JIS T 3304:2012 硬膜外針

                                                                                   T 3304 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  5.1 材料・・・・[4]
•  5.2 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.3 潤滑剤の量・・・・[4]
•  5.4 針先・・・・[5]
•  5.5 針管の寸法の許容差・・・・[5]
•  5.6 針基のテーパの合致・・・・[5]
•  5.7 引抜強さ・・・・[5]
•  5.8 漏れ・・・・[6]
•  5.9 弾性・・・・[6]
•  5.10 曲げ強さ・・・・[7]
•  5.11 刃面マーク・・・・[7]
•  5.12 カテーテルの通過性・・・・[7]
•  5.13 せき(脊)髄くも膜下麻酔針・・・・[7]
•  6 化学的要求事項・・・・[7]
•  6.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[7]
•  6.2 pH・・・・[7]
•  6.3 溶出金属の制限・・・・[8]
•  7 無菌性の保証・・・・[8]
•  8 生物学的安全性・・・・[8]
•  9 エンドトキシン・・・・[8]
•  9.1 硬膜外針・・・・[8]
•  9.2 せき(脊)髄くも膜下麻酔針・・・・[8]
•  10 製造販売業者からの情報提供・・・・[8]
•  11 包装・・・・[8]
•  11.1 一次包装・・・・[8]
•  11.2 二次包装・・・・[8]
•  12 表示・・・・[9]
•  12.1 一次包装・・・・[9]
•  12.2 二次包装・・・・[9]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3304 pdf 1] ―――――

T 3304 : 2012

pdf 目次

ページ

•  12.3 図記号の使用・・・・[9]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3304 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3304 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3304:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 3304 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3304 : 2012

硬膜外針

Sterile epidural needles for single use

序文

  この規格は,2006年に制定されたJIS T 3304の定期見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書
構成などの見直しを行い改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,カテーテルの留置又は麻酔薬若しくは鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端をもつ滅菌済みの
器具で,そのまま直ちに使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てるせき(脊)髄くも膜下・硬膜外針
(以下,硬膜外針という。)について規定する。
  なお,平成27年6月30日までJIS T 3304:2006は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS G 4314:1994 ばね用ステンレス鋼線
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
    JIS T 3308:2012 せき(脊)髄くも膜下麻酔針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
外針

――――― [JIS T 3304 pdf 4] ―――――

2
T 3304 : 2012
  持続的に麻酔薬・鎮痛薬を投与するカテーテルの硬膜外くう(腔)への留置又は硬膜外くう(腔),くも
膜下くう(腔),若しくは仙骨管への麻酔薬・鎮痛薬を投与する目的でせん(穿)刺挿入する単くう(腔)
の針管と針基とから成る器具。針管表面に目安として目盛が付されているものもある。
3.2
スタイレット
  せん(穿)刺挿入時に,針管内くう(腔)への体組織侵入を防止することを目的として,針管内くう(腔)
に挿入してあり,硬膜外くう(腔)に達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた
器具。ただし,全ての硬膜外針がスタイレットを備える必要はない。
3.3
針基
  針管の針先の反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。
3.4
つまみ
  スタイレットを引き抜くことが目的で,針先と反対側のスタイレットに取り付けてある指でつまむ部品。
3.5
翼(よく)
  せん(穿)刺挿入するときに外針を押し進めるための部品。針基と一体性をもつものと取外しできるも
のとがある。
3.6
公称外径
  硬膜外針の包装又は容器に表示された針管の外径の寸法。
3.7
公称長さ
  硬膜外針の包装又は容器に表示された針管の長さの寸法。
3.8
精製水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.9
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.10
一次包装
  硬膜外針を直接に覆う包装。硬膜外針の無菌性を保持するためのものをいう。さらに,これを二次包装
する場合には,“内袋”に該当する。
3.11
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された硬膜外針。例えば,50本を入れた包装。

――――― [JIS T 3304 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6