JIS T 3308:2012 せき（脊）髄くも膜下麻酔針

                                                                                   T 3308 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 物理的要求事項・・・・[3]
•  5.1 材料・・・・[3]
•  5.2 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.3 針先・・・・[4]
•  5.4 内針・・・・[4]
•  5.5 外針の寸法の許容差・・・・[4]
•  5.6 外針針基のテーパの合致・・・・[4]
•  5.7 引抜強さ・・・・[4]
•  5.8 漏れ・・・・[5]
•  5.9 弾性・・・・[5]
•  5.10 曲げ強さ・・・・[6]
•  5.11 刃面マーク・・・・[6]
•  5.12 誘導針・・・・[6]
•  5.13 三方活栓・・・・[6]
•  6 化学的要求事項・・・・[6]
•  6.1 試験液及び空試験液の調製・・・・[6]
•  6.2 pH・・・・[7]
•  6.3 溶出金属の制限・・・・[7]
•  7 無菌性の保証・・・・[7]
•  8 生物学的安全性・・・・[7]
•  9 エンドトキシン・・・・[7]
•  9.1 せき(脊)髄くも膜下麻酔針・・・・[7]
•  9.2 誘導針・・・・[7]
•  10 包装・・・・[7]
•  10.1 一次包装・・・・[7]
•  10.2 二次包装・・・・[7]
•  11 表示・・・・[8]
•  11.1 一次包装・・・・[8]
•  11.2 二次包装・・・・[8]
•  11.3 図記号の使用・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3308 pdf 1] ―――――

T 3308 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3308:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3308 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3308 : 2012

せき(脊)髄くも膜下麻酔針

Sterile single-use needles for spinal anesthesia

序文

  この規格は,2006年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成など
の内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,くも膜下くう(腔)への麻酔,鎮痛薬の投与及び/又は髄液の採取に用いる鋭利な先端を
もつ滅菌済みのせん(穿)刺針で,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用するせき(脊)髄くも膜下
麻酔針について規定する。
  なお,平成27年6月30日までJIS T 3308:2006は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
    JIS T 3321:2008 誘導針
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
外針
  麻酔又は鎮痛薬を投与する目的でくも膜下くう(腔)にせん(穿)刺挿入する,単くう(腔)の針管と
外針針基とからなる器具。針管は円筒形のものと非円筒形のものとがあり,また,針管表面に目安として

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T 3308 : 2012
目盛が付されているものもある。
3.2
内針
  髄液流出などを防止することを目的として,外針内くう(腔)に挿入してあり,くも膜下くう(腔)ヘ
達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。
3.3
外針針基
  外針の針先の反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。
3.4
つまみ
  内針を引き抜くことを目的とした,内針の針先と反対側に取り付けてある指でつまむ部品。
3.5
三方活栓
  流路切替えが可能な部品。外針針基に付ける。
3.6
誘導針
  せき(脊)髄くも膜下麻酔針をせん(穿)刺する部位に,あらかじめせん(穿)刺しせき(脊)髄くも
膜下麻酔針のせん(穿)刺のガイドをする注射針。
3.7
公称外径
  せき(脊)髄くも膜下麻酔針の包装又は容器に表示された針管の外径の寸法。非円筒形のものは,最大
径及び最小径を表示する。
3.8
公称長さ
  せき(脊)髄くも膜下麻酔針の包装又は容器に表示された針管の長さの寸法(図1参照)。
3.9
精製水
  日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.10
エンドトキシン試験用水
  日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試
験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.11
一次包装
  せき(脊)髄くも膜下麻酔針を直接に覆う包装。せき(脊)髄くも膜下麻酔針の無菌性を保持するため
のものをいう。さらに,これを二次包装する場合には,“内袋”に該当する。
3.12
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装されたせき(脊)髄くも膜下麻酔針,例えば,100
本を入れた包装。

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                                                                                   T 3308 : 2012

4 構成及び各部の名称

  せき(脊)髄くも膜下麻酔針は,主として針管及び外針針基からなる外針と,内針用針及びつまみから
なる内針とで構成する。場合によって三方活栓が付くものもある。針先は,鋭利で,斜めにカットしたも
のとペンシルポイント形のものとがあり,外針の針先の先端が開口していないものは外針の針先部の近い
ところに孔をあけたものがある。また,針刺し事故防止装置が付くもの,せん(穿)刺の補助具として誘
導針がキットとして附属するものもある。
  一般的なせき(脊)髄くも膜下麻酔針の例を,図1図3に示す。
                               図1−せき(脊)髄くも膜下麻酔針例
                            a)                 b)                c)
                                       図2−針先の形状例
                                   図3−三方活栓付きの形状例

5 物理的要求事項

5.1 材料

  針管及び内針用針の材料は,JIS G 4305に規定するSUS304,SUS304L若しくはSUS321,又はISO 9626
の材料の項に適合するステンレス鋼とする。
  潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以上の基
準に適合しなければならない。潤滑油の量は,針管の表面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量で
あってはならない。
     注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

5.2 外観及び清浄度

  外観及び清浄度は,次による。
a) 目視で検査したとき,針管及び内針用針の外面はきずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微粒子又
    は異物の付着があってはならない。

――――― [JIS T 3308 pdf 5] ―――――

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