JIS T 3320:2018 滅菌済み活栓 | ページ 2

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T 3320 : 2018

5 物理的要求事項

5.1 清浄度

  JIS T 3211の5.1による。

5.2 気密性

  活栓は,空気,微生物及び液体が染み通らない気密性をもち,どのプラグ位置においてもしっかり固定
でき,かつ,JIS T 3211の5.2に適合しなければならない。

5.3 引張強さ

  活栓は,長手方向に15秒間,15 Nの静的力で引っ張るとき,これに耐える強度をもたなければならな
い。また,プラグの回転軸方向に更に同じ力を加えるとき,構成部品は,加えた力に耐える強度をもたな
ければならない。さらに,プラグと活栓本体との接合部は,どのプラグの位置においてもこの力に耐える
強度をもたなければならない。

5.4 操作性

  活栓は,全てのプラグを,全ての操作位置へ動かしたとき,プラグの動作が隣り合う構成品どうしで,
お互いの機能に有害な影響を及ぼさずに流路の開閉ができなければならない。

5.5 混注部

  混注部は,混注部から混注できなければならない。混注部は,JIS T 3211の5.10 a) によって試験したと
き,全ての混注部の漏れの合計が10滴,かつ,1混注部当たりの漏れが2滴を超えてはならない。ただし,
針不使用式の混注部をもつものは,JIS T 3211の5.10 b) に規定する試験をしたとき,全ての混注部の漏れ
の合計が10滴,かつ,1混注部当たりの漏れが2滴を超えてはならない。

5.6 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1:1986及びISO 594-2:1998,又はISO 80369-6若しくは
ISO 80369-7に適合したものでなければならない。ただし,ISO 80369-6又はISO 80369-7を適用する場合
には,それぞれの規格の適用範囲に該当する製品でなければならない。また,ポンプ用の活栓は,ISO
594-2:1998,又はISO 80369-6 Annex C若しくはISO 80369-7 Annex Cに規定するリファレンスコネクタで
密封し,そのかん(嵌)合部に水を満たし,150 kPaの圧力を15分間加えたとき水漏れがあってはならな
い。ただし,ISO 80369-6に適合するかん(嵌)合部の場合は,300330 kPaの圧力を3035秒間加えた
とき水漏れがあってはならない。
    注記 ISO 80369-6の適用範囲に該当する製品がISO 594-1:1986及びISO 594-2:1998を適用できる期
          間については,“神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”(平成29年12月27
          日付け医政総発1227第1号,薬生薬審発1227第1号,薬生機審発1227第1号,薬生安発1227
          第1号厚生労働省医政局総務課長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管
          理課長,同医薬安全対策課長連名通知)に示されている。

5.7 保護キャップ

  保護キャップは,JIS T 3211の5.12による。

5.8 逆止弁

  逆止弁は,JIS T 3211の5.16による。

5.9 潤滑剤

  潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合には,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以上
の基準に適合しなければならない。
    注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

――――― [JIS T 3320 pdf 6] ―――――

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6 化学的要求事項

  JIS T 3211の箇条6による。

7 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8 無菌性の保証

  無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

9 エンドトキシン

  活栓10個を試料としてとり,活栓に接続して液体を流すことができるエンドトキシンフリーを保証され
た器具(例えば,滅菌済み輸液セットなど。)に接続し,各活栓の内部にエンドトキシン試験用水40 mL
を約10 mL/minの速さで流し,その液を合わせて試験液とし,日本薬局方のエンドトキシン試験法によっ
て試験を行ったとき,エンドトキシンは,0.5 EU/mL未満でなければならない。

10 包装

10.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。

10.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

11 表示

11.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) “滅菌済み”の旨
b) 製造番号又は製造記号
c) ポンプ用の気密性能に適合しないものは,“輸液及び輸血ポンプ用ライン用に使用できない”旨
d) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)

11.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな
い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 認証又は承認番号
c) 販売名
d) 数量(入り数)

――――― [JIS T 3320 pdf 7] ―――――

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T 3320 : 2018
e) “滅菌済み”の旨
f)  “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
g) ポンプ用の気密性能に適合しないものは,“輸液及び輸血ポンプ用ライン用に使用できない”旨
h) 製造番号又は製造記号
i)  滅菌年月
j)  ISO 80369-6をかん(嵌)合部に用いた場合には,識別表示を行う。識別は“ISO 80369-6”の文字又
    はISO 80369-6に適合した製品であること等を表示する。

11.3 図記号の使用

  11.1及び11.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ
い。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
                          表1−JIS T 0307に規定する図記号の例(参考)