JIS T 3304:2012 硬膜外針 | ページ 3

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T 3304 : 2012
  試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき,両液のpHの差は1以下で
なければならない。

6.3 溶出金属の制限

  原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を空
試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は5 mg/L以下で,かつ,試験液のカド
ミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウムの含量は,0.1 mg/L以
下でなければならない。

7 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

9 エンドトキシン

9.1 硬膜外針

  硬膜外針10本をとり,スタイレットを引き抜き,外針及びスタイレットを同じ硬質ガラス容器に入れ,
エンドトキシン試験用水30 mLを加え,融封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で1時間放
置し,この液を試験液とする。この試験液調製方法では試料全体を試験用水に浸せき(漬)できない場合
は,硬膜外針10本をとり,スタイレットを引き抜き,各管内にエンドトキシン試験用水40 mLを1分間
約10 mLの速さで流し,その液で外針及びスタイレットをよく洗い,洗液を合わせて試験液とする。試験
液について,日局のエンドトキシン試験法によって試験を行ったとき,エンドトキシンの濃度は0.5 EU/mL
未満でなければならない。

9.2 せき(脊)髄くも膜下麻酔針

  せき(脊)髄くも膜下麻酔針を附属又は組み込むものにあっては,せき(脊)髄くも膜下麻酔針は,JIS
T 3308の9.1[せき(脊)髄くも膜下麻酔針]に適合しなければならない。

10 製造販売業者からの情報提供

  製造販売業者は,外針の内くう(腔)にカテーテルを通すものは,適切なカテーテルの情報を添付文書
などで情報提供しなければならない。

11 包装

11.1 一次包装

  一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,包装は
簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければならない。

11.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものでなければならな
い。

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12 表示

12.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

12.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 承認番号
c) 販売名
d) 針管の外径(mm)及び長さ(mm)
e) 数量(入り数)
f)  “滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i)  滅菌年月

12.3 図記号の使用

  12.1及び12.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ
い。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表2に示す。
                              表2−JIS T 0307に規定する図記号の例