JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ | ページ 2

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T 3267 : 2017

5.3 腐食抵抗性

  ガイドワイヤに金属材料を使用し,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液に接触する場合
は,附属書Bによって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクアセスメント
について腐食の程度を評価して,製品の性能・安全性に影響がないことを確認しなければならない。

5.4 材質

  材質にニッケル・チタン合金などを使用する場合,最終製品にて意図する合金特性(温度依存的特性,
物理的特性など)が得られていることの確認を行わなければならない。

5.5 セーフティワイヤ

  コアワイヤでチップを固定していないものは,セーフティワイヤでチップを固定しなければならない。

5.6 破損

  附属書Cによって試験したとき,ガイドワイヤは,破損,緩み又は次のような欠点があってはならない。
a) コイルのいずれかの部分が伸びたままである。
b) 鋭利な,又は外傷を引き起こす可能性のある破損した表面が露出している。
c) 使用中断時に引っ張って抜去できないほど,器具のいずれかの部分が破断する。

5.7 屈曲耐久性

  附属書Dによって試験したとき,ガイドワイヤは,破損,緩み又は次のような欠点があってはならない。
a) コイルのいずれかの部分が伸びたままである。
b) 鋭利な,又は外傷を引き起こす可能性のある破損した表面が露出している。
c) 使用中断時に引っ張って抜去できないほど,器具のいずれかの部分が破断する。
d) コーティングしたガイドワイヤのコート箇所の薄片離。

5.8 ガイドワイヤの最大引張強度

  附属書Eによって試験したとき,ガイドワイヤ及びあらゆる重要な接合部の最大引張強度は表1による。
    注記 身体外部にある接合部については,附属書Eの引張強度は要求しない。
                                表1−ガイドワイヤの最大引張強度
                              ガイドワイヤ直径   最大引張強度の下限値
                                    mm                   N
                                      0.55未満            2
                             0.55以上 0.75未満            5
                             0.75以上                    10

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。

7 無菌性の保証

  滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行わなければならない。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品

――――― [JIS T 3267 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3267 : 2017
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次を表示する。
a) 外径(mm)及び全長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼
    称を参考で併記してもよい。
b) 製造番号又は製造記号
c) 使用期限
d) “滅菌済み”の旨
e) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

9.2 二次包装

  二次包装には,次を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装として
用いる場合には,次を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月を表示する必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 医療機器の認証番号又は承認番号
d) 外径(mm)及び全長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼
    称を参考で併記してもよい。
e) 製造番号又は製造記号
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) 数量(入り数)
i)  滅菌年月

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表2に示す。
                            表2−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3267 pdf 7] ―――――

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                                          附属書A
                                         (参考)
                          材料及び設計に関するガイダンス
A.1 血管用ガイドワイヤ
  ガイドワイヤには,コーティング剤が使用される場合がある。ガイドワイヤにコーティングを行う場合
は,コーティング後のガイドワイヤにてこの規格の適用すべき要件に適合することが望ましい。
  ガイドワイヤの先端は外傷を最小限にするよう設計することが望ましい。臨床リスクアセスメントが適
用される。

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                                                                                              7
                                                                                   T 3267 : 2017
                                          附属書B
                                          (規定)
                             腐食抵抗性に関する試験方法
B.1   概要
  試料を生理食塩水に,次いで沸騰する蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐
食の有無を確認する。
B.2   試験溶液
B.2.1 生理食塩水 分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水又は脱イオン水に溶
解させた溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L]
B.2.2 蒸留水又は脱イオン水
B.3   器具
B.3.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー
B.4   手順
B.4.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー(B.3.1)に入れた生理食塩水(B.2.1)中に,試料を室温22±5 ℃で
5時間浸せき(漬)する。
B.4.2 試料を取り出し,沸騰する蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に30分間浸せき(漬)する。
B.4.3 水と試料とを37±2 ℃まで冷却後,この温度で48時間放置する。
B.4.4 試料を取り出し,室温で乾燥させる。
B.4.5 使用時に分離することを意図した二つ以上の構成部品から成る試料は,分解する。金属部分のコー
ティングについては,ぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。
  適切なリスクを元にした臨床上の理由によって,別の期間及び温度を使った追加試験を実施することが
できる。
B.5   試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) ガイドワイヤの識別
b) 試験中に腐食の発生の有無

――――― [JIS T 3267 pdf 9] ―――――

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                                          附属書C
                                          (規定)
                        ガイドワイヤの破損に対する試験方法
C.1 概要
  ガイドワイヤを円筒形状具に巻き付け,戻したときの破損を試験する。
C.2 装置
C.2.1 円筒形状具 ガイドワイヤ最大外径の10倍の径をもつもの。適切なリスクを基にした臨床上の正
当な理由があれば異なる径の円筒形状具を使用することができる。
C.2.2 支持台 円筒の両端を支えるもの。
C.2.3 固定具 ガイドワイヤを円筒形状具に通す孔。代表的な装置を,図C.1に示す。
C.3 手順
C.3.1 支持台(C.2.2)に円筒形状具(C.2.1)を固定する。
C.3.2 ガイドワイヤの患者側端を円筒形状具(C.2.1)の孔に入れて固定する。最初の一巻きでしっかり
固定する。
C.3.3 ハンドルを回してガイドワイヤを円筒形状具に少なくとも8回しっかりと巻き付ける。適切なリス
クを基にした臨床上の正当な理由があれば,巻付け回数を少なくすることができる。
C.3.4 その後ガイドワイヤを元に戻し,この操作によって異常が生じていないかを確認する。固定箇所及
び一巻き目に生じた破損は除外する。
C.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) ガイドワイヤの識別
b) ガイドワイヤの破損の有無
c) 外径と巻付け回数とに逸脱がある場合,適切なリスクを基にした臨床上の正当な理由。

――――― [JIS T 3267 pdf 10] ―――――

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