14
T 3267 : 2017
参考文献
[1] ISO 7864:2016,Sterile hypodermic needles for single use−Requirements and test methods
[2] ISO 9626:2016,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices−Requirements and test
methods
[3] ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements
[4] ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous catheters
[5] ISO 10555-4:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 4: Balloon dilatation
catheters
[6] ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle peripheral
catheters
[7] ISO 11135:2014,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[8] ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Amd 1:2013
[9] ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the sterilization dose
[10] ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric aspects
[11] ISO 15223-1:2016,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied−Part 1: General requirements
[12] ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
――――― [JIS T 3267 pdf 16] ―――――
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと(V) JISと国際規格との技術的差
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範囲 ガイドワイヤにつ 1 血管用カテーテル 変更・追加 ガイドワイヤに限定した。また,この規格はクラスII医療機器の
いて規定。 と使用する,1回使 適用範囲のただし書を追加した。認証基準及びクラスIII/IV医療
用を目的としたイ 機器の承認基準となることから,
ントロデューサニ 生物由来材料又は抗菌剤による
ードル,イントロ コーティングを除外した。国内事
デューサカテーテ 情であるため特に国際提案など
ル,シースイント はしない。
ロデューサ,ガイ
ドワイヤ及びダイ
レータの要求事項
について規定。
3 用語及び 3 JISとほぼ同じ 変更 3.3,3.4及び3.6については実情に
用語であるため実質的な差異は
定義 合うよう修正した。有効長から全ない。
追加 長に変更。3.9については規格利用
者の利便性に配慮し追加した。
4 構成及び 構成について,例図 − − 追加 構成を記載 規格使用者の利便を考慮し,追
各部の名称 を示した。 加。実質的な差異はない。
5 要求事項 5.1 一般 4.1 変更 ガイドワイヤに限定した。 1 適用範囲と同じ。
8.1
T3
5.2 表面 4.3 一致 −
26
5.3 腐食抵抗性 4.4 変更 金属材料が使用され,その部品が実質的な差異はない。
7 : 2
接液する場合に試験を実施する前
0
提条件を追記した。
17
2
――――― [JIS T 3267 pdf 17] ―――――
T3
2
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと(V) JISと国際規格との技術的差
2
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
67 : 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
17
5 要求事項 5.4 材質 − − 追加 材質にニッケル・チタン合金などニッケル・チタン合金などの性能
(続き) を使用する場合において,性能確を担保するため追加した。
認を追加した。
5.5 セーフティワイ 8.3 一致 −
ヤ
5.6 破損 8.4 一致 −
5.7 屈曲耐久性 8.5 一致 −
5.8 ガイドワイヤの 8.6 JISとほぼ同じ 変更 外径0.55 mm未満の規格値を規定 国内市場の製品の強度規格を調
最大引張強度 した。 査して設定した。国内事情である
ため特に国際提案などはしない。
6 生物学的 4.2 一致 −
安全性
7 無菌性の 4.1 JISとほぼ同じ 変更 ISO規格と同等の基準であり,我 滅菌バリデーション基準につい
保証 が国で実績のある基準を記載し て明記。実質的な差異はない。
た。
8 包装 8.1 一次包装 − − 追加 一次包装及び二次包装とに区分し国内事情であるため特に国際提
8.2二次包装 た。 案などはしない。
9 表示 9.1 一次包装 4.6 JISとほぼ同じ 変更 一次包装及び二次包装とに区分し表示に関する規定を集約した。国
9.2 二次包装 8.2 た。 内事情であるため特に国際提案
8.7 などはしない。
9.3 図記号の使用 − − 追加 図記号の使用について追加した。国内事情であるため特に国際提
案などはしない。
− − 4.5 エックス線不透過 削除 エックス線不透過を施してはいな国内事情であるため特に国際提
性 い。 案などはしない。
57 イントロデューサ 削除 適用範囲外のため。 1 適用範囲と同じ。
針・カテーテルイ
ントロデューサ・
シースイントロデ
ューサの追加要求
事項
――――― [JIS T 3267 pdf 18] ―――――
(I) JISの規定 (II)国際 (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと(V) JISと国際規格との技術的差
規格番号 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
− − 9 カテーテル拡張 削除 適用範囲外のため。 1 適用範囲と同じ。
10 器・イントロデュ
ーサキットの追加
要求事項
附属書A 材料及び設計に関 附属書A JISとほぼ同じ 変更 ガイドワイヤ以外の記載は削除し1 適用範囲と同じ。
(参考) するガイダンス た。
附属書B 腐食抵抗性に関す 附属書B 一致 −
(規定) る試験方法
− − 附属書C 削除 適用範囲外のため。 1 適用範囲と同じ。
附属書E
附属書C ガイドワイヤの破 附属書F 一致 −
(規定) 損に対する試験方
法
附属書D ガイドワイヤの屈 附属書G 一致 −
(規定) 曲耐久性の試験方
法
附属書E ガイドワイヤの最 附属書H 一致 −
(規定) 大引張強度
− − 附属書I − 削除 適用範囲外のため。 1 適用範囲と同じ。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 11070:2014,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
T3
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
26
− MOD 国際規格を修正している。
7 : 2
0 17
2
JIS T 3267:2017の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11070:2014(MOD)
JIS T 3267:2017の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3267:2017の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験