JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ | ページ 3

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                     1   円筒形状具             4  固定具 : 円筒形状具に通す孔
                     2   ガイドワイヤ           5  円筒形状具をまわすハンドル
                     3   支持台
注記 図の中の装置は適切な場合の一例であるが,その他の装置の設計又はサイズの使用を除外するものではない。
                               図C.1−ガイドワイヤの破損試験装置

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T 3267 : 2017
                                          附属書D
                                          (規定)
                        ガイドワイヤの屈曲耐久性の試験方法
D.1 概要
  ガイドワイヤを繰り返し曲げたり戻したりしたとき,破損又はコーティングの離を試験する。
D.2 試験装置
  試験装置は,ガイドワイヤの最大外径の20倍に相当する径をもつ2本の硬い円筒形状具から成り,ガイ
ドワイヤの最大外径の13倍の間隔があくように位置決めする(図D.1参照)。
  適切なリスクを基にした臨床上の正当な理由があれば,器具の各部分を試験する際,異なるサイズの円
筒形状具を使用することができる。
D.3 方法
D.3.1 患者側端側の試験
D.3.1.1 コアワイヤ末端から約5 mmのコアワイヤを含むガイドワイヤ患者側端を選択する。
D.3.1.2 患者側端を試験装置(D.2)の一方の円筒形状具に折り曲げ,もう一方の円筒形状具に逆方向に
折り曲げる(図D.1参照)。
D.3.1.3 ガイドワイヤを試験装置の円筒形状具から取り出し,まっすぐにする。その後,曲げ延ばしの操
作を20回繰り返す。これらの折曲げ操作によって,ガイドワイヤに異常及び破損がないかを確認する。コ
ーティングガイドワイヤのコーティングについても,離の兆候がないかを確認する。
D.3.2 ガイドワイヤ試験(患者側端を除く。)
  ガイドワイヤの手元端又は患者側端を含まない部分を選択し,D.3.1.2及びD.3.1.3の操作を行う。
D.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) ガイドワイヤの識別
b) コイルが自由に引きのばされる箇所又はガイドワイヤが二つ以上の部分に分割される箇所に何らかの
    損傷があったかどうかの記載。
c) コーティングガイドワイヤにおけるコーティング薄片の有無。
d) 外径に逸脱がある場合,適切なリスクを元にした臨床上の正当な理由。

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                              1  ガイドワイヤ      2  円筒形状具
                            図D.1−ガイドワイヤの屈曲耐久性試験装置

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T 3267 : 2017
                                          附属書E
                                          (規定)
                             ガイドワイヤの最大引張強度
E.1   概要
  ガイドワイヤの破損が起こり得る重要な接合部の最大引張強度を評価する。身体外部にある接合部には
この規定を適用しない。破損するまで各試料に張力を加える。
E.2   機器
E.2.1 引張試験機 10 N以上の引張力を加えることができるもの。
E.2.2 スプリットテーパクランプ 図E.1に規定するものか,これに代替できるもの。
E.2.3 ゴムグリップ ゴムグリップ又はそれに類するもの。
E.3   方法
E.3.1 試料には重要な接合部を含める。
E.3.2 引張試験機(E.2.1)のクロスヘッドの可動部にスプリットテーパクランプ(E.2.2)を装着し,ゴ
ムグリップ(E.2.3)を固定されたヘッド部に装着する。
E.3.3 スプリットテーパクランプにガイドワイヤの一端を固定し,つかみ具(クランプ)が端に位置して
いることを確認する。グリップのほぼ中心部でガイドワイヤをつかみ,グリップの作用点がスプリットテ
ーパクランプから少なくとも150 mm以上離れていることを確認する。
E.3.4 破損するまで10 mm/minの速度で力を加える。
E.4   試験報告書
  試験報告書には,次の情報を記載する。
a) ガイドワイヤの識別
b) 最大引張強度(単位 : N)
c) 破損した箇所

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                                                                           単位 mm
                                     a) つかみ具(クランプ)
                                   b) ガイドワイヤ位置の拡大図
            1  M3,長さ8.0のねじ穴2か所
            2  M5のねじ部にローレット加工の付いた取っ手
            a  aは,ガイドワイヤの最小外径より0.02 mm小さい
            注記 重要な寸法aを除く図における寸法は,適切であることが見出された例示であり,
                 使用されているつかみ具(クランプ)のサイズ又は他の設計を妨げるものではない。
                               図E.1−スプリットテーパクランプ例

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