  力学的特性の確認試験
A.1 概要
  一旦展開した金属ステント(試料)に,軸と垂直方向又は軸の周囲から荷重をかけて試料を変位させ,
そのときの変位量と力を測定する。
A.2 金属ステント
  金属ステントは,3.1に定義されるものをいい,図1及び図A.1に示す。
                                    図A.1−金属ステントの軸
A.3 装置
  変位量と力とを同時に測定できる装置(引張・圧縮試験機など)を用いる。
A.4 手順
  試験方法は,次のいずれかを選択する(図A.2参照)。
a) 試験法1 試料の軸に対して垂直方向に荷重をかけ,試料の変位量及びそのときの力,又は試料が反
    発力を失って変形したときの力を測定する。
b) 試験法2 試料の軸に対して外周から荷重をかけ,試料の変位量(収縮径)及びそのときの力,又は
    試料が変形したときの力を測定する。
                    a) 試験法1                             b) 試験法2
                                図A.2−金属ステントの力学試験法
A.5 試験報告書
  次の項目を記載する。
a) 試料の識別

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b) 試験方法の選択
c) 試料に対する試験結果(変位量及びそのときの力,又は変形したときの力)
      注記 試験報告書の記載については実測値のほか,単位当たりに換算した数値を用いてもよい。

――――― [JIS T 3269 pdf 13] ―――――

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T 3269 : 2013
                                          附属書B
                                          (参考)
                                    腐食抵抗性の確認
B.1   概要
  金属ステントの腐食抵抗性を確認するための試験について記載する。
  金属ステント(試料)を擬似胆汁液(塩基性の緩衝液など)に浸せき(漬)後,顕微鏡によって腐食の
兆候の有無を確認する。又は,電荷による負荷を試料にかけて,分極電位などから試料の耐性を確認する。
B.2   試験方法
  試験は,次のいずれかの方法によって行う。
a) 浸せき(漬)試験 試験は,次による。
  1) 手順 展開した検体を37±2 ℃の試験溶液[3)]に一定期間[2)]浸せき(漬)の後,蒸留水で洗
      浄し,乾燥後,顕微鏡下にて判定する。
         注記 加速条件下に試験を行ってもよいが,この場合には温度などの試験条件及び条件設定の根
              拠を記載する。
  2) 試験期間 30日以上に相当する期間
  3) 試験溶液 擬似胆汁液
  4) 判定 試料の表面に腐食の兆候が見られないこと。また,必要に応じて試験後の試験溶液中の構成
      元素量を測定し,試料に浸食がないことを確認する。
        試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。
      − 試料の識別
      − 試験方法の選択
      − 試料の試験結果(試料表面の腐食の兆候の有無)
b) 電気化学試験 試験は,次による。
  1) 手順 試料を脱気後37±2 ℃にした試験溶液[2)]に浸せきし,1時間の残留電位を測定する。1
      時間経過後,アノード分極試験法によって電位及び電流密度を測定する。
  2) 試験溶液 擬似胆汁液
  3) 判定 試料及び既に流通している金属ステントで試験を行い,得られた結果を比較してチャートの
      類似性,電位などから同等性に対する考察を行う。
        試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。
      − 試料の識別
      − 試験方法の選択
      − 外観
      − 試験前後のpH
      − 分極電位のチャート図