JIS T 3270:2013 長期使用尿管用チューブステント | ページ 2

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T 3270 : 2013
5.1.5  寸法
  尿管用ステントの径及び長さは,表示値の±10 %の範囲でなければならない。
5.1.6  尿管用ステントの深度目盛
  尿管用ステントの一部が体外に出て,その部分に深度目盛がある場合には,深度目盛の起点及び間隔を
添付文書又はラベルに表記しなければならない。また,棒状,丸印など数値以外の深度目盛表示がある場
合には,その表示の意図する意味を,添付文書又はラベルに併せて表記しなければならない。
5.1.7  適合ガイドワイヤ
  ガイドワイヤを附属品とせず尿管用ステントが単独で流通する場合には,適合するガイドワイヤの径の
寸法を,添付文書又はラベルに表記しなければならない。

5.2 附属品

  尿管用ステントには,イントロデューサキットとして附属品が附属する場合もある。附属品は,5.2.1
5.2.5に該当する要求事項に適合しなければならない。
5.2.1  ガイドワイヤ
  JIS T 3242に適合しなければならない。
5.2.2  尿管用カテーテル
  JIS T 3247に適合しなければならない。
5.2.3  プッシャ
  尿管用ステントを押し上げることができなければならない。
5.2.4  固定具
  プッシャとガイドワイヤとを固定できなければならない。
5.2.5  アダプタ
  尿管用ステントに装着できなければならない。

5.3 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.4 無菌性の保証

  滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた省令がある。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の
おそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら再シールできず,開封されたことが明確に分から
なければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 尿管用ステントの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径はミリメートル(mm)で示す

――――― [JIS T 3270 pdf 6] ―――――

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    ほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記するのがよい。円の直径1 mmが3F(Ch)
            に相当し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,“G”などで表記するのがよい。
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

7.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 承認番号
c) 販売名
d) 尿管用ステントの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径はミリメートル(mm)で示す
    ほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記するのがよい。円の直径1 mmが3F(Ch)
            に相当し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,“G”などで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

7.3 図記号の使用

  7.1及び7.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
      注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例