JIS T 3323:2013 圧トランスデューサ

                                                                                   T 3323 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 圧トランスデューサに関する要求事項・・・・[5]
•  5.1 接続部の要求事項・・・・[5]
•  5.2 圧トランスデューサの励起・・・・[6]
•  5.3 感度・・・・[6]
•  5.4 不平衡・・・・[6]
•  5.5 再使用可能な圧トランスデューサ・・・・[6]
•  5.6 電撃の危険に対する保護・・・・[6]
•  5.7 圧力測定の正確度・・・・[6]
•  6 ドームに関する要求事項・・・・[7]
•  6.1 おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部・・・・[7]
•  6.2 気密性・・・・[7]
•  7 生物学的安全性・・・・[7]
•  8 無菌性の保証・・・・[7]
•  9 包装・・・・[7]
•  9.1 一次包装・・・・[7]
•  9.2 二次包装・・・・[7]
•  10 表示・・・・[7]
•  10.1 一次包装・・・・[7]
•  10.2 二次包装・・・・[7]
•  10.3 図記号の使用・・・・[8]
•  附属書A(規定)圧トランスデューサの励起・・・・[9]
•  附属書B(規定)圧トランスデューサの不平衡・・・・[13]
•  附属書C(規定)感度,再現性,非直線性,ドリフト及びヒステリシス・・・・[14]
•  附属書D(規定)周波数応答・・・・[17]
•  附属書E(参考)圧トランスデューサのドリフト・・・・[18]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3323 pdf 1] ―――――

T 3323 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。こ
れによって,JIS T 3323:2008は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3323 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3323 : 2013

圧トランスデューサ

Pressure transducers

序文

  この規格は,2008年に制定され,今日に至っている。今回,性能の要求事項を明確化し,使用者の利便
性のため用語,文書構成などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,カテーテル等に接続し,又は血管への直接せん(穿)刺によって,血圧,脳脊髄液圧等を
測定する圧トランスデューサ(以下,圧トランスデューサという。)及び圧トランスデューサ用ドーム(以
下,ドームという。)について規定する。ただし,この規格は,カテーテル先端形トランスデューサには適
用しない。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 3323:2008は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 0601-2-34:2005 医用電気機器−第2-34部 : 観血式血圧監視用機器の安全と基本性能に関する個
        別要求事項
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
    JIS T 3351:2013 圧力モニタリング用チューブセット
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次の変更を加えJIS T 0601-2-34:2005の2. による。
3.1
正確度

――――― [JIS T 3323 pdf 3] ―――――

2
T 3323 : 2013
  真の値又は理論値からの誤差(計測値−真の値)の百分率。
3.2
平衡
  ホイートストンブリッジ(以下,ブリッジという。)が対称的な状態,又はそれが正常に作動している状
態でブリッジからの出力がゼロの状態。
3.3
臨界減衰
  ステップ入力に対して,オーバーシュートすることなく最短時間で追従する減衰値。
3.4
減衰
  固有周波数とともに,圧トランスデューサの周波数応答及び応答時間特性の上限を定めるエネルギー消
散特性。
3.5
減衰係数
  臨界減衰での減衰値に対する実際の減衰の比率。
3.6
ダイアフラム
  二つの容積間に配置された薄膜でできたセンサの要素。薄膜は,それに作用する差圧によって変形する。
3.7
電気的校正
  ブリッジの一方に校正抵抗器を入れるか,又は励起ラインに比率分割器を入れて既知の圧力を模擬する
方法で,圧トランスデューサを故意に電気的な不平衡状態にして行う附属装置の校正。
3.8
励起
  圧トランスデューサの正常な操作に対して,外部から電圧又は電流を与えること。
3.9
励起インピーダンス
  圧トランスデューサの励起端子で測定される,励起源のインピーダンス。“入力インピーダンス”とも呼
ばれる。
3.10
周波数応答
  正弦関数として変化する圧力に対する出力振幅比の変化。二次応答については,非減衰の固有周波数と
減衰係数とによって定義される。
3.11
15 %帯域幅
  周波数応答の振幅が,低周波振幅の15 %以内となる帯域幅。
3.12
ヒステリシス
  負荷増加時と負荷減少時との出力差の最大値。

――――― [JIS T 3323 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3323 : 2013
3.13
ポイント・ベースの直線性
  ある点を通る直線からの偏差。非直線性を評価するために用いる。
    例 0 hPa(0 mmHg)と133.3 hPa(100 mmHg)を通る直線からの偏差
3.14
抵抗形ブリッジ方式の圧トランスデューサ
  交流又は直流で励起され,作用した圧力及び励起に出力が比例する圧トランスデューサ。
3.15
共振周波数
  減衰係数がゼロの場合に,電気的又は機械的な(二次的)振動を生じる周波数。“非減衰の固有周波数”
とも呼ばれる。
3.16
信号インピーダンス
  圧トランスデューサの出力端子で測定される,圧トランスデューサから外部回路までの有効インピーダ
ンス。
3.17
対称性
  圧トランスデューサの共通モード信号出力が,励起電圧の中央にまたがる状態。
3.18
フラッシュデバイス
  血栓ができるのを防ぐために圧トランスデューサ内に微量の薬液を流し,また,必要に応じ急速フラッ
シュするための器具。フラッシュデバイスが圧トランスデューサ及びドームに一体化されている場合があ
る。
3.19
一次包装
  圧トランスデューサ及び/又はドームを直接に覆う包装で,滅菌済みのものにあっては無菌性を保持す
るためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,“内袋”に該当する。
3.20
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した圧トランスデューサ及び/又はドームのセットを複数
           (例えば,5セット)入れた包装。

4 構成及び各部の名称

  圧トランスデューサは,主として本体,ケーブルで構成する。また,おす(雄)めす(雌)かん(嵌)
合部,圧力モニタリング用チューブセットの構成品である活栓及びフラッシュデバイス等とともに一体化
されて構成してもよい。一般的な単回使用圧トランスデューサの例を図1に,一般的な再使用可能な圧ト
ランスデューサの例を図2に,一般的な単回使用圧トランスデューサ用ドームの例を図3に示す。圧トラ
ンスデューサ及びドームは,カテーテル,圧力モニタリング用チューブセット等と接続して使用すること
がある。圧力モニタリング用チューブセットなどと接続する場合の例を図4に示す。

――――― [JIS T 3323 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6