JIS T 3320:2018 滅菌済み活栓

                                                                                   T 3320 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成・・・・[2]
•  5 物理的要求事項・・・・[4]
•  5.1 清浄度・・・・[4]
•  5.2 気密性・・・・[4]
•  5.3 引張強さ・・・・[4]
•  5.4 操作性・・・・[4]
•  5.5 混注部・・・・[4]
•  5.6 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部・・・・[4]
•  5.7 保護キャップ・・・・[4]
•  5.8 逆止弁・・・・[4]
•  5.9 潤滑剤・・・・[4]
•  6 化学的要求事項・・・・[5]
•  7 生物学的安全性・・・・[5]
•  8 無菌性の保証・・・・[5]
•  9 エンドトキシン・・・・[5]
•  10 包装・・・・[5]
•  10.1 一次包装・・・・[5]
•  10.2 二次包装・・・・[5]
•  11 表示・・・・[5]
•  11.1 一次包装・・・・[5]
•  11.2 二次包装・・・・[5]
•  11.3 図記号の使用・・・・[6]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3320 pdf 1] ―――――

T 3320 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3320:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3320 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3320 : 2018

滅菌済み活栓

Sterile stopcocks for single use

序文

  この規格は,2011年に制定され,今日に至っている。その後,この規格で引用しているコネクタ規格(ISO
594-1:1986及びISO 594-2:1998)に関して,新たにISO 80369-6及びISO 80369-7が制定されたため,この
規格においても引用規格として追加するよう改正をした。

1 適用範囲

  この規格は,輸液,輸血,採血,採液,造影剤投与[高圧(150 kPaを超える圧力)で用いるものを除く。]
などの自然落下式又はポンプ式の流路に接続し,液体の流向を制御するために用いる滅菌済みで,そのま
ま直ちに使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てる活栓(以下,活栓という。)について規定する。
    注記 2021年1月31日までJIS T 3320:2011を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 80369-6:2016,Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 6: Connectors
        for neuraxial applications
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

――――― [JIS T 3320 pdf 3] ―――――

2
T 3320 : 2018
3.1
おすめす(雄雌)かん(嵌)合部
  おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって器具と器具との接続及び
離脱が可能な部分。
3.2
保護キャップ
  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が,直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。
3.3
混注部
  再シール性をもつ部品を装備した輸液,輸血若しくは造影剤投与時の薬剤混注部又は再シール性をもつ
部品を装備した採血若しくは採液におけるラインとの接続部。
3.4
再シール性
  混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部は,製造販売業
者指定のおす側器具を抜き去った後のバルブシール性。
3.5
活栓
  液体の流向を制御する機器。
3.6
逆止弁
  流体の逆流を防止する弁体。
3.7
エンドトキシン試験用水
  日本薬局方の第二部医薬品に規定する注射用水又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシ
ン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.8
一次包装
  活栓を直接に覆う包装。活栓の無菌性を保持するためのもので,さらに,これが二次包装される場合に
は,いわゆる“内袋”に該当する。
3.9
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装をした活栓,例えば,50個を入れた包装。

4 構成

  活栓は,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部をもつ活栓本体及びプラグからなり,多連仕様のもの[単体
の活栓をかん(嵌)合などによって接続したものもある。],混注部(針を用いずに混注できる針不使用式
のものもある。),ロックアダプタなどが附属するものもある。また,おすめすかん合部などに保護キャッ
プが付くものもある。
  一般的な二方活栓,三方活栓,多連活栓及び混注部付き活栓の構成及び各部の名称を,図1図4に例
示する。

――――― [JIS T 3320 pdf 4] ―――――

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                            図1−二方活栓の構成及び各部の名称(例)
                            図2−三方活栓の構成及び各部の名称(例)
                            図3−多連活栓の構成及び各部の名称(例)
                      図4−混注部が附属した活栓の構成及び各部の名称(例)

――――― [JIS T 3320 pdf 5] ―――――

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